Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace S-ketaminem v dětské EENT chirurgii

20. dubna 2022 aktualizováno: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Srovnání S-ketaminu, dexmedetomidinu a kombinace jako premedikace u dětí podstupujících ORL operaci

Naším cílem je prozkoumat účinky premedikace (intranazální nebo intravenózní aplikace) s-ketaminu, dexmedetomidinu a kombinace pro premedikaci u dětí podstupujících ORL operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři sta dětí ve věku od 2 do 12 let bylo náhodně rozděleno do jedné z pěti skupin: 0,3 μg/kg intravenózní injekce s-ketaminu; 0,5 μg/kg intravenózní injekce s-ketaminu; 2 μg/kg intranazální skupina s-ketaminu; 1 μg/kg intranazální s-ketamin + 1 μg/kg intranazální dexmedetomidin skupina; 0,5 μg/kg intranazální s-ketamin + 2 μg/kg intranasální dexmedetomidin skupina.

Modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) byla použita k hodnocení předoperační úzkosti 1, 5, 10, 20 a 30 minut po premedikaci. 4-bodové skóre emočního stavu bylo použito k hodnocení účastníků, když byli odděleni od svých rodičů, a jejich reakce na intravenózní kanylaci nebo aplikaci obličejové masky. Na jednotce postestetické péče (PACU) bylo hodnoceno skóre agitovanosti (škála deliria vzniklého u pediatrické anestezie [PAED]) a POV. Hodnotila se také doba do odstranění endotracheální trubice nebo laryngeální masky, propuštění z PACU a míra spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po získání informovaného souhlasu od svých rodičů nebo zmocněnců byly do této studie zařazeny děti ve věku 2 až 12 let s plánovanou elektivní ORL operací Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené srdeční choroby, vrozená dysplazie, syndrom obstrukční spánkové apnoe, infekce horních cest dýchacích, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25, alergie na S-ketamin nebo dexmedetomidin a závažné onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg intravenózní injekce s-ketaminu
Lék: S-ketamin 0,3
0,3 μg/kg intravenózní injekce s-ketaminu
Ostatní jména:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Experimentální: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intravenózní injekce s-ketaminu
Lék: S-ketamin 0,5
0,5 μg/kg intravenózní injekce s-ketaminu
Ostatní jména:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Experimentální: 2 SK in
2 μg/kg intranazální s-ketamin
Lék: S-ketamin 2
2 μg/kg intranazální s-ketamin
Ostatní jména:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Experimentální: 1 SK in + 1 DEX in
1 μg/kg intranazální s-ketamin + 1 μg/kg intranazální dexmedetomidin
Lék: S-ketamin 1 + dexmedetomidin 1
1 μg/kg intranazální s-ketamin + 1 μg/kg intranazální dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Experimentální: 0,5 SK in + 2 DEX palce
0,5 μg/kg intranazální s-ketamin + 2 μg/kg intranazální dexmedetomidin
Lék: S-ketamin 0,5 + dexmedetomidin 2
0,5 μg/kg intranazální s-ketamin + 2 μg/kg intranazální dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: 1 min po premedikaci
Ověřený pozorovací nástroj pro hodnocení dětské úzkosti
1 min po premedikaci
Upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: 5 minut po premedikaci
Ověřený pozorovací nástroj pro hodnocení dětské úzkosti
5 minut po premedikaci
Upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: 10 minut po premedikaci
Ověřený pozorovací nástroj pro hodnocení dětské úzkosti
10 minut po premedikaci
Upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: 20 minut po premedikaci
Ověřený pozorovací nástroj pro hodnocení dětské úzkosti
20 minut po premedikaci
Upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: 30 minut po premedikaci
Ověřený pozorovací nástroj pro hodnocení dětské úzkosti
30 minut po premedikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti ze separace rodičů (PSAS)
Časové okno: 30 minut po premedikaci
  1. = snadné oddělení
  2. = fňuká, ale snadno se uklidní, neulpí
  3. = pláče a nedá se snadno uklidnit, ale neulpívat na rodičích
  4. = pláč a lpění na rodičích
30 minut po premedikaci
Stupnice emočního stavu
Časové okno: 15 minut po premedikaci
Úspěšná žilní kanylace byla definována jako ESS-4 ≤2 v době pokusu o kanylaci, bez ohledu na to, zda byla žíla skutečně kanylována na první pokus.
15 minut po premedikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Premedication s-ketamin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na S-ketamin 0,3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit