Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidering konventionel stråleterapi + stereootaktisk kropsstrålebehandling 3 måneder efter førstelinjekemoterapi i trin IV Oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

Konsolidering Konventionel stråleterapi + stereootaktisk kropsstrålebehandling af alle kropssteder med sygdommen 3 måneder efter førstelinjekemoterapi i trin IV Oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft, før vedligeholdelsesterapi

Lungekræft er den vigtigste dødsårsag blandt kræftsygdomme, i Tjekkiet såvel som på verdensplan. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er ansvarlig for mere end 80 % af dødsfaldene blandt kræftpatienter. Bronkogent karcinom er årsagen til dødsfald for næsten 5.500 tilfælde hvert år i Tjekkiet, dødeligheden/hyppighedsraten varierer omkring 85%. Hovedårsagen til disse ugunstige fund er den sene påvisning af karcinomet kun i de sene stadier (III og IV), når en langvarig kontrol af sygdommen er exceptionel. Kemoterapi er i stand til at forlænge livet for patienter med NSCLC med mindre end et år i gennemsnit, derfor undersøges nye behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den grundlæggende behandlingsmodalitet af lungekræft er strålebehandling, som har en dokumenteret terapeutisk fordel ved radikale og palliative indikationer hos op til 76 % af alle patienter. Stereotaktisk robotstrålebehandling opnår maksimal præcision på grund af den præcise definition af målvolumenet. I nogle lokaliteter er håndtering med billeder blevet løst ved hjælp af moderne softwareinstrumenter, som er i stand til at visualisere tumoren og overvåge den under hele respirationscyklussen. Dette er direkte forbundet med at minimere stråling af sundt væv, især det sunde lungeparenkym. For at definere prædiktive faktorer for overlevelse af cancerpatienter er det nødvendigt at bruge molekylære markører.

Formålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af ​​konsolidering af SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, med efterfølgende vedligeholdelseskemoterapi hos patienter med stadium IV NSCLC, med max. 10 metastatiske nidi. Hovedfokus for undersøgelsen vil være på vurdering af kombinationsbehandlingstoksicitet.

Projektet er et fase I/II ikke-randomiseret klinisk forsøg. Patienter med stadium IV NSCLC vil blive behandlet med 2-4 cyklusser af kemoterapi - platin dublet (cisplatin - cDDP/carboplatin - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). I tilfælde hvor sygdomsstabilisering (SD)/partiel resektion (PR) vil blive opnået, baseret på restaging undersøgelser (CT), vil strålebehandling (RT) af den primære tumor følge med lymfadenopati og SBRT af alle metastatiske nidi (max. 10 intra- eller ekstrakranielle metastaser). Standardfraktioneringsskemaer for RT og SBRT vil blive brugt (RT 40-50 Gy/16-20 fraktioner, SBRT 30 Gy/1 fraktionering, 50-60 Gy/3-5 fraktioneringer). 3-6 uger efter afslutningen af ​​RT vil vedligeholdelsesbehandling blive påbegyndt hos alle patienter behandlet med Peterexed. Der planlægges regelmæssige genopbygningsundersøgelser hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tereza Paračková, MD
        • Underforsker:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Kamila Resová, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere ubehandlet, ikke-operabel, stadium IV NSCLC verificeret med histologi eller cytologi (ifølge American Joint Committee on Cancer Version 8).
  • Patienterne skal gennemgå 2-4 cyklusser med førstelinje-kemoterapi med virkningen af ​​sygdomsstabilisering eller delvis respons.
  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med målbar sygdom (på CT, PET/CT, MR).
  • Patienter med 3-10 ekstrakranielle/intrakranielle læsioner bekræftet på CT, PET/CT, MR, max. 4 uger før start af SBRT.
  • Maks. 10 bestrålede volumener (primær tumor + lymfadenopati i ét volumen, hvis det er teknisk muligt).
  • Ydelsesstatus (PS) 0-2 i henhold til ECOG. Vurdering af PS max. 7 dage før behandlingsstart.
  • AST, ALT & ALP ≤ 2,5x norm. Total bilirubin skal være inden for normalområdet. 9. Normal funktion af knoglemarv - Adiponectin ≥ 1,5, Hæmoglobin ≥ 100, trombo ≥ 100.
  • Serumkreatinin ≤1,5x norm.
  • Indgangslaboratorietestene må ikke være ældre end 14 dage før behandlingsstart.
  • Negativ graviditetstest og brug af prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter, der gennemgår SBRT for pulmonal nidi, skal gennemgå indgangsspirometri med værdien FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) ≥ 1L.
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med småcellet lungekræft eller med blandet ætiologi med SCLC.
  • Alvorlige vedvarende infektioner.
  • Patienter med en anamnese med hæmatopoiese lidelser.
  • Vægttab over 10 % inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med hudmetastaser af NSCLC.
  • Patienter behandlet for anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Patienter med mere end 10 ekstrakranielle/intrakranielle metastaser.
  • Ondartet fluidothorax > 1 cm før behandlingsstart.
  • Patienter behandlet med målrettet behandling for EGFR-mutation eller EML-4-ALK-translokation i 1. linje (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Patienter behandlet med immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2, anti CTLA-4, …).
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for den sidste måned før starten af ​​NSCLC-behandling.
  • Manglende evne til at samarbejde eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Patientens beslutning om at afbryde deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær tumorstrålebehandling + stereotaktisk kropsstrålebehandling + vedligeholdelsesstrålebehandling
Patienterne, hos hvem sygdomsstabilisering/partiel regression vil blive opnået, vil gennemgå primær tumorstrålebehandling og stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af vedligeholdelsesstrålebehandling.
Stråling: primær tumorstrålebehandling
Forsøgspersonerne vil gennemgå primær tumorstrålebehandling.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Undersøgelsespersonerne vil gennemgå stereotaktisk kropsstrålebehandling.
Stråling: vedligeholdelsesstrålebehandling
Forsøgspersonerne vil gennemgå vedligeholdelsesstrålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Akut og sen toksicitet af kombinationsbehandlingen vil blive observeret (ifølge Common Terminology for Clinical Adverse Event (CTCAE, version 5)
hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned
Progressionsfri overlevelse vil blive observeret
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Samlet overlevelse vil blive observeret
hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Andel af nidi under lokal kontrol
Tidsramme: hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Andelen af ​​nidi under lokal kontrol vil blive observeret (i procent/samlet antal nidi)
hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Tid til ny nidus dannelse
Tidsramme: hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Tiden til ny nidusdannelse vil blive observeret
hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Varighed af vedligeholdelseskemoterapi
Tidsramme: hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt
Varigheden af ​​vedligeholdelseskemoterapi vil blive observeret.
hver 3. måned i hele studietiden, op til 32 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVO-FNOs/2020-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele de individuelle deltagerdata med andre forskere; data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med primær tumorstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner