Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединение традиционной лучевой терапии + стереотаксической лучевой терапии тела через 3 месяца после химиотерапии первой линии при олигометастатическом немелкоклеточном раке легкого IV стадии

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Консолидация Обычная лучевая терапия + стереотаксическая лучевая терапия всех локализаций тела с заболеванием через 3 месяца после химиотерапии первой линии при олигометастатическом немелкоклеточном раке легкого IV стадии, до поддерживающей терапии

Рак легкого является основной причиной смерти среди онкологических заболеваний как в Чешской Республике, так и во всем мире. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является причиной более 80% смертей среди онкологических больных. Бронхогенная карцинома является причиной смерти почти 5500 случаев ежегодно в Чешской Республике, соотношение смертность/заболеваемость колеблется около 85%. Основной причиной этих неблагоприятных результатов является позднее обнаружение карциномы только на поздних стадиях (III и IV), когда длительный контроль заболевания является исключительным. Химиотерапия способна продлить жизнь больных НМРЛ в среднем менее чем на год, поэтому исследуются новые подходы к лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным методом лечения рака легкого является лучевая терапия, которая имеет доказанный терапевтический эффект при радикальных и паллиативных показаниях у 76% всех пациентов. Стереотаксическая роботизированная лучевая терапия достигает максимальной точности благодаря точному определению объема мишени. В некоторых населенных пунктах управление с помощью изображений решено с помощью современных программных средств, которые способны визуализировать опухоль и контролировать ее в течение всего дыхательного цикла. Это напрямую связано с минимизацией облучения здоровых тканей, особенно здоровой паренхимы легких. Для определения прогностических факторов выживания онкологических больных необходимо использовать молекулярные маркеры.

Цель исследования — проверить возможность консолидации SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) — CyberKnife с последующей поддерживающей химиотерапией у больных IV стадией НМРЛ с макс. 10 метастатических очагов. Основное внимание в исследовании будет уделено оценке токсичности комбинированного лечения.

Проект представляет собой нерандомизированное клиническое исследование фазы I/II. Пациентам с НМРЛ IV стадии будет проведено 2-4 цикла химиотерапии - платиновый дублет (цисплатин - cDDP/карбоплатин - CBDCA + пеметрексед/навелибне - NVB). В случаях, когда будет достигнута стабилизация заболевания (СД)/частичная резекция (ЧР) на основании повторных обследований (КТ), последует лучевая терапия (ЛТ) первичной опухоли с лимфаденопатией и SBRT всех метастатических очагов (макс. 10 интра- или экстракраниальных метастазов). Будут использоваться стандартные схемы фракционирования для ЛТ и СРЛТ (ЛТ 40–50 Гр/16–20 фракций, SBRT 30 Гр/1 фракционирование, 50–60 Гр/3–5 фракций). Через 3-6 недель после окончания ЛТ всем пациентам, получавшим Петерексед, будет начато поддерживающее лечение. Регулярные повторные обследования планируются каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059773
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Tereza Paračková, MD
        • Младший исследователь:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Kamila Resová, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее нелеченным, нерезектабельным НМРЛ IV стадии, подтвержденным гистологически или цитологически (согласно версии 8 Американского объединенного комитета по раку).
  • Пациенты должны пройти 2-4 цикла химиотерапии первой линии с эффектом стабилизации заболевания или частичного ответа.
  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с измеримым заболеванием (на КТ, ПЭТ/КТ, МРТ).
  • Пациенты с 3-10 экстракраниальными/интракраниальными поражениями, подтвержденными по данным КТ, ПЭТ/КТ, МРТ, макс. за 4 недели до начала SBRT.
  • Макс. 10 облучаемых объемов (первичная опухоль + лимфаденопатия в одном объеме, если это технически возможно).
  • Состояние работоспособности (PS) 0-2 по ECOG. Оценка PS макс. за 7 дней до начала лечения.
  • АСТ, АЛТ и ЩФ ≤ 2,5 от нормы. Общий билирубин должен быть в пределах нормы. 9. Нормальная функция костного мозга - адипонектин ≥ 1,5, гемоглобин ≥ 100, тромбо ≥ 100.
  • Креатинин сыворотки ≤1,5х нормы.
  • Вступительные лабораторные анализы не должны быть старше 14 дней до начала лечения.
  • Отрицательный тест на беременность и использование контрацепции женщинами детородного возраста.
  • Пациентам, которым проводят SBRT по поводу очагов в легких, необходимо провести входную спирометрию со значением FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) ≥ 1 л.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с мелкоклеточным раком легкого или смешанной этиологии с SCLC.
  • Серьезные текущие инфекции.
  • Пациенты с нарушениями кроветворения в анамнезе.
  • Потеря веса более 10% за последние 3 месяца.
  • Пациенты с кожными метастазами НМРЛ.
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
  • Пациенты с более чем 10 экстракраниальными/интракраниальными метастазами.
  • Злокачественный флюоторакс > 1 см до начала лечения.
  • Пациенты, получавшие таргетное лечение мутации EGFR или транслокации EML-4-ALK в 1-й линии (эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб, кризотиниб, …).
  • Пациенты, получавшие иммунотерапию (анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2, анти-CTLA-4, …).
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца перед началом лечения НМРЛ.
  • Неспособность сотрудничать или соблюдать протокол исследования.
  • Решение пациента прекратить участие в исследовании.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия первичной опухоли + стереотаксическая лучевая терапия тела + поддерживающая лучевая терапия
Пациентам, у которых будет достигнута стабилизация/частичная регрессия заболевания, будет проведена лучевая терапия первичной опухоли и стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей поддерживающей лучевой терапией.
Радиация: лучевая терапия первичной опухоли
Субъектам исследования будет проведена лучевая терапия первичной опухоли.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Субъекты исследования пройдут стереотаксическую лучевую терапию тела.
Радиация: поддерживающая лучевая терапия
Субъекты исследования будут проходить поддерживающую лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Будет наблюдаться острая и поздняя токсичность комбинированной терапии (в соответствии с Общей терминологией клинических нежелательных явлений (CTCAE, версия 5).
каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 3 месяца
Будет наблюдаться выживание без прогрессирования
каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Общая выживаемость будет наблюдаться
каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Доля очагов, находящихся под местным контролем
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Будет наблюдаться доля очагов, находящихся под местным контролем (в процентах/общее количество очагов)
каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Время образования нового очага
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Время до образования нового очага будет наблюдаться
каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Продолжительность поддерживающей химиотерапии
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев
Будет соблюдаться продолжительность поддерживающей химиотерапии.
каждые 3 месяца в течение всего периода обучения, всего до 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVO-FNOs/2020-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями; данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия первичной опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться