Pré-medicação com S-cetamina em cirurgia EENT pediátrica
20 de abril de 2022 atualizado por: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Uma Comparação de S-cetamina, Dexmedetomidina e Combinação como Pré-medicação em Crianças Submetidas a Cirurgia Otorrinolaringológica
Nosso objetivo é investigar os efeitos da pré-medicação (administração intranasal ou intravenosa) de s-cetamina, dexmedetomidina e combinação para pré-medicação em crianças submetidas a cirurgia otorrinolaringológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trezentas crianças com idade entre 2 e 12 anos foram alocadas aleatoriamente em um dos cinco grupos: 0,3 μg/kg injeção intravenosa de cetamina; 0,5 μg/kg injeção intravenosa de s-cetamina; grupo s-cetamina 2 μg/kg intranasal; 1 μg/kg intranasal de s-cetamina + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidina grupo; 0,5 μg/kg de s-cetamina intranasal + 2 μg/kg de dexmedetomidina intranasal.
A Escala de Ansiedade Pré-operatória modificada de Yale (m-YPAS) foi usada para avaliar a ansiedade pré-operatória em 1, 5, 10, 20 e 30 minutos após a pré-medicação. Uma pontuação de estado emocional de 4 pontos foi usada para avaliar os participantes quando eles foram separados de seus pais e sua resposta à canulação intravenosa ou aplicação de máscara facial. Os escores de agitação (escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]) e POV foram avaliados na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Também foram avaliados os tempos para remoção do tubo endotraqueal ou máscara laríngea, alta da SRPA e grau de satisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após obter o consentimento informado de seus pais ou representantes, as crianças de 2 a 12 anos, agendadas para cirurgia otorrinolaringológica eletiva, da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II foram incluídas neste estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas congênitas, displasia congênita, síndrome da apneia obstrutiva do sono, infecção do trato respiratório superior, índice de massa corporal (IMC) ≥25, alergia à S-cetamina ou dexmedetomidina e doença hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg injeção intravenosa de s-cetamina
|
0,3 μg/kg injeção intravenosa de s-cetamina
Outros nomes:
|
|
Experimental: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg injeção intravenosa de s-cetamina
|
0,5 μg/kg injeção intravenosa de s-cetamina
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 SK em
2 μg/kg de s-cetamina intranasal
|
2 μg/kg de s-cetamina intranasal
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1 SK em + 1 DEX em
1 μg/kg de s-cetamina intranasal + 1 μg/kg de dexmedetomidina intranasal
|
1 μg/kg de s-cetamina intranasal + 1 μg/kg de dexmedetomidina intranasal
Outros nomes:
|
|
Experimental: 0,5 SK em + 2 DEX em
0,5 μg/kg de s-cetamina intranasal + 2 μg/kg de dexmedetomidina intranasal
|
0,5 μg/kg de s-cetamina intranasal + 2 μg/kg de dexmedetomidina intranasal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: 1 minuto após a pré-medicação
|
Uma ferramenta observacional validada para avaliar a ansiedade das crianças
|
1 minuto após a pré-medicação
|
|
A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: 5 minutos após a pré-medicação
|
Uma ferramenta observacional validada para avaliar a ansiedade das crianças
|
5 minutos após a pré-medicação
|
|
A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: 10 minutos após a pré-medicação
|
Uma ferramenta observacional validada para avaliar a ansiedade das crianças
|
10 minutos após a pré-medicação
|
|
A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: 20 minutos após a pré-medicação
|
Uma ferramenta observacional validada para avaliar a ansiedade das crianças
|
20 minutos após a pré-medicação
|
|
A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: 30 minutos após a pré-medicação
|
Uma ferramenta observacional validada para avaliar a ansiedade das crianças
|
30 minutos após a pré-medicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedade de Separação dos Pais (PSAS)
Prazo: 30 minutos após a pré-medicação
|
|
30 minutos após a pré-medicação
|
|
Escala de Estado Emocional
Prazo: 15 minutos após a pré-medicação
|
A canulação venosa bem-sucedida foi definida como ESS-4 ≤2 no momento da tentativa de canulação, independentemente de a veia ter sido realmente canulada na primeira tentativa.
|
15 minutos após a pré-medicação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Dor, Processual
- Ansiedade, separação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- Premedication s-ketamin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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