Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsolidering Konventionell strålbehandling + Stereotaktisk kroppsstrålning vid 3 månader efter första linjens kemoterapi i steg IV Oligometastatisk icke-småcellig lungcancer

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Konsolidering Konventionell strålbehandling + Stereotaktisk kroppsstrålning av alla kroppsplatser med sjukdomen 3 månader efter första linjens kemoterapi i steg IV Oligometastatisk icke-småcellig lungcancer, före underhållsterapi

Lungcancer är den främsta dödsorsaken bland cancersjukdomar, såväl i Tjeckien som över hela världen. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är ansvarig för mer än 80 % av dödsfallen bland cancerpatienter. Bronkogent karcinom är dödsorsaken för nästan 5 500 fall varje år i Tjeckien, dödligheten/incidensen varierar runt 85 %. Den främsta orsaken till dessa ogynnsamma fynd är sen upptäckt av karcinomet endast i sena stadier (III och IV), när en långvarig kontroll av sjukdomen är exceptionell. Kemoterapi kan förlänga livet för patienter med NSCLC med mindre än ett år i genomsnitt, det är därför nya behandlingsmetoder undersöks.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den grundläggande behandlingsformen för lungcancer är strålbehandling, som har en bevisad terapeutisk fördel vid radikala och palliativa indikationer hos upp till 76 % av alla patienter. Stereotaktisk robotstrålbehandling når maximal precision tack vare den exakta definitionen av målvolymen. På vissa orter har hanteringen med bilder lösts med hjälp av moderna mjukvaruinstrument, som kan visualisera tumören och övervaka den under hela andningscykeln. Detta är direkt associerat med att minimera strålning av friska vävnader, särskilt det friska lungparenkymet. För att definiera prediktiva faktorer för överlevnad hos cancerpatienter är det nödvändigt att använda molekylära markörer.

Syftet med studien är att verifiera genomförbarheten av konsolidering SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, med efterföljande underhållskemoterapi hos patienter med stadium IV NSCLC, med max. 10 metastaserande nidi. Huvudfokus för studien kommer att ligga på bedömning av kombinationsbehandlingstoxicitet.

Projektet är en fas I/II icke-randomiserad klinisk prövning. Patienter med stadium IV NSCLC kommer att behandlas med 2-4 cykler av kemoterapi - platina dublett (cisplatina - cDDP/karboplatina - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). I de fall då sjukdomsstabilisering (SD)/partiell resektion (PR) kommer att uppnås, baserat på restaging-undersökningar (CT), kommer strålbehandling (RT) av primärtumören att följa, med lymfadenopati och SBRT av alla metastaserande nidi (max. 10 intra- eller extrakraniella metastaser). Standardfraktioneringsscheman för RT och SBRT kommer att användas (RT 40-50 Gy/16-20 fraktioner, SBRT 30 Gy/1 fraktionering, 50-60 Gy/3-5 fraktioneringar). 3-6 veckor efter avslutad RT kommer underhållsbehandling att påbörjas hos alla patienter som behandlas med Peterexed. Regelbundna återuppbyggnadsundersökningar planeras var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tereza Paračková, MD
        • Underutredare:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Underutredare:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Underutredare:
          • Kamila Resová, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare obehandlad, icke-resekterbar, stadium IV NSCLC verifierad med histologi eller cytologi (enligt American Joint Committee on Cancer Version 8).
  • Patienterna måste genomgå 2-4 cykler av första linjens kemoterapi, med effekten av sjukdomsstabilisering eller partiell respons.
  • Patienter över 18 år.
  • Patienter med mätbar sjukdom (på CT, PET/CT, MRT).
  • Patienter med 3-10 extrakraniella/intrakraniella lesioner bekräftade på CT, PET/CT, MRT, max. 4 veckor före start av SBRT.
  • Max. 10 bestrålade volymer (primär tumör + lymfadenopati i en volym, om det är tekniskt möjligt).
  • Prestandastatus (PS) 0-2 enligt ECOG. Bedömning av PS max. 7 dagar före behandlingsstart.
  • AST, ALT & ALP ≤ 2,5x norm. Totalt bilirubin måste ligga inom det normala intervallet. 9. Normal funktion av benmärgen - Adiponectin ≥ 1,5, Hemoglobin ≥ 100, trombo ≥ 100.
  • Serumkreatinin ≤1,5x norm.
  • Laboratorietesterna får inte vara äldre än 14 dagar före behandlingsstart.
  • Negativt graviditetstest och användning av preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  • Patienter som genomgår SBRT för pulmonell nidi måste genomgå ingångsspirometri med värdet FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) ≥ 1L.
  • Patienter måste skriva under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med småcellig lungcancer eller med blandad etiologi med SCLC.
  • Allvarliga pågående infektioner.
  • Patienter med en historia av hematopoiesis-störningar.
  • Viktminskning överstigande 10 % under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med hudmetastaser av NSCLC.
  • Patienter som behandlats för annan malignitet under de senaste 5 åren
  • Patienter med fler än 10 extrakraniella/intrakraniella metastaser.
  • Malign fluidothorax > 1 cm före behandlingsstart.
  • Patienter som behandlats med riktad behandling för EGFR-mutation eller EML-4-ALK-translokation i 1:a linjen (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Patienter som behandlas med immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2, anti CTLA-4, …).
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den senaste månaden före påbörjad NSCLC-behandling.
  • Oförmåga att samarbeta eller följa studieprotokollet.
  • Patientens beslut att avbryta deltagandet i studien.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär tumörstrålbehandling + stereotaktisk kroppsstrålning + underhållsstrålbehandling
Patienterna, hos vilka sjukdomsstabilisering/partiell regression kommer att uppnås, kommer att genomgå primär tumörstrålbehandling och stereotaktisk kroppsstrålbehandling, följt av underhållsstrålbehandling.
Strålning: primär tumörstrålbehandling
Försökspersonerna kommer att genomgå primär tumörstrålbehandling.
Strålning: stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Studiepersonerna kommer att genomgå stereotaktisk kroppsstrålbehandling.
Strålning: underhållsstrålbehandling
Försökspersonerna kommer att genomgå underhållsstrålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och sen toxicitet
Tidsram: var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Akut och sen toxicitet av kombinationsbehandlingen kommer att observeras (enligt Common Terminology for Clinical Adverse Event (CTCAE, version 5)
var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 3:e månad
Progressionsfri överlevnad kommer att observeras
var 3:e månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Total överlevnad kommer att observeras
var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Andel av nidi under lokal kontroll
Tidsram: var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Andelen nidi under lokal kontroll kommer att observeras (i procent/totalt antal nidi)
var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Dags för ny nidusbildning
Tidsram: var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Tiden till ny nidusbildning kommer att observeras
var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Varaktighet av underhållskemoterapi
Tidsram: var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt
Varaktigheten av underhållskemoterapi kommer att observeras.
var tredje månad, under hela studietiden, upp till 32 månader totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVO-FNOs/2020-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela de enskilda deltagarnas data med andra forskare; uppgifterna kan lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera