S-ketamiinin esilääkitys lasten EENT-kirurgiassa
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University
S-ketamiinin, deksmedetomidiinin ja yhdistelmän vertailu esilääkityksenä lapsilla, joille tehdään ENT-leikkaus
Pyrimme tutkimaan s-ketamiinin, deksmedetomidiinin ja yhdistelmän esilääkityksen (intranasaalinen tai suonensisäinen anto) vaikutuksia ENT-leikkaukseen tulevien lasten esilääkitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmesataa 2–12-vuotiasta lasta jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä ryhmästä: 0,3 μg/kg suonensisäinen injektio s-ketamiini; 0,5 μg/kg suonensisäinen injektio s-ketamiini; 2 μg/kg intranasaalinen s-ketamiiniryhmä; 1 μg/kg intranasaalinen s-ketamiini + 1 μg/kg intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä; 0,5 μg/kg intranasaalinen s-ketamiini + 2 μg/kg intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä.
Modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scalea (m-YPAS) käytettiin preoperatiivisen ahdistuksen arvioimiseen 1, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia esilääkityksen jälkeen. Neljän pisteen emotionaalisen tilan pistemäärää käytettiin arvioimaan osallistujia, kun he erosivat vanhemmistaan, ja heidän reaktioistaan suonensisäiseen kanylointiin tai kasvonaamion asettamiseen. Agitaatiopisteet (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] -asteikko) ja POV arvioitiin postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Arvioitiin myös endotrakeaaliputken tai kurkunpään maskin hengitysteiden poistamiseen kuluvat ajat, vuoto PACU:sta ja potilaiden tyytyväisyysaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen vanhemmiltaan tai asiamiehiltä, 2–12-vuotiaat lapset, joille oli määrätty elektiivinen ENT-leikkaus, American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset sydänsairaudet, synnynnäinen dysplasia, obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, ylempien hengitysteiden infektio, painoindeksi (BMI) ≥25, allergia S-ketamiinille tai deksmedetomidiinille ja vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg suonensisäinen injektio s-ketamiini
|
0,3 μg/kg suonensisäinen injektio s-ketamiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg suonensisäinen injektio s-ketamiini
|
0,5 μg/kg suonensisäinen injektio s-ketamiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 SK tuumaa
2 μg/kg intranasaalista s-ketamiinia
|
2 μg/kg intranasaalista s-ketamiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 SK tuumaa + 1 DEX tuumaa
1 μg/kg intranasaalinen s-ketamiini + 1 μg/kg intranasaalinen deksmedetomidiini
|
1 μg/kg intranasaalinen s-ketamiini + 1 μg/kg intranasaalinen deksmedetomidiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 SK tuumaa + 2 DEX tuumaa
0,5 μg/kg intranasaalista s-ketamiinia + 2 μg/kg intranasaalista deksmedetomidiinia
|
0,5 μg/kg intranasaalista s-ketamiinia + 2 μg/kg intranasaalista deksmedetomidiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Yale Preoperative Axiety Scale
Aikaikkuna: 1 min esilääkityksen jälkeen
|
Validoitu havainnointityökalu lasten ahdistuksen arvioimiseen
|
1 min esilääkityksen jälkeen
|
|
Muokattu Yale Preoperative Axiety Scale
Aikaikkuna: 5 min esilääkityksen jälkeen
|
Validoitu havainnointityökalu lasten ahdistuksen arvioimiseen
|
5 min esilääkityksen jälkeen
|
|
Muokattu Yale Preoperative Axiety Scale
Aikaikkuna: 10 min esilääkityksen jälkeen
|
Validoitu havainnointityökalu lasten ahdistuksen arvioimiseen
|
10 min esilääkityksen jälkeen
|
|
Muokattu Yale Preoperative Axiety Scale
Aikaikkuna: 20 min esilääkityksen jälkeen
|
Validoitu havainnointityökalu lasten ahdistuksen arvioimiseen
|
20 min esilääkityksen jälkeen
|
|
Muokattu Yale Preoperative Axiety Scale
Aikaikkuna: 30 min esilääkityksen jälkeen
|
Validoitu havainnointityökalu lasten ahdistuksen arvioimiseen
|
30 min esilääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Aikaikkuna: 30 min esilääkityksen jälkeen
|
|
30 min esilääkityksen jälkeen
|
|
Tunnetilan asteikko
Aikaikkuna: 15 min esilääkityksen jälkeen
|
Onnistunut laskimokanylointi määriteltiin ESS-4:ksi ≤2 kanylointiyrityksen aikana riippumatta siitä, kanyloitiinko laskimo todella ensimmäisellä yrityksellä.
|
15 min esilääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Kipu, menettelyllinen
- Ahdistus, ero
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Premedication s-ketamin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .