Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация S-кетамином в детской ЛОР-хирургии

20 апреля 2022 г. обновлено: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Сравнение S-кетамина, дексмедетомидина и их комбинации в качестве премедикации у детей, перенесших ЛОР-операции

Мы стремимся исследовать эффекты премедикации (интраназальное или внутривенное введение) s-кетамина, дексмедетомидина и их комбинации для премедикации у детей, перенесших ЛОР-операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триста детей в возрасте от 2 до 12 лет были случайным образом распределены в одну из пяти групп: 0,3 мкг/кг s-кетамина внутривенно; 0,5 мкг/кг s-кетамина внутривенно; 2 мкг/кг интраназально группы s-кетамина; группа 1 мкг/кг интраназально s-кетамина + 1 мкг/кг интраназально дексмедетомидина; Группа 0,5 мкг/кг интраназально s-кетамина + 2 мкг/кг интраназально дексмедетомидина.

Для оценки предоперационной тревоги через 1, 5, 10, 20 и 30 минут после премедикации использовали модифицированную Йельскую шкалу предоперационной тревоги (m-YPAS). 4-балльная оценка эмоционального состояния использовалась для оценки участников, когда они были разлучены со своими родителями, и их реакции на внутривенную канюляцию или наложение лицевой маски. Показатели ажитации (шкала бреда при появлении анестезии у детей [PAED]) и POV оценивались в отделении посленаркозной помощи (PACU). Также оценивались время до удаления эндотрахеальной трубки или ларингеальной маски, выписки из PACU и степень удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • После получения информированного согласия их родителей или их доверенных лиц в это исследование были включены дети в возрасте от 2 до 12 лет, запланированные на плановую ЛОР-операцию Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки сердца, врожденная дисплазия, синдром обструктивного апноэ во сне, инфекции верхних дыхательных путей, индекс массы тела (ИМТ) ≥25, аллергия на S-кетамин или дексмедетомидин и тяжелые заболевания печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,3 СК IV
0,3 мкг/кг s-кетамина внутривенно
Лекарство: S-кетамин 0,3
0,3 мкг/кг s-кетамина внутривенно
Другие имена:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Экспериментальный: 0,5 СК в/в
0,5 мкг/кг s-кетамина внутривенно
Лекарство: S-кетамин 0,5
0,5 мкг/кг s-кетамина внутривенно
Другие имена:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Экспериментальный: 2 СК в
2 мкг/кг интраназально s-кетамина
Лекарство: S-кетамин 2
2 мкг/кг интраназально s-кетамина
Другие имена:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Экспериментальный: 1 SK в + 1 DEX в
1 мкг/кг интраназально s-кетамина + 1 мкг/кг интраназально дексмедетомидина
Лекарство: S-кетамин 1+Дексмедетомидин 1
1 мкг/кг интраназально s-кетамина + 1 мкг/кг интраназально дексмедетомидина
Другие имена:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Экспериментальный: 0,5 SK в + 2 DEX в
0,5 мкг/кг интраназально s-кетамина + 2 мкг/кг интраназально дексмедетомидина
Лекарство: S-кетамин 0,5 +Дексмедетомидин 2
0,5 мкг/кг интраназально s-кетамина + 2 мкг/кг интраназально дексмедетомидина
Другие имена:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Через 1 мин после премедикации
Утвержденный инструмент наблюдения для оценки детской тревожности
Через 1 мин после премедикации
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Через 5 мин после премедикации
Утвержденный инструмент наблюдения для оценки детской тревожности
Через 5 мин после премедикации
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Через 10 мин после премедикации
Утвержденный инструмент наблюдения для оценки детской тревожности
Через 10 мин после премедикации
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Через 20 мин после премедикации
Утвержденный инструмент наблюдения для оценки детской тревожности
Через 20 мин после премедикации
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Через 30 мин после премедикации
Утвержденный инструмент наблюдения для оценки детской тревожности
Через 30 мин после премедикации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги при разлуке с родителями (PSAS)
Временное ограничение: Через 30 мин после премедикации
  1. = легкое разделение
  2. = хнычет, но легко успокаивается, не цепляясь
  3. = плачет и его нелегко успокоить, но он не цепляется за родителей
  4. = плакать и цепляться за родителей
Через 30 мин после премедикации
Шкала эмоционального состояния
Временное ограничение: Через 15 мин после премедикации
Успешная венозная канюляция определялась как ESS-4 ≤2 во время попытки канюляции, независимо от того, действительно ли вена была канюлирована при первой попытке.
Через 15 мин после премедикации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Premedication s-ketamin

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться