- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04758481
Konszolidációs hagyományos sugárterápia + sztereotaktikus testsugárterápia 3 hónappal az első vonalbeli kemoterápia után IV. stádiumú oligometasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban
Konszolidációs hagyományos sugárterápia + sztereotaktikus testsugárterápia a betegségben szenvedő test minden helyén 3 hónappal az első vonalbeli kemoterápia után IV. stádiumban, oligometasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban, fenntartó terápia előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrák alapvető kezelési módja a sugárterápia, amely radikális és palliatív indikációk esetén a betegek 76%-ánál bizonyítottan terápiás előnyökkel jár. A sztereotaktikus robotsugárterápia a céltérfogat pontos meghatározásának köszönhetően maximális pontosságot ér el. Egyes helyeken a képekkel történő kezelést modern szoftveres eszközökkel oldották meg, amelyek képesek a daganat vizualizálására és a légzési ciklus teljes lefolyása alatti monitorozására. Ez közvetlenül összefügg az egészséges szövetek, különösen az egészséges tüdőparenchyma sugárzásának minimalizálásával. A daganatos betegek túlélési tényezőinek meghatározásához molekuláris markerek alkalmazása szükséges.
A tanulmány célja a konszolidációs SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, az azt követő fenntartó kemoterápia megvalósíthatóságának ellenőrzése IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, max. 10 áttétes nidi. A tanulmány fő hangsúlya a kombinációs kezelés toxicitásának értékelésére fog helyezni.
A projekt egy I/II. fázisú, nem randomizált klinikai vizsgálat. A IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket 2-4 ciklusú kemoterápiával kezelik – platina dublett (ciszplatina – cDDP/karboplatina – CBDCA + Pemetrexed/navelibne – NVB). Azokban az esetekben, amikor a betegség stabilizálása (SD) / részleges reszekció (PR) megvalósul, a resaging vizsgálatok (CT) alapján a primer tumor sugárkezelése (RT) következik, limfadenopathiával és SBRT-vel az összes metasztatikus nidi esetében (max. 10 intra- vagy extracranialis metasztázis). Az RT és az SBRT szabványos frakcionálási sémája kerül alkalmazásra (RT 40-50 Gy/16-20 frakció, SBRT 30 Gy/1 frakcionálás, 50-60 Gy/3-5 frakcionálás). Az RT vége után 3-6 héttel a fenntartó kezelést minden Peterexeddel kezelt betegnél megkezdik. Rendszeres, 3 havonta ismétlődő vizsgálatokat tervezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- Toborzás
- University Hospital Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059773
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Kutatásvezető:
- Tereza Paračková, MD
-
Alkutató:
- Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
-
Alkutató:
- Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
-
Alkutató:
- Kamila Resová, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem kezelt, nem reszekálható, szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek (az American Joint Committee on Cancer Version 8 szerint).
- A betegeknek 2-4 első vonalbeli kemoterápiás cikluson kell átesnie a betegség stabilizáló hatásával vagy részleges válaszreakcióval.
- 18 év feletti betegek.
- Mérhető betegségben szenvedő betegek (CT, PET/CT, MRI).
- 3-10 extracranialis/intracranialis elváltozás esetén CT, PET/CT, MRI, max. 4 héttel az SBRT kezdete előtt.
- Max. 10 besugárzott térfogat (elsődleges daganat + lymphadenopathia egy kötetben, ha technikailag kivitelezhető).
- Teljesítményállapot (PS) 0-2 az ECOG szerint. A PS max. 7 nappal a kezelés megkezdése előtt.
- AST, ALT és ALP ≤ 2,5x norma. Az összbilirubinnak a normál tartományon belül kell lennie. 9. A csontvelő normál működése - Adiponektin ≥ 1,5, Hemoglobin ≥ 100, thrombo ≥ 100.
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normának.
- A belépő laboratóriumi vizsgálatok nem lehetnek régebbiek, mint 14 nappal a kezelés megkezdése előtt.
- Negatív terhességi teszt és fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú nőknél.
- A pulmonalis nidi miatt SBRT-n átesett betegeknél belépési spirometriát kell végezni FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) ≥ 1 liter értékkel.
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrákban vagy vegyes etiológiájú SCLC-ben szenvedő betegek.
- Folyamatos súlyos fertőzések.
- Betegek, akiknek kórtörténetében vérképzőszervi rendellenesség szerepel.
- 10%-ot meghaladó fogyás az elmúlt 3 hónapban.
- NSCLC bőráttétben szenvedő betegek.
- Más rosszindulatú daganatok miatt kezelt betegek az elmúlt 5 évben
- 10-nél több extracranialis/intrakraniális áttéttel rendelkező betegek.
- Rosszindulatú fluidothorax > 1 cm a kezelés megkezdése előtt.
- EGFR mutáció vagy EML-4-ALK transzlokáció miatt célzott kezeléssel kezelt betegek az 1. vonalban (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
- Immunterápiával kezelt betegek (anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2, anti-CTLA-4, …).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az NSCLC-kezelés megkezdése előtti utolsó hónapban.
- Képtelenség együttműködni vagy betartani a vizsgálati protokollt.
- A páciens döntése a vizsgálatban való részvétel megszakításáról.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Primer tumor sugárkezelés + sztereotaxiás testsugárterápia + fenntartó sugárterápia
Azok a betegek, akiknél a betegség stabilizálódása/részleges regressziója megvalósul, primer tumorsugárkezelésen és sztereotaxiás testsugárkezelésen, majd fenntartó sugárkezelésen esik át.
|
A vizsgálati alanyok elsődleges daganatos sugárkezelésen esnek át.
A vizsgálati alanyok sztereotaktikus testsugárterápián esnek át.
A vizsgálati alanyok fenntartó sugárkezelésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut és késői toxicitás
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
Megfigyelhető a kombinált terápia akut és késői toxicitása (a klinikai mellékhatásokra vonatkozó közös terminológia (CTCAE, 5. verzió) szerint)
|
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 havonta
|
Progressziómentes túlélés figyelhető meg
|
3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
Az általános túlélést megfigyeljük
|
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
A nidi részesedése helyi ellenőrzés alatt áll
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
Megfigyelhető a helyi ellenőrzés alatt álló nidi aránya (százalékban/teljes számban)
|
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
Ideje az új nidus kialakulásának
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
Figyelembe kell venni az új nidus kialakulásának idejét
|
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
A fenntartó kemoterápia időtartama
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
Figyelembe kell venni a fenntartó kemoterápia időtartamát.
|
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siva S, MacManus M, Ball D. Stereotactic radiotherapy for pulmonary oligometastases: a systematic review. J Thorac Oncol. 2010 Jul;5(7):1091-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181de7143.
- Onishi H, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Fujino M, Gomi K, Karasawa K, Hayakawa K, Niibe Y, Takai Y, Kimura T, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Kozuka T, Arimoto T, Hara R, Itami J, Araki T. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) for operable stage I non-small-cell lung cancer: can SBRT be comparable to surgery? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1352-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1751. Epub 2010 Jul 16.
- Takeda A, Kunieda E, Ohashi T, Aoki Y, Koike N, Takeda T. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) for oligometastatic lung tumors from colorectal cancer and other primary cancers in comparison with primary lung cancer. Radiother Oncol. 2011 Nov;101(2):255-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.033.
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Norihisa Y, Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Sakamoto T, Sakamoto M, Mizowaki T, Yano S, Hiraoka M. Stereotactic body radiotherapy for oligometastatic lung tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):398-403. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 18.
- Guerrero E, Ahmed M. The role of stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) in the management of oligometastatic non small cell lung cancer. Lung Cancer. 2016 Feb;92:22-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.11.015. Epub 2015 Dec 2. Review.
- Oh D, Ahn YC, Seo JM, Shin EH, Park HC, Lim DH, Pyo H. Potentially curative stereotactic body radiation therapy (SBRT) for single or oligometastasis to the lung. Acta Oncol. 2012 May;51(5):596-602. doi: 10.3109/0284186X.2012.681698. Epub 2012 May 1.
- Singh D, Chen Y, Hare MZ, Usuki KY, Zhang H, Lundquist T, Joyce N, Schell MC, Milano MT. Local control rates with five-fraction stereotactic body radiotherapy for oligometastatic cancer to the lung. J Thorac Dis. 2014 Apr;6(4):369-74. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.03.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVO-FNOs/2020-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a primer tumor radioterápia
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktív, nem toborzóAlzheimer-kór | Frontotemporális degeneráció | Vaszkuláris demencia | Alzheimer típusú demencia | Lewy-testes demencia | Vegyes demencia | Vaszkuláris kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...BefejezveULTRAHANG | ALAPELLÁTÁSSpanyolország
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
University of AarhusAarhus University HospitalBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDrog használata | Kockázatos szexuális viselkedés | Családi működésEgyesült Államok
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország