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Premedicazione con S-ketamina nella chirurgia EENT pediatrica

20 aprile 2022 aggiornato da: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un confronto tra S-ketamina, dexmedetomidina e combinazione come premedicazione nei bambini sottoposti a chirurgia ORL

Ci proponiamo di indagare gli effetti della premedicazione (somministrazione intranasale o endovenosa) di s-ketamina, dexmedetomidina e combinazione per la premedicazione nei bambini sottoposti a chirurgia ORL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trecento bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi: 0,3 μg/kg di s-ketamina per iniezione endovenosa; 0,5 μg/kg per iniezione endovenosa di s-ketamina; 2 μg/kg gruppo s-ketamina intranasale; 1 μg/kg di s-ketamina intranasale + 1 μg/kg di gruppo dexmedetomidina intranasale; 0,5 μg/kg di s-ketamina intranasale + 2 μg/kg di gruppo dexmedetomidina intranasale.

La Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata è stata utilizzata per valutare l'ansia preoperatoria a 1, 5, 10, 20 e 30 minuti dopo la premedicazione. È stato utilizzato un punteggio dello stato emotivo a 4 punti per valutare i partecipanti quando sono stati separati dai genitori e la loro risposta all'inserimento di una cannula endovenosa o all'applicazione della maschera facciale. I punteggi di agitazione (scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]) e POV sono stati valutati nell'unità di cura postanestetica (PACU). Sono stati valutati anche i tempi di rimozione del tubo endotracheale o della maschera laringea, la dimissione dalla PACU e il grado di soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori o delegati, i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, programmati per chirurgia ORL elettiva, dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II sono stati arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite, displasia congenita, sindrome da apnea ostruttiva del sonno, infezione del tratto respiratorio superiore, indice di massa corporea (BMI) ≥25, allergia alla S-ketamina o alla dexmedetomidina e grave malattia epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg per iniezione endovenosa di s-ketamina
Droga: S-ketamina 0,3
0,3 μg/kg per iniezione endovenosa di s-ketamina
Altri nomi:
  • Jiangsu Hengrui Medicina Co.,Ltd.
Sperimentale: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg iniezione endovenosa di s-ketamina
Droga: S-ketamina 0,5
0,5 μg/kg iniezione endovenosa di s-ketamina
Altri nomi:
  • Jiangsu Hengrui Medicina Co.,Ltd.
Sperimentale: 2 SK pollici
2 μg/kg di s-ketamina intranasale
Droga: S-ketamina 2
2 μg/kg di s-ketamina intranasale
Altri nomi:
  • Jiangsu Hengrui Medicina Co.,Ltd.
Sperimentale: 1 SK dentro + 1 DEX dentro
1 μg/kg di s-ketamina intranasale + 1 μg/kg di dexmedetomidina intranasale
Droga: S-ketamina 1+dexmedetomidina 1
1 μg/kg di s-ketamina intranasale + 1 μg/kg di dexmedetomidina intranasale
Altri nomi:
  • Jiangsu Hengrui Medicina Co.,Ltd.
Sperimentale: 0,5 SK in + 2 DEX in
0,5 μg/kg di s-ketamina intranasale + 2 μg/kg di dexmedetomidina intranasale
Droga: S-ketamina 0,5 + Dexmedetomidina 2
0,5 μg/kg di s-ketamina intranasale + 2 μg/kg di dexmedetomidina intranasale
Altri nomi:
  • Jiangsu Hengrui Medicina Co.,Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la premedicazione
Uno strumento di osservazione convalidato per valutare l'ansia dei bambini
1 minuto dopo la premedicazione
La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la premedicazione
Uno strumento di osservazione convalidato per valutare l'ansia dei bambini
5 minuti dopo la premedicazione
La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la premedicazione
Uno strumento di osservazione convalidato per valutare l'ansia dei bambini
10 minuti dopo la premedicazione
La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la premedicazione
Uno strumento di osservazione convalidato per valutare l'ansia dei bambini
20 minuti dopo la premedicazione
La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la premedicazione
Uno strumento di osservazione convalidato per valutare l'ansia dei bambini
30 minuti dopo la premedicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la premedicazione
  1. = facile separazione
  2. = piagnucola, ma si rassicura facilmente, non si aggrappa
  3. = piange e non può essere rassicurato facilmente, ma non si aggrappa ai genitori
  4. = piangere e aggrapparsi ai genitori
30 minuti dopo la premedicazione
Scala dello stato emotivo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la premedicazione
L'incannulazione venosa riuscita è stata definita come ESS-4 ≤2 al momento del tentativo di incannulazione, indipendentemente dal fatto che la vena sia stata effettivamente incannulata al primo tentativo.
15 minuti dopo la premedicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Premedication s-ketamin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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