Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja S-ketaminą w chirurgii EENT u dzieci

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Porównanie S-ketaminy, deksmedetomidyny i kombinacji jako premedykacji u dzieci poddawanych zabiegom laryngologicznym

Naszym celem jest zbadanie wpływu premedykacji (podanie donosowe lub dożylne) s-ketaminy, deksmedetomidyny i kombinacji do premedykacji u dzieci poddawanych zabiegom laryngologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzysta dzieci w wieku od 2 do 12 lat zostało losowo przydzielonych do jednej z pięciu grup: s-ketamina w dawce 0,3 μg/kg dożylnie; 0,5 μg/kg iniekcja dożylna s-ketaminy; 2 μg/kg donosowa grupa s-ketaminowa; 1 μg/kg donosowa s-ketamina + 1 μg/kg donosowa grupa deksmedetomidyny; 0,5 μg/kg donosowa s-ketamina + 2 μg/kg donosowa grupa deksmedetomidyny.

Do oceny lęku przedoperacyjnego po 1, 5, 10, 20 i 30 minutach po premedykacji wykorzystano zmodyfikowaną przedoperacyjną skalę lęku Yale (m-YPAS). 4-punktowa ocena stanu emocjonalnego została wykorzystana do oceny uczestników, gdy zostali oddzieleni od rodziców i ich reakcji na kaniulację dożylną lub nałożenie maski na twarz. Wyniki pobudzenia (skala Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium [PAED]) i POV oceniano na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU). Oceniono również czas do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej, wypisu z PACU oraz stopień zadowolenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców lub pełnomocników, do badania włączono dzieci w wieku od 2 do 12 lat, zakwalifikowane do planowego zabiegu laryngologicznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone choroby serca, wrodzona dysplazja, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, infekcja górnych dróg oddechowych, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25, alergia na S-ketaminę lub deksmedetomidynę oraz ciężka choroba wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg do wstrzyknięcia dożylnego s-ketaminy
Lek: S-ketamina 0,3
0,3 μg/kg do wstrzyknięcia dożylnego s-ketaminy
Inne nazwy:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Eksperymentalny: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg do wstrzyknięcia dożylnego s-ketaminy
Lek: S-ketamina 0,5
0,5 μg/kg do wstrzyknięcia dożylnego s-ketaminy
Inne nazwy:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Eksperymentalny: 2 SK w
2 μg/kg donosowo s-ketaminy
Lek: S-ketamina 2
2 μg/kg donosowo s-ketaminy
Inne nazwy:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Eksperymentalny: 1 SK w + 1 DEX w
1 μg/kg donosowa s-ketamina + 1 μg/kg donosowa deksmedetomidyna
Lek: S-ketamina 1+deksmedetomidyna 1
1 μg/kg donosowa s-ketamina + 1 μg/kg donosowa deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Eksperymentalny: 0,5 SK w + 2 DEX w
0,5 μg/kg donosowa s-ketamina + 2 μg/kg donosowa deksmedetomidyna
Lek: S-ketamina 0,5 + deksmedetomidyna 2
0,5 μg/kg donosowa s-ketamina + 2 μg/kg donosowa deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale
Ramy czasowe: 1 min po premedykacji
Sprawdzone narzędzie obserwacyjne do oceny lęku u dzieci
1 min po premedykacji
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale
Ramy czasowe: 5 minut po premedykacji
Sprawdzone narzędzie obserwacyjne do oceny lęku u dzieci
5 minut po premedykacji
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale
Ramy czasowe: 10 minut po premedykacji
Sprawdzone narzędzie obserwacyjne do oceny lęku u dzieci
10 minut po premedykacji
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale
Ramy czasowe: 20 minut po premedykacji
Sprawdzone narzędzie obserwacyjne do oceny lęku u dzieci
20 minut po premedykacji
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale
Ramy czasowe: 30 minut po premedykacji
Sprawdzone narzędzie obserwacyjne do oceny lęku u dzieci
30 minut po premedykacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku przed separacją rodzicielską (PSAS)
Ramy czasowe: 30 minut po premedykacji
  1. = łatwa separacja
  2. = skomle, ale łatwo daje się uspokoić, nie czepia się
  3. = płacze i nie daje się łatwo uspokoić, ale nie czepia się rodziców
  4. = płacz i trzymanie się rodziców
30 minut po premedykacji
Skala stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 15 min po premedykacji
Skuteczną kaniulację żylną zdefiniowano jako ESS-4 ≤2 w momencie próby kaniulacji, niezależnie od tego, czy żyła została faktycznie kaniulowana przy pierwszej próbie.
15 min po premedykacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Premedication s-ketamin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, procedura

Badania kliniczne na S-ketamina 0,3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj