Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-ketamin premedikáció a gyermek-EENT sebészetben

2022. április 20. frissítette: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Az S-ketamin, a dexmedetomidin és a kombináció összehasonlítása premedikációként fül-orr-gégészeti műtéten átesett gyermekeknél

Célunk az s-ketamin, a dexmedetomidin és a premedikációs premedikáció (intranazális vagy intravénás) premedikáció (intranazális vagy intravénás) hatásainak vizsgálata fül-orr-gégészeten átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háromszáz 2 és 12 év közötti gyermeket véletlenszerűen öt csoport egyikébe soroltak be: 0,3 μg/kg intravénás injekció s-ketamin; 0,5 μg/kg intravénás injekció s-ketamin; 2 μg/kg intranazális s-ketamin csoport; 1 μg/kg intranazális s-ketamin + 1 μg/kg intranazális dexmedetomidin csoport; 0,5 μg/kg intranazális s-ketamin + 2 μg/kg intranazális dexmedetomidin csoport.

A módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) segítségével értékelték a preoperatív szorongást 1, 5, 10, 20 és 30 perccel a premedikáció után. 4 pontos érzelmi állapot-pontszámmal értékelték a résztvevőket, amikor elválasztották őket szüleiktől, valamint az intravénás kanülozásra vagy arcmaszk alkalmazására adott válaszukat. Az agitációs pontszámokat (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] skála) és a POV-t a posztaneszteziológiai osztályon (PACU) értékelték. Felmérték az endotracheális tubus vagy a gégemaszk légúti eltávolításának idejét, a PACU-ból való váladékozást és a betegek elégedettségi fokát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szüleik vagy meghatalmazottjaik tájékozott beleegyezésének megszerzése után az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. vagy II. osztályának 2-12 éves, elektív fül-orr-gégészeti műtétre tervezett gyermekeit vonták be ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségek, veleszületett diszplázia, obstruktív alvási apnoe szindróma, felső légúti fertőzések, testtömeg-index (BMI) ≥25, allergia S-ketaminra vagy dexmedetomidinre, valamint súlyos máj- vagy vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg intravénás injekció s-ketamin
Drog: S-ketamin 0,3
0,3 μg/kg intravénás injekció s-ketamin
Más nevek:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Kísérleti: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intravénás injekció s-ketamin
Drog: S-ketamin 0,5
0,5 μg/kg intravénás injekció s-ketamin
Más nevek:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Kísérleti: 2 SK in
2 μg/kg intranazális s-ketamin
Drog: S-ketamin 2
2 μg/kg intranazális s-ketamin
Más nevek:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Kísérleti: 1 SK in + 1 DEX hüvelyk
1 μg/kg intranazális s-ketamin + 1 μg/kg intranazális dexmedetomidin
Drog: S-ketamin 1+Dexmedetomidin 1
1 μg/kg intranazális s-ketamin + 1 μg/kg intranazális dexmedetomidin
Más nevek:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Kísérleti: 0,5 SK in + 2 DEX hüvelyk
0,5 μg/kg intranazális s-ketamin + 2 μg/kg intranazális dexmedetomidin
Drog: S-ketamin 0,5 + Dexmedetomidin 2
0,5 μg/kg intranazális s-ketamin + 2 μg/kg intranazális dexmedetomidin
Más nevek:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Yale Preoperative Anxiety Skála
Időkeret: 1 perccel a premedikáció után
Validált megfigyelő eszköz a gyermekek szorongásának felmérésére
1 perccel a premedikáció után
A módosított Yale Preoperative Anxiety Skála
Időkeret: 5 perccel a premedikáció után
Validált megfigyelő eszköz a gyermekek szorongásának felmérésére
5 perccel a premedikáció után
A módosított Yale Preoperative Anxiety Skála
Időkeret: 10 perccel a premedikáció után
Validált megfigyelő eszköz a gyermekek szorongásának felmérésére
10 perccel a premedikáció után
A módosított Yale Preoperative Anxiety Skála
Időkeret: 20 perccel a premedikáció után
Validált megfigyelő eszköz a gyermekek szorongásának felmérésére
20 perccel a premedikáció után
A módosított Yale Preoperative Anxiety Skála
Időkeret: 30 perccel a premedikáció után
Validált megfigyelő eszköz a gyermekek szorongásának felmérésére
30 perccel a premedikáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parental Separation Anxiety Skála (PSAS)
Időkeret: 30 perccel a premedikáció után
  1. = könnyű szétválasztás
  2. = nyöszörög, de könnyen megnyugszik, nem kapaszkodik
  3. = sír és nem lehet egykönnyen megnyugtatni, de nem ragaszkodik a szülőkhöz
  4. = sírás és a szülőkbe kapaszkodás
30 perccel a premedikáció után
Érzelmi állapot skála
Időkeret: 15 perccel a premedikáció után
A sikeres vénás kanülálást úgy határozták meg, hogy az ESS-4 ≤2 volt a kanülálási kísérlet időpontjában, függetlenül attól, hogy a vénát az első kísérlet során valóban kanülálták-e.
15 perccel a premedikáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Premedication s-ketamin

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, eljárási

Klinikai vizsgálatok a S-ketamin 0,3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel