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統合 従来の放射線療法 + ステージ IV の少数転移非小細胞肺癌における一次化学療法の 3 か月後の定位放射線療法

2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava

統合従来の放射線療法 + ステージ IV の少数転移性非小細胞肺癌における一次化学療法の 3 か月後、維持療法の前に、疾患を伴うすべての身体部位の定位放射線療法

肺がんは、チェコ共和国だけでなく、世界中のがん疾患の主な死因です。 非小細胞肺がん (NSCLC) は、がん患者の死亡の 80% 以上を占めています。 気管支原性癌は、チェコ共和国で毎年約 5,500 例の死亡原因であり、死亡率/発生率は約 85% 変動します。 これらの好ましくない所見の主な原因は、疾患の長期制御が例外的である後期段階 (III および IV) の癌腫の検出が遅れていることです。 化学療法は、NSCLC 患者の寿命を平均 1 年未満延ばすことができるため、新しい治療法が検討されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんの基本的な治療法は放射線療法であり、全患者の最大 76% で根治的および緩和的適応症において治療上の利点が証明されています。 定位ロボット放射線治療は、ターゲット ボリュームの正確な定義により、最高の精度に達します。 一部の地域では、最新のソフトウェア機器を使用して画像による管理が解決されています。これにより、腫瘍を視覚化し、呼吸サイクルの全過程で監視することができます。 これは、健康な組織、特に健康な肺実質の放射線を最小限に抑えることに直接関係しています。 癌患者の生存の予測因子を定義するために、分子マーカーを使用する必要があります。

この研究の目的は、統合 SBRT (定位体放射線療法) - サイバーナイフと、ステージ IV の NSCLC 患者におけるその後の維持化学療法の実現可能性を検証することです。 10個の転移性nidi。 この研究の主な焦点は、併用療法の毒性の評価です。

このプロジェクトは、フェーズ I/II 非無作為化臨床試験です。 ステージ IV NSCLC の患者は、2 ～ 4 サイクルの化学療法 - プラチナ ダブレット (シスプラチン - cDDP/カルボプラチン - CBDCA + ペメトレキセド / ナベリブ - NVB) で治療されます。 再病期検査（CT）に基づいて疾患安定化（SD）/部分切除（PR）が達成される場合、原発腫瘍の放射線療法（RT）が続き、リンパ節腫脹およびすべての転移性病巣のSBRT（最大 10個の頭蓋内または頭蓋外転移)。 RT および SBRT の標準的な分画スキームが使用されます (RT 40 ～ 50 Gy/16 ～ 20 分画、SBRT 30 Gy/1 分画、50 ～ 60 Gy/3 ～ 5 分画)。 RTの終了後3〜6週間で、Peterexedで治療されたすべての患者で維持治療が開始されます。 定期的な再ステージ検査は、3 か月ごとに計画されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tereza Paračková, MD
        • 副調査官：
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Kamila Resová, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に未治療で切除不能なステージ IV の NSCLC の患者で、組織学または細胞診で検証されたもの（American Joint Committee on Cancer Version 8 による）。
  • 患者は、疾患の安定化または部分奏効の効果を伴う一次化学療法を 2 ～ 4 サイクル受ける必要があります。
  • 18歳以上の患者。
  • -測定可能な疾患を有する患者（CT、PET / CT、MRI）。
  • CT、PET/CT、MRIで確認された頭蓋外/頭蓋内病変が最大3～10個ある患者。 SBRT開始の4週間前。
  • 最大。 10 ボリュームの照射 (技術的に可能であれば、1 つのボリュームに原発腫瘍 + リンパ節腫脹)。
  • ECOGによるパフォーマンスステータス（PS）0～2。 PS max の評価 治療開始の7日前。
  • AST、ALT、ALP ≤ 2.5x 標準。 総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。 9. 骨髄の正常な機能 - アディポネクチン ≥ 1.5、ヘモグロビン ≥ 100、血栓 ≥ 100。
  • 血清クレアチニン≤1.5x標準。
  • エントリー検査は、治療開始の14日以上前のものであってはなりません。
  • 妊娠可能年齢の女性における陰性妊娠検査および避妊の使用。
  • 肺 nidi に対して SBRT を受けている患者は、値 FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量) ≥ 1L でエントリースパイロメトリーを受けなければなりません。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 小細胞肺がんまたはSCLCとの混合病因を有する患者。
  • 進行中の深刻な感染症。
  • 造血障害の既往歴のある患者。
  • 過去 3 か月以内に 10% を超える体重減少。
  • NSCLCの皮膚転移のある患者。
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍の治療を受けた患者
  • -頭蓋外/頭蓋内転移が10個を超える患者。
  • -治療開始前の1cmを超える悪性胸水。
  • 一次治療でEGFR変異またはEML-4-ALK転座の標的治療を受けている患者（エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、クリゾチニブなど）。
  • -免疫療法（抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2、抗CTLA-4など）で治療された患者。
  • -NSCLC治療開始前の最後の1か月以内に別の臨床試験に参加した。
  • -研究プロトコルに協力または遵守できない。
  • 研究への参加を中止するという患者の決定。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：原発腫瘍放射線療法 + 体幹定位放射線療法 + 維持放射線療法
疾患の安定化/部分的な退行が達成される患者は、原発腫瘍放射線療法および定位放射線療法を受け、続いて維持放射線療法が行われます。
放射線：原発腫瘍の放射線療法
研究対象は一次腫瘍放射線療法を受ける。
放射線：定位放射線治療
研究対象者は定位放射線治療を受ける。
放射線：維持放射線療法
研究対象は維持放射線療法を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および晩期毒性
時間枠：研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
併用療法の急性および晩期毒性が観察されます（臨床有害事象の共通用語（CTCAE、バージョン5）によると）
研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
無増悪生存
時間枠：3ヶ月ごと
無増悪生存期間が観察されます
3ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
全生存期間が観察されます
研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
地方支配下の nidi のシェア
時間枠：研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
局所制御下のニディの割合が観察されます（パーセント/ニディの総数）
研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
新しいナイダス形成の時期
時間枠：研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
新しいナイダス形成までの時間が観察される
研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
維持化学療法の期間
時間枠：研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月
維持化学療法の期間が観察されます。
研究期間中、3 か月ごと、合計で最大 32 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Tereza Paračková, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RVO-FNOs/2020-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。データは要求に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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