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Prémédication de la S-kétamine en chirurgie ORL pédiatrique

20 avril 2022 mis à jour par: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Comparaison de la S-kétamine, de la dexmédétomidine et de l'association comme prémédication chez les enfants subissant une chirurgie ORL

Notre objectif est d'étudier les effets de la prémédication (administration intranasale ou intraveineuse) de la s-kétamine, de la dexmédétomidine et de l'association pour la prémédication chez les enfants subissant une chirurgie ORL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois cents enfants âgés de 2 à 12 ans ont été répartis au hasard dans l'un des cinq groupes : 0,3 μg/kg de s-kétamine par injection intraveineuse ; 0,5 μg/kg injection intraveineuse de s-kétamine ; 2 μg/kg groupe de s-kétamine intranasale ; groupe 1 μg/kg s-kétamine intranasale + 1 μg/kg intranasale dexmédétomidine ; Groupe 0,5 μg/kg de s-kétamine intranasale + 2 μg/kg de dexmédétomidine intranasale.

L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (m-YPAS) a été utilisée pour évaluer l'anxiété préopératoire à 1, 5, 10, 20 et 30 minutes après la prémédication. Un score d'état émotionnel en 4 points a été utilisé pour évaluer les participants lorsqu'ils étaient séparés de leurs parents et leur réponse à la canulation intraveineuse ou à l'application d'un masque facial. Les scores d'agitation (échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]) et le POV ont été évalués dans l'unité de soins postanesthésiques (USPA). Les délais de retrait du tube endotrachéal ou du masque laryngé, la sortie de la salle de réveil et le degré de satisfaction des patients ont également été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents ou mandataires, les enfants âgés de 2 à 12 ans, programmés pour une chirurgie ORL élective, de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II ont été inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathies congénitales, dysplasie congénitale, syndrome d'apnée obstructive du sommeil, infection des voies respiratoires supérieures, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25, allergie à la S-kétamine ou à la dexmédétomidine et maladie grave du foie ou des reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg injection intraveineuse s-kétamine
Médicament: S-kétamine 0,3
0,3 μg/kg injection intraveineuse s-kétamine
Autres noms:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Expérimental: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg injection intraveineuse s-kétamine
Médicament: S-kétamine 0,5
0,5 μg/kg injection intraveineuse s-kétamine
Autres noms:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Expérimental: 2 SK en
2 μg/kg de s-kétamine intranasale
Médicament: S-kétamine 2
2 μg/kg de s-kétamine intranasale
Autres noms:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Expérimental: 1 SK en + 1 DEX en
1 μg/kg de s-kétamine intranasale + 1 μg/kg de dexmédétomidine intranasale
Médicament: S-kétamine 1+Dexmédétomidine 1
1 μg/kg de s-kétamine intranasale + 1 μg/kg de dexmédétomidine intranasale
Autres noms:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Expérimental: 0,5 SK en + 2 DEX en
0,5 μg/kg de s-kétamine intranasale + 2 μg/kg de dexmédétomidine intranasale
Médicament: S-kétamine 0,5 + Dexmédétomidine 2
0,5 μg/kg de s-kétamine intranasale + 2 μg/kg de dexmédétomidine intranasale
Autres noms:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: 1 min après la prémédication
Un outil d'observation validé pour évaluer l'anxiété des enfants
1 min après la prémédication
L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: 5 min après la prémédication
Un outil d'observation validé pour évaluer l'anxiété des enfants
5 min après la prémédication
L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: 10 min après la prémédication
Un outil d'observation validé pour évaluer l'anxiété des enfants
10 min après la prémédication
L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: 20 min après la prémédication
Un outil d'observation validé pour évaluer l'anxiété des enfants
20 min après la prémédication
L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: 30 min après la prémédication
Un outil d'observation validé pour évaluer l'anxiété des enfants
30 min après la prémédication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS)
Délai: 30 min après la prémédication
  1. = séparation facile
  2. = gémit, mais se rassure facilement, ne s'accroche pas
  3. = pleure et ne se rassure pas facilement, mais ne s'accroche pas aux parents
  4. = pleurer et s'accrocher aux parents
30 min après la prémédication
Échelle de l'état émotionnel
Délai: 15 min après la prémédication
Une canulation veineuse réussie a été définie comme un ESS-4 ≤ 2 au moment de la tentative de canulation, que la veine ait été réellement canulée lors de la première tentative.
15 min après la prémédication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Premedication s-ketamin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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