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Radioterapia Convencional de Consolidação + Radioterapia Corporal Estereotáxica 3 Meses Após Quimioterapia de Primeira Linha em Câncer de Pulmão Oligometastático de Não Pequenas Células Estágio IV

6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava

Radioterapia convencional de consolidação + radioterapia estereotáxica corporal de todos os locais do corpo com a doença 3 meses após a quimioterapia de primeira linha no estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas oligometastático, antes da terapia de manutenção

O câncer de pulmão é a principal causa de morte entre as doenças oncológicas, na República Tcheca, assim como no mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por mais de 80% das mortes entre pacientes com câncer. O carcinoma broncogênico é a causa da morte de quase 5.500 casos todos os anos na República Tcheca, a relação mortalidade/incidência varia em torno de 85%. A principal causa desses achados desfavoráveis ​​é a detecção tardia do carcinoma apenas nos estágios tardios (III e IV), quando o controle a longo prazo da doença é excepcional. A quimioterapia é capaz de prolongar a vida de pacientes com NSCLC em menos de um ano em média, por isso novas abordagens de tratamento estão sendo examinadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A modalidade básica de tratamento do câncer de pulmão é a radioterapia, que tem benefício terapêutico comprovado em indicações radicais e paliativas em até 76% de todos os pacientes. A radioterapia robótica estereotáxica atinge a máxima precisão devido à definição precisa do volume alvo. Em algumas localidades, o manejo com imagens tem sido resolvido por meio de modernos instrumentos de software, capazes de visualizar o tumor e monitorá-lo durante todo o curso do ciclo respiratório. Isso está diretamente associado à minimização da radiação de tecidos saudáveis, especialmente o parênquima pulmonar saudável. Para definir fatores preditivos de sobrevida de pacientes com câncer, é necessário o uso de marcadores moleculares.

O objetivo do estudo é verificar a viabilidade da consolidação SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, com posterior quimioterapia de manutenção em pacientes com NSCLC estágio IV, com máx. 10 nidi metastáticos. O foco principal do estudo será a avaliação da toxicidade do tratamento combinado.

O projeto é um ensaio clínico não randomizado de fase I/II. Os pacientes com NSCLC estágio IV serão tratados com 2-4 ciclos de quimioterapia - platina dupla (cisplatina - cDDP/carboplatina - CBDCA + Pemetrexede/navelibne - NVB). Nos casos em que a estabilização da doença (SD)/ressecção parcial (PR) será alcançada, com base em exames de reestadiamento (TC), seguirá a radioterapia (RT) do tumor primário, com linfadenopatia e SBRT de todos os nidi metastáticos (máx. 10 metástases intra ou extracranianas). Serão utilizados esquemas de fracionamento padrão para RT e SBRT (RT 40-50 Gy/16-20 frações, SBRT 30 Gy/1 fracionamento, 50-60 Gy/3-5 fracionamentos). 3-6 semanas após o término da RT, o tratamento de manutenção será iniciado em todos os pacientes tratados com Peterexed. Exames regulares de reestadiamento são planejados a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tereza Paračková, MD
        • Subinvestigador:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Kamila Resová, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC estágio IV não tratado, não ressecável, verificado com histologia ou citologia (de acordo com o American Joint Committee on Cancer Version 8).
  • Os pacientes devem ser submetidos a 2-4 ciclos de quimioterapia de primeira linha, com efeito de estabilização da doença ou resposta parcial.
  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com doença mensurável (em TC, PET/CT, RM).
  • Pacientes com 3-10 lesões extracranianas/intracranianas confirmadas em CT, PET/CT, MRI, máx. 4 semanas antes do início do SBRT.
  • máx. 10 volumes irradiados (tumor primário + linfadenopatia em um volume, se tecnicamente viável).
  • Status de desempenho (PS) 0-2 de acordo com ECOG. Avaliação de PS máx. 7 dias antes do início do tratamento.
  • AST, ALT e ALP ≤ 2,5x norma. A bilirrubina total deve estar dentro da faixa normal. 9. Função normal da medula óssea - Adiponectina ≥ 1,5, Hemoglobina ≥ 100, trombo ≥ 100.
  • Creatinina sérica ≤1,5x norma.
  • Os testes laboratoriais iniciais não devem ter mais de 14 dias antes do início do tratamento.
  • Teste de gravidez negativo e uso de métodos contraceptivos em mulheres em idade reprodutiva.
  • Pacientes submetidos a SBRT para nidi pulmonar devem realizar espirometria de entrada com valor VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ≥ 1L.
  • Os pacientes devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células ou com etiologia mista com SCLC.
  • Infecções graves em curso.
  • Pacientes com histórico de distúrbios da hematopoiese.
  • Perda de peso superior a 10% nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com metástases cutâneas de NSCLC.
  • Pacientes tratados por outras malignidades nos últimos 5 anos
  • Pacientes com mais de 10 metástases extracranianas/intracranianas.
  • Fluidotórax maligno > 1 cm antes do início do tratamento.
  • Doentes tratados com tratamento direcionado para mutação EGFR ou translocação EML-4-ALK em 1ª linha (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Doentes tratados com imunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, anti CTLA-4, …).
  • Participação em outro ensaio clínico no último mês antes do início do tratamento com NSCLC.
  • Incapacidade de cooperar ou cumprir o protocolo do estudo.
  • Decisão do paciente de interromper a participação no estudo.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de tumor primário + radioterapia estereotáxica corporal + radioterapia de manutenção
Os doentes, nos quais se obterá estabilização/regressão parcial da doença, serão submetidos a radioterapia tumoral primária e radioterapia estereotáxica corporal, seguida de radioterapia de manutenção.
Radiação: radioterapia de tumor primário
Os sujeitos do estudo serão submetidos à radioterapia do tumor primário.
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
Os sujeitos do estudo serão submetidos à radioterapia estereotáxica corporal.
Radiação: radioterapia de manutenção
Os sujeitos do estudo serão submetidos à radioterapia de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
A toxicidade aguda e tardia da terapia de combinação será observada (de acordo com a Terminologia Comum para Evento Adverso Clínico (CTCAE, versão 5)
a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
Sobrevida livre de progressão
Prazo: a cada 3 meses
A sobrevida livre de progressão será observada
a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
A sobrevida global será observada
a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
Participação de nidi sob controle local
Prazo: a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
A parcela de nidi sob controle local será observada (em porcentagem/número total de nidi)
a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
Hora de formar um novo nidus
Prazo: a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
O tempo para a formação de novo nidus será observado
a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
Duração da quimioterapia de manutenção
Prazo: a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total
A duração da quimioterapia de manutenção será observada.
a cada 3 meses, durante toda a duração do estudo, até 32 meses no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVO-FNOs/2020-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores; os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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