S-ketamin premedicinering vid pediatrisk EENT-kirurgi
20 april 2022 uppdaterad av: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University
En jämförelse av S-ketamin, dexmedetomidin och kombination som premedicinering hos barn som genomgår ÖNH-kirurgi
Vi syftar till att undersöka effekterna av premedicinering (intranasal eller intravenös administrering) av s-ketamin, dexmedetomidin och kombination för premedicinering hos barn som genomgår ÖNH-operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trehundra barn i åldrarna 2 och 12 år fördelades slumpmässigt i en av fem grupper: 0,3 μg/kg intravenös injektion s-ketamin; 0,5 μg/kg intravenös injektion s-ketamin; 2 μg/kg intranasal s-ketamingrupp; 1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidingrupp; 0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidingrupp.
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) användes för att bedöma preoperativ ångest vid 1, 5, 10, 20 och 30 minuter efter premedicinering. Ett emotionellt tillstånd på fyra poäng användes för att utvärdera deltagare när de skildes från sina föräldrar och deras svar på intravenös kanylering eller applicering av ansiktsmasker. Agitationspoäng (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] skala) och POV bedömdes på postanesthetic care unit (PACU). Tider för avlägsnande av endotrakealtub eller larynxmask i luftvägarna, utskrivning från PACU och patienternas tillfredsställelsegrad bedömdes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha erhållit informerat samtycke från sina föräldrar eller ombud, inkluderades barn i åldern 2 till 12 år, planerade för elektiv ÖNH-kirurgi, från American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Medfödda hjärtsjukdomar, medfödd dysplasi, obstruktivt sömnapnésyndrom, övre luftvägsinfektion, body mass index (BMI) ≥25, allergi mot S-ketamin eller dexmedetomidin och allvarlig lever- eller njursjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg intravenös injektion s-ketamin
|
0,3 μg/kg intravenös injektion s-ketamin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intravenös injektion s-ketamin
|
0,5 μg/kg intravenös injektion s-ketamin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 SK in
2 μg/kg intranasal s-ketamin
|
2 μg/kg intranasal s-ketamin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1 SK in + 1 DEX in
1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidin
|
1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,5 SK in + 2 DEX in
0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
|
0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 1 min efter premedicinering
|
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
|
1 min efter premedicinering
|
|
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 5 min efter premedicinering
|
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
|
5 min efter premedicinering
|
|
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 10 min efter premedicinering
|
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
|
10 min efter premedicinering
|
|
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 20 min efter premedicinering
|
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
|
20 min efter premedicinering
|
|
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 30 min efter premedicinering
|
Ett validerat observationsverktyg för att bedöma barns ångest
|
30 min efter premedicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Tidsram: 30 min efter premedicinering
|
|
30 min efter premedicinering
|
|
Emotionell tillståndsskala
Tidsram: 15 min efter premedicinering
|
Framgångsrik venös kanylering definierades som en ESS-4 ≤2 vid tidpunkten för försök till kanylering, oavsett om venen faktiskt kanylerades vid första försöket.
|
15 min efter premedicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ångeststörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Smärta, procedur
- Ångest, separation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- Premedication s-ketamin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .