Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konszolidációs hagyományos sugárterápia + sztereotaktikus testsugárterápia 3 hónappal az első vonalbeli kemoterápia után IV. stádiumú oligometasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban

2022. december 6. frissítette: University Hospital Ostrava

Konszolidációs hagyományos sugárterápia + sztereotaktikus testsugárterápia a betegségben szenvedő test minden helyén 3 hónappal az első vonalbeli kemoterápia után IV. stádiumban, oligometasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban, fenntartó terápia előtt

A tüdőrák a fő halálok a rákos megbetegedések között Csehországban és világszerte. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a daganatos betegek halálozásának több mint 80%-áért felelős. A bronchogén karcinóma évente közel 5500 eset halálának oka Csehországban, a mortalitás/előfordulási arány 85% körül mozog. A kedvezőtlen eredmények fő oka a carcinoma késői felismerése csak késői stádiumban (III. és IV.), amikor a betegség hosszú távú kontrollja kivételes. A kemoterápia átlagosan kevesebb mint egy évvel képes meghosszabbítani az NSCLC-ben szenvedő betegek életét, ezért új kezelési megközelítéseket vizsgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák alapvető kezelési módja a sugárterápia, amely radikális és palliatív indikációk esetén a betegek 76%-ánál bizonyítottan terápiás előnyökkel jár. A sztereotaktikus robotsugárterápia a céltérfogat pontos meghatározásának köszönhetően maximális pontosságot ér el. Egyes helyeken a képekkel történő kezelést modern szoftveres eszközökkel oldották meg, amelyek képesek a daganat vizualizálására és a légzési ciklus teljes lefolyása alatti monitorozására. Ez közvetlenül összefügg az egészséges szövetek, különösen az egészséges tüdőparenchyma sugárzásának minimalizálásával. A daganatos betegek túlélési tényezőinek meghatározásához molekuláris markerek alkalmazása szükséges.

A tanulmány célja a konszolidációs SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, az azt követő fenntartó kemoterápia megvalósíthatóságának ellenőrzése IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, max. 10 áttétes nidi. A tanulmány fő hangsúlya a kombinációs kezelés toxicitásának értékelésére fog helyezni.

A projekt egy I/II. fázisú, nem randomizált klinikai vizsgálat. A IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket 2-4 ciklusú kemoterápiával kezelik – platina dublett (ciszplatina – cDDP/karboplatina – CBDCA + Pemetrexed/navelibne – NVB). Azokban az esetekben, amikor a betegség stabilizálása (SD) / részleges reszekció (PR) megvalósul, a resaging vizsgálatok (CT) alapján a primer tumor sugárkezelése (RT) következik, limfadenopathiával és SBRT-vel az összes metasztatikus nidi esetében (max. 10 intra- vagy extracranialis metasztázis). Az RT és az SBRT szabványos frakcionálási sémája kerül alkalmazásra (RT 40-50 Gy/16-20 frakció, SBRT 30 Gy/1 frakcionálás, 50-60 Gy/3-5 frakcionálás). Az RT vége után 3-6 héttel a fenntartó kezelést minden Peterexeddel kezelt betegnél megkezdik. Rendszeres, 3 havonta ismétlődő vizsgálatokat tervezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tereza Paračková, MD
        • Alkutató:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Alkutató:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Alkutató:
          • Kamila Resová, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt, nem reszekálható, szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek (az American Joint Committee on Cancer Version 8 szerint).
  • A betegeknek 2-4 első vonalbeli kemoterápiás cikluson kell átesnie a betegség stabilizáló hatásával vagy részleges válaszreakcióval.
  • 18 év feletti betegek.
  • Mérhető betegségben szenvedő betegek (CT, PET/CT, MRI).
  • 3-10 extracranialis/intracranialis elváltozás esetén CT, PET/CT, MRI, max. 4 héttel az SBRT kezdete előtt.
  • Max. 10 besugárzott térfogat (elsődleges daganat + lymphadenopathia egy kötetben, ha technikailag kivitelezhető).
  • Teljesítményállapot (PS) 0-2 az ECOG szerint. A PS max. 7 nappal a kezelés megkezdése előtt.
  • AST, ALT és ALP ≤ 2,5x norma. Az összbilirubinnak a normál tartományon belül kell lennie. 9. A csontvelő normál működése - Adiponektin ≥ 1,5, Hemoglobin ≥ 100, thrombo ≥ 100.
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normának.
  • A belépő laboratóriumi vizsgálatok nem lehetnek régebbiek, mint 14 nappal a kezelés megkezdése előtt.
  • Negatív terhességi teszt és fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú nőknél.
  • A pulmonalis nidi miatt SBRT-n átesett betegeknél belépési spirometriát kell végezni FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) ≥ 1 liter értékkel.
  • A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrákban vagy vegyes etiológiájú SCLC-ben szenvedő betegek.
  • Folyamatos súlyos fertőzések.
  • Betegek, akiknek kórtörténetében vérképzőszervi rendellenesség szerepel.
  • 10%-ot meghaladó fogyás az elmúlt 3 hónapban.
  • NSCLC bőráttétben szenvedő betegek.
  • Más rosszindulatú daganatok miatt kezelt betegek az elmúlt 5 évben
  • 10-nél több extracranialis/intrakraniális áttéttel rendelkező betegek.
  • Rosszindulatú fluidothorax > 1 cm a kezelés megkezdése előtt.
  • EGFR mutáció vagy EML-4-ALK transzlokáció miatt célzott kezeléssel kezelt betegek az 1. vonalban (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Immunterápiával kezelt betegek (anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2, anti-CTLA-4, …).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az NSCLC-kezelés megkezdése előtti utolsó hónapban.
  • Képtelenség együttműködni vagy betartani a vizsgálati protokollt.
  • A páciens döntése a vizsgálatban való részvétel megszakításáról.
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Primer tumor sugárkezelés + sztereotaxiás testsugárterápia + fenntartó sugárterápia
Azok a betegek, akiknél a betegség stabilizálódása/részleges regressziója megvalósul, primer tumorsugárkezelésen és sztereotaxiás testsugárkezelésen, majd fenntartó sugárkezelésen esik át.
Sugárzás: primer tumor radioterápia
A vizsgálati alanyok elsődleges daganatos sugárkezelésen esnek át.
Sugárzás: sztereotaxiás testsugárterápia
A vizsgálati alanyok sztereotaktikus testsugárterápián esnek át.
Sugárzás: fenntartó sugárterápia
A vizsgálati alanyok fenntartó sugárkezelésen esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői toxicitás
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
Megfigyelhető a kombinált terápia akut és késői toxicitása (a klinikai mellékhatásokra vonatkozó közös terminológia (CTCAE, 5. verzió) szerint)
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 havonta
Progressziómentes túlélés figyelhető meg
3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
Az általános túlélést megfigyeljük
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
A nidi részesedése helyi ellenőrzés alatt áll
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
Megfigyelhető a helyi ellenőrzés alatt álló nidi aránya (százalékban/teljes számban)
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
Ideje az új nidus kialakulásának
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
Figyelembe kell venni az új nidus kialakulásának idejét
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
A fenntartó kemoterápia időtartama
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig
Figyelembe kell venni a fenntartó kemoterápia időtartamát.
3 havonta, a vizsgálat teljes időtartama alatt, összesen legfeljebb 32 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVO-FNOs/2020-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak más kutatókkal való megosztására; kérésre az adatok megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel