IV期寡转移非小细胞肺癌一线化疗后3个月巩固常规放疗+立体定向放疗
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
IV 期寡转移性非小细胞肺癌一线化疗后 3 个月，维持治疗前的所有身体部位的常规放疗 + 立体定向放疗
在捷克共和国乃至全世界，肺癌是癌症疾病中死亡的主要原因。
非小细胞肺癌 (NSCLC) 占癌症患者死亡人数的 80% 以上。
支气管癌是捷克共和国每年近 5500 例死亡的原因，死亡率/发病率在 85% 左右变化。
这些不利结果的主要原因是仅在晚期（III 期和 IV 期）才发现癌症，此时对疾病的长期控制是例外的。
化疗能够将 NSCLC 患者的寿命平均延长不到一年，这就是为什么正在研究新的治疗方法。
研究概览
详细说明
肺癌的基本治疗方式是放疗，在高达 76% 的所有患者中，放疗在根治性和姑息性适应症方面具有经证实的治疗益处。 由于目标体积的精确定义，立体定向机器人放射治疗达到了最高的精度。 在一些地方，使用现代软件仪器解决了图像管理，这些软件仪器能够在整个呼吸周期过程中对肿瘤进行可视化和监测。 这与最大限度地减少健康组织的辐射直接相关，尤其是健康的肺实质。 为了定义癌症患者生存的预测因素，有必要使用分子标记。
该研究的目的是验证巩固 SBRT（立体定向身体放射治疗）- 射波刀的可行性，随后在 IV 期 NSCLC 患者中进行维持化疗，最大。 10个转移灶。 该研究的主要重点将是评估联合治疗的毒性。
该项目为I/II期非随机临床试验。 IV 期 NSCLC 患者将接受 2-4 个周期的化疗 - 双铂（顺铂 - cDDP/卡铂 - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB）。 在疾病稳定 (SD)/部分切除 (PR) 将实现的情况下，基于再分期检查 (CT)，随后将对原发肿瘤进行放疗 (RT)，同时对所有转移灶进行淋巴结肿大和 SBRT（最大 10 个颅内或颅外转移）。 将使用 RT 和 SBRT 的标准分割方案（RT 40-50 Gy/16-20 分割，SBRT 30 Gy/1 分割，50-60 Gy/3-5 分割）。 在 RT 结束后 3-6 周，所有接受 Peterexed 治疗的患者都将开始维持治疗。 计划每 3 个月定期进行再分期检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
-
接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059773
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
-
首席研究员：
- Tereza Paračková, MD
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副研究员：
- Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
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副研究员：
- Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
-
副研究员：
- Kamila Resová, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前未经治疗、不可切除的 IV 期 NSCLC 患者经组织学或细胞学验证（根据美国癌症联合委员会第 8 版）。
- 患者必须经过2-4个周期的一线化疗，达到病情稳定或部分缓解的效果。
- 18岁以上的患者。
- 患有可测量疾病的患者（在 CT、PET/CT、MRI 上）。
- 在 CT、PET/CT、MRI 上确认有 3-10 个颅外/颅内病灶的患者，最大。 SBRT 开始前 4 周。
- 最大限度。 10 个照射体积（原发肿瘤 + 淋巴结肿大在一个体积中，如果技术上可行）。
- 根据 ECOG，性能状态 (PS) 0-2。 PS最大值的评估 治疗开始前 7 天。
- AST、ALT 和 ALP ≤ 2.5 倍标准。 总胆红素必须在正常范围内。 9. 骨髓功能正常——脂联素≥1.5，血红蛋白≥100，血栓≥100。
- 血清肌酐≤1.5x 正常值。
- 进入实验室测试不得早于治疗开始前 14 天。
- 育龄妇女的妊娠试验阴性和避孕措施的使用。
- 接受 SBRT 治疗肺病灶的患者必须接受 FEV1（1 秒用力呼气容积）≥ 1L 的入口肺活量测定。
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 患有小细胞肺癌或与 SCLC 混合病因的患者。
- 严重的持续感染。
- 有造血功能障碍病史的患者。
- 最近 3 个月内体重减轻超过 10%。
- NSCLC皮肤转移患者。
- 过去 5 年内接受过其他恶性肿瘤治疗的患者
- 颅外/颅内转移灶超过10处的患者。
- 治疗开始前大于 1 cm 的恶性液胸。
- 在第一线（厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、克唑替尼等）接受 EGFR 突变或 EML-4-ALK 易位靶向治疗的患者。
- 接受免疫疗法（抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2、抗 CTLA-4 等）治疗的患者。
- 在 NSCLC 治疗开始前的最后一个月内参加过另一项临床试验。
- 无法合作或遵守研究方案。
- 患者决定停止参与研究。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原发肿瘤放疗+体部立体定向放疗+维持放疗
将实现疾病稳定/部分消退的患者将接受原发性肿瘤放疗和立体定向放疗，然后进行维持放疗。
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研究对象将接受原发性肿瘤放疗。
研究对象将接受立体定向身体放射治疗。
研究对象将接受维持放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性和晚期毒性
大体时间：在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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将观察联合治疗的急性和晚期毒性（根据临床不良事件通用术语（CTCAE，第 5 版）
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在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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无进展生存期
大体时间：每3个月
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将观察到无进展生存期
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每3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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将观察总生存期
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在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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尼迪在地方控制下的份额
大体时间：在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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将观察当地控制下的 nidi 的份额（百分比/nidi 总数）
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在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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新病灶形成的时间
大体时间：在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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将观察新病灶形成的时间
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在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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维持化疗的持续时间
大体时间：在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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将观察维持化疗的持续时间。
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在整个研究期间每 3 个月一次，总共最多 32 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tereza Paračková, MD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siva S, MacManus M, Ball D. Stereotactic radiotherapy for pulmonary oligometastases: a systematic review. J Thorac Oncol. 2010 Jul;5(7):1091-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181de7143.
- Onishi H, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Fujino M, Gomi K, Karasawa K, Hayakawa K, Niibe Y, Takai Y, Kimura T, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Kozuka T, Arimoto T, Hara R, Itami J, Araki T. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) for operable stage I non-small-cell lung cancer: can SBRT be comparable to surgery? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1352-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1751. Epub 2010 Jul 16.
- Takeda A, Kunieda E, Ohashi T, Aoki Y, Koike N, Takeda T. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) for oligometastatic lung tumors from colorectal cancer and other primary cancers in comparison with primary lung cancer. Radiother Oncol. 2011 Nov;101(2):255-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.033.
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Norihisa Y, Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Sakamoto T, Sakamoto M, Mizowaki T, Yano S, Hiraoka M. Stereotactic body radiotherapy for oligometastatic lung tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):398-403. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 18.
- Guerrero E, Ahmed M. The role of stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) in the management of oligometastatic non small cell lung cancer. Lung Cancer. 2016 Feb;92:22-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.11.015. Epub 2015 Dec 2. Review.
- Oh D, Ahn YC, Seo JM, Shin EH, Park HC, Lim DH, Pyo H. Potentially curative stereotactic body radiation therapy (SBRT) for single or oligometastasis to the lung. Acta Oncol. 2012 May;51(5):596-602. doi: 10.3109/0284186X.2012.681698. Epub 2012 May 1.
- Singh D, Chen Y, Hare MZ, Usuki KY, Zhang H, Lundquist T, Joyce N, Schell MC, Milano MT. Local control rates with five-fraction stereotactic body radiotherapy for oligometastatic cancer to the lung. J Thorac Dis. 2014 Apr;6(4):369-74. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.03.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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