Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-ketamin premedicinering vid pediatrisk EENT-kirurgi

20 april 2022 uppdaterad av: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En jämförelse av S-ketamin, dexmedetomidin och kombination som premedicinering hos barn som genomgår ÖNH-kirurgi

Vi syftar till att undersöka effekterna av premedicinering (intranasal eller intravenös administrering) av s-ketamin, dexmedetomidin och kombination för premedicinering hos barn som genomgår ÖNH-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trehundra barn i åldrarna 2 och 12 år fördelades slumpmässigt i en av fem grupper: 0,3 μg/kg intravenös injektion s-ketamin; 0,5 μg/kg intravenös injektion s-ketamin; 2 μg/kg intranasal s-ketamingrupp; 1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidingrupp; 0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidingrupp.

Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) användes för att bedöma preoperativ ångest vid 1, 5, 10, 20 och 30 minuter efter premedicinering. Ett emotionellt tillstånd på fyra poäng användes för att utvärdera deltagare när de skildes från sina föräldrar och deras svar på intravenös kanylering eller applicering av ansiktsmasker. Agitationspoäng (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] skala) och POV bedömdes på postanesthetic care unit (PACU). Tider för avlägsnande av endotrakealtub eller larynxmask i luftvägarna, utskrivning från PACU och patienternas tillfredsställelsegrad bedömdes också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha erhållit informerat samtycke från sina föräldrar eller ombud, inkluderades barn i åldern 2 till 12 år, planerade för elektiv ÖNH-kirurgi, från American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda hjärtsjukdomar, medfödd dysplasi, obstruktivt sömnapnésyndrom, övre luftvägsinfektion, body mass index (BMI) ≥25, allergi mot S-ketamin eller dexmedetomidin och allvarlig lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg intravenös injektion s-ketamin
Läkemedel: S-ketamin 0,3
0,3 μg/kg intravenös injektion s-ketamin
Andra namn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Experimentell: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intravenös injektion s-ketamin
Läkemedel: S-ketamin 0,5
0,5 μg/kg intravenös injektion s-ketamin
Andra namn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Experimentell: 2 SK in
2 μg/kg intranasal s-ketamin
Läkemedel: S-ketamin 2
2 μg/kg intranasal s-ketamin
Andra namn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Experimentell: 1 SK in + 1 DEX in
1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: S-ketamin 1+Dexmedetomidin 1
1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Experimentell: 0,5 SK in + 2 DEX in
0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: S-ketamin 0,5 + Dexmedetomidin 2
0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 1 min efter premedicinering
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
1 min efter premedicinering
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 5 min efter premedicinering
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
5 min efter premedicinering
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 10 min efter premedicinering
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
10 min efter premedicinering
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 20 min efter premedicinering
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
20 min efter premedicinering
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 30 min efter premedicinering
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
30 min efter premedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Tidsram: 30 min efter premedicinering
  1. = enkel separation
  2. = gnäller, men blir lätt lugnad, klänger inte
  3. = gråter och kan inte lätt lugnas, men inte klänga sig fast vid föräldrarna
  4. = gråta och hålla fast vid föräldrarna
30 min efter premedicinering
Emotionell tillståndsskala
Tidsram: 15 min efter premedicinering
Framgångsrik venös kanylering definierades som en ESS-4 ≤2 vid tidpunkten för försök till kanylering, oavsett om venen faktiskt kanylerades vid första försöket.
15 min efter premedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Premedication s-ketamin

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, procedur

Kliniska prövningar på S-ketamin 0,3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera