小児EENT手術におけるS-ケタミン前投薬
2022年4月20日 更新者：Hui Qiao、Eye & ENT Hospital of Fudan University
耳鼻咽喉科手術を受ける子供の前投薬としての S-ケタミン、デクスメデトミジン、および併用の比較
S-ケタミン、デクスメデトミジン、および耳鼻咽喉科手術を受ける子供の前投薬のための組み合わせの前投薬（鼻腔内または静脈内投与）の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2 歳から 12 歳までの 300 人の子供が無作為に 5 つのグループの 1 つに割り当てられました。 0.5 μg/kg 静脈内注射 s-ケタミン; 2 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン群。 1 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン + 1 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン群; 0.5 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン + 2 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン群。
修正された Yale 術前不安尺度 (m-YPAS) を使用して、前投薬の 1、5、10、20、および 30 分後の術前不安を評価しました。 4 点の感情状態スコアを使用して、参加者が両親から引き離されたときの参加者と、静脈内カニューレ挿入またはフェイスマスクの適用に対する反応を評価しました。 激越スコア (小児麻酔発症せん妄 [PAED] スケール) と POV は、麻酔後ケア ユニット (PACU) で評価されました。 気管内チューブまたはラリンジアル マスクの気道除去、PACU からの退院までの時間、および患者の満足度も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親または代理人からインフォームド コンセントを得た後、待機的耳鼻咽喉科手術が予定されている 2 歳から 12 歳の子供で、米国麻酔学会 (ASA) I または II がこの研究に登録されました。
除外基準:
- 先天性心疾患、先天性異形成、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、上気道感染症、ボディマス指数（BMI）≧25、S-ケタミンまたはデクスメデトミジンに対するアレルギー、重度の肝臓または腎臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.3SKiv
0.3 μg/kg 静脈内注射 s-ケタミン
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0.3 μg/kg 静脈内注射 s-ケタミン
他の名前：
|
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実験的：0.5SKiv
0.5 μg/kg 静脈内注射 s-ケタミン
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0.5 μg/kg 静脈内注射 s-ケタミン
他の名前：
|
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実験的：2 SK イン
2 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン
|
2 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン
他の名前：
|
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実験的：1 SK イン + 1 DEX イン
1 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン + 1 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン
|
1 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン + 1 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン
他の名前：
|
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実験的：0.5 SK インチ + 2 DEX インチ
0.5 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン + 2 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン
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0.5 μg/kg 鼻腔内 s-ケタミン + 2 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正イェール術前不安尺度
時間枠：前投薬1分後
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子どもの不安を評価するための検証済みの観察ツール
|
前投薬1分後
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修正イェール術前不安尺度
時間枠：前投薬5分後
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子どもの不安を評価するための検証済みの観察ツール
|
前投薬5分後
|
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修正イェール術前不安尺度
時間枠：前投薬の10分後
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子どもの不安を評価するための検証済みの観察ツール
|
前投薬の10分後
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修正イェール術前不安尺度
時間枠：前投薬の20分後
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子どもの不安を評価するための検証済みの観察ツール
|
前投薬の20分後
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修正イェール術前不安尺度
時間枠：前投薬30分後
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子どもの不安を評価するための検証済みの観察ツール
|
前投薬30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の分離不安尺度 (PSAS)
時間枠：前投薬30分後
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|
前投薬30分後
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感情状態スケール
時間枠：前投薬の15分後
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成功した静脈カニュレーションは、静脈が最初の試行で実際にカニューレを挿入されたかどうかに関係なく、カニューレ挿入の試行時に ESS-4 ≤2 として定義されました。
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前投薬の15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui Qiao, M.D.、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月13日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Premedication s-ketamin
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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