Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidering konvensjonell strålebehandling + stereootaktisk kroppsstrålebehandling 3 måneder etter førstelinjekjemoterapi i stadium IV Oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Konsolidering konvensjonell strålebehandling + stereootaktisk strålebehandling av kroppen på alle kroppssteder med sykdommen 3 måneder etter førstelinjekjemoterapi i stadium IV Oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft, før vedlikeholdsterapi

Lungekreft er den viktigste dødsårsaken blant kreftsykdommer, i Tsjekkia, så vel som over hele verden. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er ansvarlig for mer enn 80 % av dødsfallene blant kreftpasienter. Bronkogent karsinom er dødsårsaken til nesten 5.500 tilfeller hvert år i Tsjekkia, dødeligheten/forekomsten varierer rundt 85 %. Hovedårsaken til disse ugunstige funnene er sen påvisning av karsinomet kun i sene stadier (III og IV), når en langsiktig kontroll av sykdommen er eksepsjonell. Kjemoterapi er i stand til å forlenge livet til pasienter med NSCLC med mindre enn ett år i gjennomsnitt, det er grunnen til at nye behandlingsmetoder undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den grunnleggende behandlingsmetoden for lungekreft er strålebehandling, som har en bevist terapeutisk fordel ved radikale og palliative indikasjoner hos opptil 76 % av alle pasienter. Stereotaktisk robotstrålebehandling når maksimal presisjon på grunn av den nøyaktige definisjonen av målvolumet. På noen lokaliteter har håndtering med bilder blitt løst ved hjelp av moderne programvareinstrumenter, som er i stand til å visualisere svulsten og overvåke den under hele respirasjonssyklusen. Dette er direkte assosiert med å minimere stråling av friskt vev, spesielt det friske lungeparenkymet. For å definere prediktive faktorer for overlevelse av kreftpasienter, er det nødvendig å bruke molekylære markører.

Målet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av konsolidering SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, med påfølgende vedlikeholdskjemoterapi hos pasienter med stadium IV NSCLC, med maks. 10 metastatiske nidi. Hovedfokus for studien vil være på vurdering av kombinasjonsbehandlingstoksisitet.

Prosjektet er en fase I/II ikke-randomisert klinisk studie. Pasienter med stadium IV NSCLC vil bli behandlet med 2-4 sykluser med kjemoterapi - platina dublett (cisplatinum - cDDP/karboplatina - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). I tilfeller hvor sykdomsstabilisering (SD)/partiell reseksjon (PR) vil bli oppnådd, basert på restaging-undersøkelser (CT), vil strålebehandling (RT) av primærtumoren følge, med lymfadenopati og SBRT av alle metastatiske nidi (maks. 10 intra- eller ekstrakranielle metastaser). Standard fraksjoneringsskjemaer for RT og SBRT vil bli brukt (RT 40-50 Gy/16-20 fraksjoner, SBRT 30 Gy/1 fraksjonering, 50-60 Gy/3-5 fraksjoneringer). 3-6 uker etter avsluttet RT vil vedlikeholdsbehandling igangsettes hos alle pasienter behandlet med Peterexed. Regelmessige gjenopprettingsundersøkelser er planlagt hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tereza Paračková, MD
        • Underetterforsker:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Kamila Resová, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere ubehandlet, ikke-resektabel, stadium IV NSCLC verifisert med histologi eller cytologi (i henhold til American Joint Committee on Cancer versjon 8).
  • Pasienter må gjennomgå 2-4 sykluser med førstelinjekjemoterapi, med effekt av sykdomsstabilisering eller delvis respons.
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med målbar sykdom (på CT, PET/CT, MR).
  • Pasienter med 3-10 ekstrakranielle/intrakranielle lesjoner bekreftet på CT, PET/CT, MR, maks. 4 uker før start av SBRT.
  • Maks. 10 bestrålte volumer (primærtumor + lymfadenopati i ett volum, hvis det er teknisk mulig).
  • Ytelsesstatus (PS) 0-2 i henhold til ECOG. Vurdering av PS maks. 7 dager før behandlingsstart.
  • AST, ALT & ALP ≤ 2,5x norm. Totalt bilirubin må være innenfor normalområdet. 9. Normal funksjon av benmarg - Adiponectin ≥ 1,5, Hemoglobin ≥ 100, trombo ≥ 100.
  • Serumkreatinin ≤1,5x norm.
  • Laboratorieprøvene må ikke være eldre enn 14 dager før behandlingsstart.
  • Negativ graviditetstest og bruk av prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • Pasienter som gjennomgår SBRT for pulmonal nidi må gjennomgå entry spirometri med verdien FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ≥ 1L.
  • Pasienter må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med småcellet lungekreft eller med blandet etiologi med SCLC.
  • Alvorlige pågående infeksjoner.
  • Pasienter med en historie med hematopoiese lidelser.
  • Vekttap over 10 % i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med hudmetastaser av NSCLC.
  • Pasienter behandlet for annen malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter med mer enn 10 ekstrakranielle/intrakranielle metastaser.
  • Ondartet fluidothorax > 1 cm før behandlingsstart.
  • Pasienter behandlet med målrettet behandling for EGFR-mutasjon eller EML-4-ALK-translokasjon i 1. linje (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Pasienter behandlet med immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2, anti CTLA-4, …).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før oppstart av NSCLC-behandling.
  • Manglende evne til å samarbeide eller overholde studieprotokollen.
  • Pasientens beslutning om å avbryte deltakelsen i studien.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær svulststrålebehandling + stereotaktisk kroppsstrålebehandling + vedlikeholdsstrålebehandling
Pasientene, hvor sykdomsstabilisering/partiell regresjon vil bli oppnådd, vil gjennomgå primær tumorstrålebehandling og stereotaktisk kroppsstrålebehandling, etterfulgt av vedlikeholdsstrålebehandling.
Stråling: primær tumorstrålebehandling
Studiepersonene vil gjennomgå primær tumorstrålebehandling.
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Studieobjektene skal gjennomgå stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
Stråling: vedlikeholdsstrålebehandling
Studieobjektene vil gjennomgå vedlikeholdsstrålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Akutt og sen toksisitet av kombinasjonsbehandlingen vil bli observert (i henhold til Common Terminology for Clinical Adverse Event (CTCAE, versjon 5)
hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned
Progresjonsfri overlevelse vil bli observert
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Total overlevelse vil bli observert
hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Andel av nidi under lokal kontroll
Tidsramme: hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Andelen nidi under lokal kontroll vil bli observert (i prosent/totalt antall nidi)
hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Tid for ny nidusdannelse
Tidsramme: hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Tiden til ny nidusdannelse vil bli observert
hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Varighet av vedlikeholdskjemoterapi
Tidsramme: hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt
Varigheten av vedlikeholdskjemoterapi vil bli observert.
hver 3. måned, gjennom hele studietiden, opptil 32 måneder totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVO-FNOs/2020-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele de enkelte deltakerdataene med andre forskere; dataene kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på primær tumorstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere