Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-ketamin premedisinering ved pediatrisk EENT-kirurgi

20. april 2022 oppdatert av: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En sammenligning av S-ketamin, dexmedetomidin og kombinasjon som premedisinering hos barn som gjennomgår ØNH-kirurgi

Vi tar sikte på å undersøke effekten av premedisinering (intranasal eller intravenøs administrering) av s-ketamin, dexmedetomidin og kombinasjon for premedisinering hos barn som gjennomgår ØNH-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre hundre barn i alderen 2 til 12 år ble tilfeldig fordelt i én av fem grupper: 0,3 μg/kg intravenøs injeksjon s-ketamin; 0,5 μg/kg intravenøs injeksjon s-ketamin; 2 μg/kg intranasal s-ketamingruppe; 1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal deksmedetomidingruppe; 0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidingruppe.

Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ble brukt til å vurdere preoperativ angst 1, 5, 10, 20 og 30 minutter etter premedisinering. En 4-punkts poengsum for følelsesmessig tilstand ble brukt til å evaluere deltakere når de ble separert fra foreldrene og deres respons på intravenøs kanylering eller påføring av ansiktsmaske. Agitasjonsskåre (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] skala) og POV ble vurdert i postanesthetic care unit (PACU). Tider for fjerning av endotrakeal tube eller larynxmaske i luftveiene, utskrivning fra PACU og pasienters tilfredshetsgrad ble også vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha innhentet informert samtykke fra sine foreldre eller fullmektiger, ble barna i alderen 2 til 12 år, planlagt for elektiv ØNH-kirurgi, fra American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II registrert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte hjertesykdommer, medfødt dysplasi, obstruktiv søvnapné-syndrom, øvre luftveisinfeksjon, kroppsmasseindeks (BMI) ≥25, allergi mot S-ketamin eller dexmedetomidin og alvorlig lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg intravenøs injeksjon s-ketamin
Legemiddel: S-ketamin 0,3
0,3 μg/kg intravenøs injeksjon s-ketamin
Andre navn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Eksperimentell: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intravenøs injeksjon s-ketamin
Legemiddel: S-ketamin 0,5
0,5 μg/kg intravenøs injeksjon s-ketamin
Andre navn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Eksperimentell: 2 SK inn
2 μg/kg intranasal s-ketamin
Legemiddel: S-ketamin 2
2 μg/kg intranasal s-ketamin
Andre navn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Eksperimentell: 1 SK inn + 1 DEX in
1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: S-ketamin 1+Dexmedetomidin 1
1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Andre navn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Eksperimentell: 0,5 SK in + 2 DEX in
0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: S-ketamin 0,5 + deksmedetomidin 2
0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Andre navn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 1 min etter premedisinering
Et validert observasjonsverktøy for å vurdere barns angst
1 min etter premedisinering
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 5 min etter premedisinering
Et validert observasjonsverktøy for å vurdere barns angst
5 min etter premedisinering
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 10 min etter premedisinering
Et validert observasjonsverktøy for å vurdere barns angst
10 min etter premedisinering
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 20 min etter premedisinering
Et validert observasjonsverktøy for å vurdere barns angst
20 min etter premedisinering
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 30 minutter etter premedisinering
Et validert observasjonsverktøy for å vurdere barns angst
30 minutter etter premedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: 30 minutter etter premedisinering
  1. = enkel separasjon
  2. = klynker, men blir lett beroliget, klamrer seg ikke
  3. = gråter og lar seg ikke lett berolige, men klamrer seg ikke til foreldrene
  4. = gråte og klamre seg til foreldre
30 minutter etter premedisinering
Emosjonell tilstandsskala
Tidsramme: 15 minutter etter premedisinering
Vellykket venekanylering ble definert som en ESS-4 ≤2 på tidspunktet for forsøk på kanylering, uavhengig av om venen faktisk ble kanylert ved første forsøk.
15 minutter etter premedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Premedication s-ketamin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig

Kliniske studier på S-ketamin 0,3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere