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소아 EENT 수술에서 S-케타민 전처치

2022년 4월 20일 업데이트: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

이비인후과 수술을 받는 소아의 전처치로서 S-ketamin, Dexmedetomidine 및 조합의 비교

우리는 ENT 수술을 받는 어린이의 전처치에 대한 s-케타민, 덱스메데토미딘 및 조합의 전처치(비강내 또는 정맥내 투여)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2세에서 12세 사이의 300명의 어린이를 5개 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다: 0.3 μg/kg 정맥 주사 s-케타민; 0.5 μg/kg 정맥 주사 s-케타민; 2 μg/kg 비강내 s-케타민 그룹; 1㎍/kg 비강내 s-케타민 + 1㎍/kg 비내 덱스메데토미딘 그룹; 0.5㎍/kg 비강내 s-케타민 + 2㎍/kg 비내 덱스메데토미딘 군.

수정된 Yale Preoperative Anxiety Scale(m-YPAS)은 수술 전 투약 후 1, 5, 10, 20, 30분에 수술 전 불안을 평가하는 데 사용되었습니다. 4점 감정 상태 점수를 사용하여 참여자가 부모와 분리되었을 때와 정맥 캐뉼라 삽입 또는 안면 마스크 적용에 대한 반응을 평가했습니다. 초조 점수(Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] 척도) 및 POV는 마취 후 치료실(PACU)에서 평가되었습니다. 기관내관 또는 후두마스크 기도 제거까지의 시간, PACU로부터의 퇴원, 환자의 만족도도 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Eye and ENT hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) I 또는 II의 선택적 이비인후과 수술 예정인 2세에서 12세 사이의 소아를 부모 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 본 연구에 등록하였다.

제외 기준:

  • 선천성 심장 질환, 선천성 이형성증, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 상기도 감염, 체질량 지수(BMI) ≥25, S-케타민 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기, 심각한 간 또는 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.3 SK iv
0.3 μg/kg 정맥 주사 s-케타민
의약품: S-케타민 0.3
0.3 μg/kg 정맥 주사 s-케타민
다른 이름들:
  • 강소항서의약유한공사
실험적: 0.5 SK iv
0.5 μg/kg 정맥주사 s-케타민
의약품: S-케타민 0.5
0.5 μg/kg 정맥주사 s-케타민
다른 이름들:
  • 강소항서의약유한공사
실험적: 2 SK 인
2 μg/kg 비강내 s-케타민
의약품: S-케타민 2
2 μg/kg 비강내 s-케타민
다른 이름들:
  • 강소항서의약유한공사
실험적: 1 SK 입력 + 1 DEX 입력
1 μg/kg 비강내 s-케타민 + 1 μg/kg 비강내 덱스메데토미딘
의약품: S-케타민 1+덱스메데토미딘 1
1 μg/kg 비강내 s-케타민 + 1 μg/kg 비강내 덱스메데토미딘
다른 이름들:
  • 강소항서의약유한공사
실험적: 0.5 SK 입력 + 2 DEX 입력
0.5㎍/kg 비강내 s-케타민 + 2㎍/kg 비내 덱스메데토미딘
의약품: S-케타민 0.5 +덱스메데토미딘 2
0.5㎍/kg 비강내 s-케타민 + 2㎍/kg 비내 덱스메데토미딘
다른 이름들:
  • 강소항서의약유한공사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 예일 수술 전 불안 척도
기간: 전투약 후 1분
아동의 불안을 평가하기 위한 검증된 관찰 도구
전투약 후 1분
수정된 예일 수술 전 불안 척도
기간: 전투약 후 5분
아동의 불안을 평가하기 위한 검증된 관찰 도구
전투약 후 5분
수정된 예일 수술 전 불안 척도
기간: 전투약 후 10분
아동의 불안을 평가하기 위한 검증된 관찰 도구
전투약 후 10분
수정된 예일 수술 전 불안 척도
기간: 전투약 후 20분
아동의 불안을 평가하기 위한 검증된 관찰 도구
전투약 후 20분
수정된 예일 수술 전 불안 척도
기간: 전투약 후 30분
아동의 불안을 평가하기 위한 검증된 관찰 도구
전투약 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 분리 불안 척도(PSAS)
기간: 전투약 후 30분
  1. = 쉬운 분리
  2. = 낑낑대지만 쉽게 안심하고 달라붙지 않음
  3. = 울고 쉽게 안심할 수 없지만 부모에게 매달리지 않음
  4. = 울고 부모에게 달라붙는다
전투약 후 30분
감정 상태 척도
기간: 전투약 후 15분
성공적인 정맥 삽관은 첫 번째 시도에서 실제로 정맥 삽관을 했는지 여부에 관계없이 삽관 시도 당시 ESS-4 ≤2로 정의했습니다.
전투약 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Premedication s-ketamin

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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