Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-ketamine premedicatie bij pediatrische EENT-chirurgie

20 april 2022 bijgewerkt door: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een vergelijking van S-ketamine, dexmedetomidine en combinatie als premedicatie bij kinderen die een KNO-operatie ondergaan

Ons doel is om de effecten te onderzoeken van premedicatie (intranasale of intraveneuze toediening) van s-ketamine, dexmedetomidine en combinatie voor premedicatie bij kinderen die een KNO-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Driehonderd kinderen tussen 2 en 12 jaar werden willekeurig toegewezen aan een van de vijf groepen: 0,3 μg/kg intraveneuze injectie s-ketamine; 0,5 μg/kg intraveneuze injectie s-ketamine; 2 μg/kg intranasale s-ketaminegroep; 1 μg/kg intranasale s-ketamine + 1 μg/kg intranasale dexmedetomidinegroep; 0,5 μg/kg intranasale s-ketamine + 2 μg/kg intranasale dexmedetomidinegroep.

De gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) werd gebruikt om preoperatieve angst te beoordelen op 1, 5, 10, 20 en 30 minuten na premedicatie. Een 4-punts emotionele toestandsscore werd gebruikt om deelnemers te evalueren wanneer ze gescheiden waren van hun ouders en hun reactie op intraveneuze canulatie of het aanbrengen van een gezichtsmasker. Agitatiescores (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]-schaal) en POV werden beoordeeld in de postanesthetische zorgeenheid (PACU). Tijden tot verwijdering van de endotracheale tube of larynxmaskerluchtweg, ontslag uit de PACU en de mate van tevredenheid van de patiënt werden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van hun ouders of gevolmachtigden, werden de kinderen van 2 tot 12 jaar, gepland voor electieve KNO-chirurgie, van American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II in deze studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartaandoeningen, aangeboren dysplasie, obstructief slaapapneusyndroom, infectie van de bovenste luchtwegen, body mass index (BMI) ≥25, allergie voor S-ketamine of dexmedetomidine en ernstige lever- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg intraveneuze injectie s-ketamine
Geneesmiddel: S-ketamine 0,3
0,3 μg/kg intraveneuze injectie s-ketamine
Andere namen:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Experimenteel: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intraveneuze injectie s-ketamine
Geneesmiddel: S-ketamine 0,5
0,5 μg/kg intraveneuze injectie s-ketamine
Andere namen:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Experimenteel: 2 SK binnen
2 μg/kg intranasale s-ketamine
Geneesmiddel: S-ketamine 2
2 μg/kg intranasale s-ketamine
Andere namen:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Experimenteel: 1 SK in + 1 DEX in
1 μg/kg intranasaal s-ketamine + 1 μg/kg intranasaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: S-ketamine 1+Dexmedetomidine 1
1 μg/kg intranasaal s-ketamine + 1 μg/kg intranasaal dexmedetomidine
Andere namen:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Experimenteel: 0,5 SK binnen + 2 DEX binnen
0,5 μg/kg intranasaal s-ketamine + 2 μg/kg intranasaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: S-ketamine 0,5 +Dexmedetomidine 2
0,5 μg/kg intranasaal s-ketamine + 2 μg/kg intranasaal dexmedetomidine
Andere namen:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal
Tijdsspanne: 1 min na premedicatie
Een gevalideerde observatietool voor het beoordelen van angst bij kinderen
1 min na premedicatie
De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal
Tijdsspanne: 5 min na premedicatie
Een gevalideerde observatietool voor het beoordelen van angst bij kinderen
5 min na premedicatie
De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal
Tijdsspanne: 10 min na premedicatie
Een gevalideerde observatietool voor het beoordelen van angst bij kinderen
10 min na premedicatie
De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal
Tijdsspanne: 20 min na premedicatie
Een gevalideerde observatietool voor het beoordelen van angst bij kinderen
20 min na premedicatie
De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal
Tijdsspanne: 30 min na premedicatie
Een gevalideerde observatietool voor het beoordelen van angst bij kinderen
30 min na premedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstschaal voor ouderlijke scheiding (PSAS)
Tijdsspanne: 30 min na premedicatie
  1. = gemakkelijke scheiding
  2. = jankt, maar is gemakkelijk gerustgesteld, niet vasthoudend
  3. = huilt en kan niet gemakkelijk worden gerustgesteld, maar klampt zich niet vast aan ouders
  4. = huilen en vasthouden aan ouders
30 min na premedicatie
Schaal van emotionele toestand
Tijdsspanne: 15 min na premedicatie
Succesvolle veneuze canulatie werd gedefinieerd als een ESS-4 ≤2 op het moment van de poging tot canulatie, ongeacht of de ader daadwerkelijk werd gecanuleerd bij de eerste poging.
15 min na premedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Premedication s-ketamin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-ketamine 0,3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren