Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatie Conventionele radiotherapie + stereotactische lichaamsradiotherapie 3 maanden na eerstelijns chemotherapie bij stadium IV oligometastatische niet-kleincellige longkanker

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Consolidatie Conventionele radiotherapie + stereotactische lichaamsradiotherapie van alle lichaamslocaties met de ziekte 3 maanden na eerstelijns chemotherapie in stadium IV Oligometastatische niet-kleincellige longkanker, voorafgaand aan onderhoudstherapie

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak onder kankerziekten, zowel in Tsjechië als wereldwijd. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is verantwoordelijk voor meer dan 80% van de sterfgevallen onder kankerpatiënten. Bronchogeen carcinoom is de doodsoorzaak van bijna 5.500 gevallen per jaar in Tsjechië, de mortaliteit/incidentieverhouding varieert rond de 85%. De belangrijkste oorzaak van deze ongunstige bevindingen is de late detectie van het carcinoom alleen in late stadia (III en IV), wanneer een langdurige controle van de ziekte uitzonderlijk is. Chemotherapie kan het leven van patiënten met NSCLC met gemiddeld minder dan een jaar verlengen, daarom worden nieuwe behandelingsmethoden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De basisbehandelingsmodaliteit van longkanker is radiotherapie, die een bewezen therapeutisch voordeel heeft bij radicale en palliatieve indicaties bij tot 76% van alle patiënten. Stereotactische robotradiotherapie bereikt maximale precisie dankzij de nauwkeurige definitie van het doelvolume. In sommige plaatsen is het beheer met afbeeldingen opgelost met behulp van moderne software-instrumenten, die de tumor kunnen visualiseren en gedurende de hele ademhalingscyclus kunnen volgen. Dit houdt rechtstreeks verband met het minimaliseren van de straling van gezonde weefsels, met name het gezonde longparenchym. Om voorspellende factoren voor overleving van kankerpatiënten te definiëren, is het noodzakelijk om moleculaire markers te gebruiken.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te verifiëren van consolidatie van SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, met daaropvolgende onderhoudschemotherapie bij patiënten met stadium IV NSCLC, met max. 10 metastatische nidi. De belangrijkste focus van het onderzoek zal liggen op de beoordeling van de toxiciteit van combinatiebehandelingen.

Het project is een fase I/II niet-gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met stadium IV NSCLC zullen worden behandeld met 2-4 kuren chemotherapie - platina doublet (cisplatinum - cDDP/carboplatinum - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). In gevallen waarin ziektestabilisatie (SD)/partiële resectie (PR) wordt bereikt, volgt op basis van restaging-onderzoeken (CT) radiotherapie (RT) van de primaire tumor, met lymfadenopathie en SBRT van alle gemetastaseerde nidi (max. 10 intra- of extracraniële metastasen). Standaard fractioneringsschema's voor RT en SBRT zullen worden gebruikt (RT 40-50 Gy/16-20 fracties, SBRT 30 Gy/1 fractionering, 50-60 Gy/3-5 fractionering). 3-6 weken na het einde van de RT zal een onderhoudsbehandeling worden gestart bij alle patiënten die met Peterexed worden behandeld. Regelmatige rustonderzoeken worden om de 3 maanden gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tereza Paračková, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kamila Resová, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet eerder behandeld, niet-reseceerbaar, stadium IV NSCLC, geverifieerd met histologie of cytologie (volgens American Joint Committee on Cancer versie 8).
  • Patiënten moeten 2-4 cycli van eerstelijns chemotherapie ondergaan, met het effect van ziektestabilisatie of gedeeltelijke respons.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met meetbare ziekte (op CT, PET/CT, MRI).
  • Patiënten met 3-10 extracraniale/intracraniale laesies bevestigd op CT, PET/CT, MRI, max. 4 weken voor aanvang van SBRT.
  • Max. 10 bestraalde volumes (primaire tumor + lymfadenopathie in één volume, indien technisch mogelijk).
  • Prestatiestatus (PS) 0-2 volgens ECOG. Beoordeling van PS max. 7 dagen voor aanvang van de behandeling.
  • AST, ALT & ALP ≤ 2,5x norm. Het totale bilirubine moet binnen het normale bereik liggen. 9. Normale functie van het beenmerg - Adiponectine ≥ 1,5, hemoglobine ≥ 100, trombose ≥ 100.
  • Serumcreatinine ≤1,5x norm.
  • Het ingangslaboratoriumonderzoek mag niet ouder zijn dan 14 dagen voor aanvang van de behandeling.
  • Negatieve zwangerschapstest en gebruik van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten die SBRT ondergaan voor pulmonale nidi moeten een ingangsspirometrie ondergaan met de waarde FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) ≥ 1L.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kleincellige longkanker of met gemengde etiologie met SCLC.
  • Ernstige aanhoudende infecties.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hematopoësestoornissen.
  • Gewichtsverlies van meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met huidmetastasen van NSCLC.
  • Patiënten die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld voor andere maligniteiten
  • Patiënten met meer dan 10 extracraniale/intracraniale metastasen.
  • Kwaadaardige fluidothorax > 1 cm voor aanvang van de behandeling.
  • Patiënten behandeld met gerichte behandeling voor EGFR-mutatie of EML-4-ALK-translocatie in de 1e lijn (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Patiënten behandeld met immunotherapie (anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2, anti CTLA-4, …).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste maand vóór de start van de NSCLC-behandeling.
  • Onvermogen om mee te werken aan of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Beslissing van de patiënt om deelname aan het onderzoek te beëindigen.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire tumorbestraling + stereotactische lichaamsbestraling + onderhoudsbestraling
De patiënten bij wie ziektestabilisatie/partiële regressie wordt bereikt, ondergaan primaire tumorbestraling en stereotactische lichaamsbestraling, gevolgd door onderhoudsbestraling.
Straling: primaire tumorbestraling
De proefpersonen zullen primaire tumorbestraling ondergaan.
Straling: stereotactische lichaamsbestraling
De proefpersonen zullen stereotactische lichaamsradiotherapie ondergaan.
Straling: onderhoud radiotherapie
De proefpersonen zullen onderhoudsradiotherapie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
Acute en late toxiciteit van de combinatietherapie zal worden waargenomen (volgens Common Terminology for Clinical Adverse Event (CTCAE, versie 5)
elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden
Progressievrije overleving zal worden waargenomen
elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
De algehele overleving zal worden waargenomen
elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
Aandeel nidi onder lokale controle
Tijdsspanne: elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
Het aandeel nidi onder lokale controle zal worden geobserveerd (in procent/totaal aantal nidi)
elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
Tijd voor nieuwe nidusvorming
Tijdsspanne: elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
De tijd tot nieuwe nidusvorming zal worden geobserveerd
elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
Duur van onderhoudschemotherapie
Tijdsspanne: elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal
De duur van de onderhoudschemotherapie wordt geobserveerd.
elke 3 maanden, gedurende de duur van de studie, tot 32 maanden in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVO-FNOs/2020-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers; de gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren