Radioterapia convencional de consolidación + Radioterapia corporal estereotáctica a los 3 meses de la quimioterapia de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico oligometastásico en estadio IV
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
Radioterapia convencional de consolidación + radioterapia corporal estereotáctica de todas las localizaciones del cuerpo con la enfermedad a los 3 meses de la quimioterapia de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas oligometastásico en estadio IV, antes de la terapia de mantenimiento
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte entre las enfermedades oncológicas, tanto en la República Checa como en todo el mundo.
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es responsable de más del 80 % de las muertes entre los pacientes con cáncer.
El carcinoma broncogénico es la causa de muerte de casi 5.500 casos cada año en la República Checa, la relación mortalidad/incidencia varía alrededor del 85%.
La principal causa de estos hallazgos desfavorables es la detección tardía del carcinoma solo en estadios tardíos (III y IV), cuando un control a largo plazo de la enfermedad es excepcional.
La quimioterapia puede prolongar la vida de los pacientes con NSCLC en menos de un año en promedio, por eso se están examinando nuevos enfoques de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La modalidad básica de tratamiento del cáncer de pulmón es la radioterapia, que tiene un beneficio terapéutico demostrado en indicaciones radicales y paliativas hasta en el 76% de todos los pacientes. La radioterapia estereotáctica robótica alcanza la máxima precisión debido a la definición precisa del volumen objetivo. En algunas localidades, el manejo con imágenes se ha resuelto utilizando modernos instrumentos de software, que son capaces de visualizar el tumor y monitorearlo durante todo el curso del ciclo respiratorio. Esto está directamente asociado con la minimización de la radiación de los tejidos sanos, especialmente el parénquima pulmonar sano. Para definir factores predictivos de supervivencia de pacientes con cáncer, es necesario utilizar marcadores moleculares.
El objetivo del estudio es verificar la viabilidad de la consolidación SBRT (Radioterapia corporal estereotáctica) - CyberKnife, con quimioterapia de mantenimiento posterior en pacientes con NSCLC en estadio IV, con máx. 10 nidos metastásicos. El enfoque principal del estudio será la evaluación de la toxicidad del tratamiento combinado.
El proyecto es un ensayo clínico de fase I/II no aleatorizado. Los pacientes con NSCLC en estadio IV serán tratados con 2 a 4 ciclos de quimioterapia - doblete de platino (cisplatino - cDDP/carboplatino - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). En los casos en que se logrará la estabilización de la enfermedad (SD)/resección parcial (PR), en base a exámenes de reestadificación (TC), seguirá radioterapia (RT) del tumor primario, con linfadenopatía y SBRT de todos los nidos metastásicos (máx. 10 metástasis intra o extracraneales). Se utilizarán esquemas de fraccionamiento estándar para RT y SBRT (RT 40-50 Gy/16-20 fracciones, SBRT 30 Gy/1 fraccionamiento, 50-60 Gy/3-5 fraccionamientos). A las 3-6 semanas de finalizar la RT se iniciará tratamiento de mantenimiento en todos los pacientes tratados con Peterexed. Se planifican exámenes regulares de reestadificación cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
-
Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059773
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Tereza Paračková, MD
-
Sub-Investigador:
- Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Kamila Resová, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio IV, no resecable, sin tratamiento previo verificado con histología o citología (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, versión 8).
- Los pacientes deben someterse a 2-4 ciclos de quimioterapia de primera línea, con efecto de estabilización de la enfermedad o respuesta parcial.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con enfermedad medible (en CT, PET/CT, MRI).
- Pacientes con 3-10 lesiones extracraneales/intracraneales confirmadas en CT, PET/CT, MRI, máx. 4 semanas antes del inicio de SBRT.
- máx. 10 volúmenes irradiados (tumor primario + adenopatías en un volumen, si es técnicamente factible).
- Estado funcional (PS) 0-2 según ECOG. Evaluación de PS máx. 7 días antes del inicio del tratamiento.
- AST, ALT y ALP ≤ 2,5x norma. La bilirrubina total debe estar dentro del rango normal. 9. Función normal de la médula ósea: adiponectina ≥ 1,5, hemoglobina ≥ 100, trombo ≥ 100.
- Creatinina sérica ≤1.5x norma.
- Las pruebas de laboratorio de ingreso no deben tener una antigüedad mayor a 14 días antes del inicio del tratamiento.
- Prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos en mujeres en edad fértil.
- Los pacientes sometidos a SBRT por nidi pulmonar deben realizar una espirometría de entrada con el valor FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) ≥ 1L.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón microcítico o de etiología mixta con CPCP.
- Infecciones graves en curso.
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la hematopoyesis.
- Pérdida de peso superior al 10% en los últimos 3 meses.
- Pacientes con metástasis cutáneas de NSCLC.
- Pacientes tratados por otras malignidades en los últimos 5 años
- Pacientes con más de 10 metástasis extracraneales/intracraneales.
- Fluidotórax maligno > 1 cm previo al inicio del tratamiento.
- Pacientes tratados con tratamiento dirigido por mutación EGFR o translocación EML-4-ALK en 1ª línea (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib,…).
- Pacientes tratados con inmunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, anti CTLA-4,…).
- Participación en otro ensayo clínico en el último mes antes del inicio del tratamiento de NSCLC.
- Incapacidad para cooperar o cumplir con el protocolo del estudio.
- Decisión del paciente de dejar de participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia del tumor primario + radioterapia corporal estereotáctica + radioterapia de mantenimiento
Los pacientes en los que se conseguirá la estabilización/regresión parcial de la enfermedad serán sometidos a radioterapia del tumor primario y radioterapia corporal estereotáctica, seguidas de radioterapia de mantenimiento.
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Los sujetos del estudio se someterán a radioterapia del tumor primario.
Los sujetos del estudio se someterán a radioterapia corporal estereotáctica.
Los sujetos del estudio se someterán a radioterapia de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Se observará toxicidad aguda y tardía de la terapia combinada (según Common Terminology for Clinical Adverse Event (CTCAE, versión 5)
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cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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Se observará supervivencia libre de progresión.
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cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Se observará la supervivencia global
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cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Porcentaje de nidi bajo control local
Periodo de tiempo: cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Se observará la proporción de nidi bajo control local (en porcentaje/número total de nidi)
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cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Tiempo para la formación de nuevos nidos
Periodo de tiempo: cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Se observará el tiempo hasta la formación de nuevos nidos.
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cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Duración de la quimioterapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Se observará la duración de la quimioterapia de mantenimiento.
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cada 3 meses, a lo largo de la duración del estudio, hasta 32 meses en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siva S, MacManus M, Ball D. Stereotactic radiotherapy for pulmonary oligometastases: a systematic review. J Thorac Oncol. 2010 Jul;5(7):1091-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181de7143.
- Onishi H, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Fujino M, Gomi K, Karasawa K, Hayakawa K, Niibe Y, Takai Y, Kimura T, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Kozuka T, Arimoto T, Hara R, Itami J, Araki T. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) for operable stage I non-small-cell lung cancer: can SBRT be comparable to surgery? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1352-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1751. Epub 2010 Jul 16.
- Takeda A, Kunieda E, Ohashi T, Aoki Y, Koike N, Takeda T. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) for oligometastatic lung tumors from colorectal cancer and other primary cancers in comparison with primary lung cancer. Radiother Oncol. 2011 Nov;101(2):255-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.033.
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Norihisa Y, Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Sakamoto T, Sakamoto M, Mizowaki T, Yano S, Hiraoka M. Stereotactic body radiotherapy for oligometastatic lung tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):398-403. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 18.
- Guerrero E, Ahmed M. The role of stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) in the management of oligometastatic non small cell lung cancer. Lung Cancer. 2016 Feb;92:22-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.11.015. Epub 2015 Dec 2. Review.
- Oh D, Ahn YC, Seo JM, Shin EH, Park HC, Lim DH, Pyo H. Potentially curative stereotactic body radiation therapy (SBRT) for single or oligometastasis to the lung. Acta Oncol. 2012 May;51(5):596-602. doi: 10.3109/0284186X.2012.681698. Epub 2012 May 1.
- Singh D, Chen Y, Hare MZ, Usuki KY, Zhang H, Lundquist T, Joyce N, Schell MC, Milano MT. Local control rates with five-fraction stereotactic body radiotherapy for oligometastatic cancer to the lung. J Thorac Dis. 2014 Apr;6(4):369-74. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.03.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVO-FNOs/2020-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores; los datos pueden ser proporcionados a petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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