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Konsolidierung Konventionelle Strahlentherapie + Stereotaktische Körperstrahlentherapie 3 Monate nach Erstlinien-Chemotherapie bei oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Konsolidierung Konventionelle Strahlentherapie + stereotaktische Körperstrahlentherapie aller Körperstellen mit der Krankheit 3 ​​Monate nach Erstlinien-Chemotherapie bei oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV vor Erhaltungstherapie

Lungenkrebs ist die Haupttodesursache unter den Krebserkrankungen, sowohl in der Tschechischen Republik als auch weltweit. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist für mehr als 80 % der Todesfälle bei Krebspatienten verantwortlich. Bronchogenes Karzinom ist die Todesursache von fast 5.500 Fällen jedes Jahr in der Tschechischen Republik, das Mortalitäts-/Inzidenzverhältnis variiert um 85%. Hauptursache für diese ungünstigen Befunde ist die späte Erkennung des Karzinoms erst in späten Stadien (III und IV), wenn eine langfristige Kontrolle der Erkrankung ausnahmsweise gegeben ist. Eine Chemotherapie kann das Leben von Patienten mit NSCLC um durchschnittlich weniger als ein Jahr verlängern, daher werden neue Behandlungsansätze geprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die grundlegende Behandlungsmethode von Lungenkrebs ist die Strahlentherapie, die bei radikalen und palliativen Indikationen bei bis zu 76 % aller Patienten einen nachgewiesenen therapeutischen Nutzen hat. Die stereotaktische Roboterbestrahlung erreicht durch die präzise Definition des Zielvolumens höchste Präzision. In einigen Lokalitäten wurde das Management mit Bildern mit modernen Softwareinstrumenten gelöst, die in der Lage sind, den Tumor zu visualisieren und ihn während des gesamten Atemzyklus zu überwachen. Dies steht in direktem Zusammenhang mit der Minimierung der Bestrahlung gesunder Gewebe, insbesondere des gesunden Lungenparenchyms. Um prädiktive Faktoren für das Überleben von Krebspatienten zu definieren, ist es notwendig, molekulare Marker zu verwenden.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Konsolidierung SBRT (Stereotaktische Körperradiotherapie) – CyberKnife, mit anschließender Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV, mit max. 10 metastatische Nidi. Das Hauptaugenmerk der Studie wird auf der Bewertung der Toxizität der Kombinationsbehandlung liegen.

Das Projekt ist eine nicht-randomisierte klinische Studie der Phase I/II. Patienten mit NSCLC im Stadium IV werden mit 2–4 Zyklen Chemotherapie – Platindublette (Cisplatin – cDDP/Carboplatin – CBDCA + Pemetrexed/Navelibne – NVB) behandelt. In Fällen, in denen aufgrund von Restaging-Untersuchungen (CT) eine Krankheitsstabilisierung (SD)/Teilresektion (PR) erreicht wird, folgt eine Strahlentherapie (RT) des Primärtumors mit Lymphadenopathie und SBRT aller metastasierten Nidi (max. 10 intra- oder extrakranielle Metastasen). Es werden Standardfraktionierungsschemata für RT und SBRT verwendet (RT 40–50 Gy/16–20 Fraktionen, SBRT 30 Gy/1 Fraktionierung, 50–60 Gy/3–5 Fraktionierungen). 3-6 Wochen nach Ende der RT wird bei allen mit Peterexed behandelten Patienten mit der Erhaltungstherapie begonnen. Regelmäßige Restaging-Untersuchungen sind alle 3 Monate geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tereza Paračková, MD
        • Unterermittler:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Kamila Resová, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IV, bestätigt durch Histologie oder Zytologie (gemäß American Joint Committee on Cancer Version 8).
  • Die Patienten müssen sich 2-4 Zyklen einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen, um die Krankheit zu stabilisieren oder teilweise anzusprechen.
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit messbarer Erkrankung (auf CT, PET/CT, MRT).
  • Patienten mit 3-10 extrakraniellen/intrakraniellen Läsionen bestätigt durch CT, PET/CT, MRT, max. 4 Wochen vor Beginn der SBRT.
  • max. 10 bestrahlte Volumina (Primärtumor + Lymphadenopathie in einem Volumen, sofern technisch machbar).
  • Leistungsstatus (PS) 0-2 nach ECOG. Bewertung von PS max. 7 Tage vor Behandlungsbeginn.
  • AST, ALT & ALP ≤ 2,5x Norm. Das Gesamtbilirubin muss im Normbereich liegen. 9. Normale Funktion des Knochenmarks – Adiponectin ≥ 1,5, Hämoglobin ≥ 100, Thrombo ≥ 100.
  • Serumkreatinin ≤1,5x Norm.
  • Die Eingangslaboruntersuchungen dürfen nicht älter als 14 Tage vor Behandlungsbeginn sein.
  • Negativer Schwangerschaftstest und Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patienten, die sich einer SBRT wegen pulmonaler Nidi unterziehen, müssen sich einer Eingangsspirometrie mit einem FEV1-Wert (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) ≥ 1 l unterziehen.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs oder mit gemischter Ätiologie mit SCLC.
  • Schwere anhaltende Infektionen.
  • Patienten mit Hämatopoese-Störungen in der Vorgeschichte.
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten mit Hautmetastasen von NSCLC.
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren wegen einer anderen Malignität behandelt wurden
  • Patienten mit mehr als 10 extrakraniellen/intrakraniellen Metastasen.
  • Maligner Fluidothorax > 1 cm vor Behandlungsbeginn.
  • Patienten, die mit einer zielgerichteten Behandlung für EGFR-Mutation oder EML-4-ALK-Translokation in der 1. Linie behandelt werden (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Patienten, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden (Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4, …).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats vor Beginn der NSCLC-Behandlung.
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder Einhaltung des Studienprotokolls.
  • Entscheidung des Patienten, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärtumorbestrahlung + stereotaktische Körperbestrahlung + Erhaltungsbestrahlung
Die Patienten, bei denen eine Krankheitsstabilisierung/partielle Regression erreicht wird, werden einer primären Tumorbestrahlung und einer stereotaktischen Körperbestrahlung unterzogen, gefolgt von einer Erhaltungsbestrahlung.
Strahlung: Strahlentherapie des Primärtumors
Die Studienteilnehmer werden einer Primärtumor-Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Die Studienteilnehmer werden einer stereotaktischen Körperbestrahlung unterzogen.
Strahlung: Erhaltungs-Strahlentherapie
Die Studienteilnehmer werden einer Erhaltungsstrahlentherapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Akute und späte Toxizität der Kombinationstherapie wird beobachtet (gemäß Common Terminology for Clinical Adverse Event (CTCAE, Version 5)
alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate
Es wird ein progressionsfreies Überleben beobachtet
alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Das Gesamtüberleben wird beobachtet
alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Anteil von nidi unter lokaler Kontrolle
Zeitfenster: alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Der Anteil der nidi unter lokaler Kontrolle wird beobachtet (in Prozent/Gesamtzahl der nidi)
alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Zeit bis zur Bildung eines neuen Nidus
Zeitfenster: alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Die Zeit bis zur Bildung neuer Nidus wird beobachtet
alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Dauer der Erhaltungschemotherapie
Zeitfenster: alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten
Die Dauer der Erhaltungschemotherapie wird beobachtet.
alle 3 Monate während der gesamten Studiendauer bis zu insgesamt 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVO-FNOs/2020-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten der einzelnen Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen; die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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