Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsolidaatio perinteinen sädehoito + stereotaktinen kehon sädehoito 3 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan kemoterapiasta vaiheen IV oligometastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Konsolidaatio perinteinen sädehoito + stereotaktinen kehon sädehoito kaikissa kehon paikoissa, joilla on sairaus 3 kuukautta ensimmäisen vaiheen kemoterapian jälkeen IV-vaiheen oligometastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ennen ylläpitohoitoa

Keuhkosyöpä on syöpäsairauksien pääasiallinen kuolinsyy Tšekin tasavallassa ja maailmanlaajuisesti. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aiheuttaa yli 80 % syöpäpotilaiden kuolemista. Bronkogeeninen karsinooma aiheuttaa Tšekissä lähes 5 500 tapauksen kuoleman vuosittain, ja kuolleisuus/ilmaantuvuussuhde vaihtelee noin 85 %. Pääsyynä näihin epäsuotuisiin löydöksiin on karsinooman myöhäinen havaitseminen vasta myöhäisvaiheissa (III ja IV), jolloin taudin pitkäaikainen hallinta on poikkeuksellista. Kemoterapialla pystytään pidentämään NSCLC-potilaiden ikää keskimäärin alle vuodella, minkä vuoksi uusia hoitomenetelmiä tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyövän perushoitomuoto on sädehoito, jolla on todistetusti terapeuttista hyötyä radikaaleissa ja palliatiivisissa indikaatioissa jopa 76 %:lla potilaista. Stereotaktinen robottisädehoito saavuttaa maksimaalisen tarkkuuden tavoitetilavuuden tarkan määrittelyn ansiosta. Joillakin paikkakunnilla kuvien hallinta on ratkaistu nykyaikaisilla ohjelmistoinstrumenteilla, jotka pystyvät visualisoimaan kasvaimen ja seuraamaan sitä koko hengityssyklin ajan. Tämä liittyy suoraan terveiden kudosten, erityisesti terveen keuhkojen parenkyyman, säteilyn minimoimiseen. Syöpäpotilaiden selviytymisen ennustavien tekijöiden määrittämiseksi on tarpeen käyttää molekyylimarkkereita.

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa SBRT:n (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife -yhdistelmähoidon ja sen jälkeisen ylläpitokemoterapian toteutettavuus potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC, max. 10 metastaattista nidia. Tutkimuksen pääpaino on yhdistelmähoidon toksisuuden arvioinnissa.

Hanke on vaiheen I/II ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaita, joilla on vaiheen IV NSCLC, hoidetaan 2-4 kemoterapiasyklillä - platinadubletti (sisplatina - cDDP/karboplatina - CBDCA + pemetreksedi/navelibne - NVB). Tapauksissa, joissa taudin stabilointi (SD)/osittainen resektio (PR) saavutetaan, perustuu reaging-tutkimuksiin (CT), seuraa primaarisen kasvaimen sädehoito (RT), lymfadenopatia ja SBRT kaikista etäpesäkkeistä (max. 10 intra- tai ekstrakraniaalista etäpesäkettä). RT:lle ja SBRT:lle käytetään vakiofraktiointimenetelmiä (RT 40-50 Gy/16-20 jakeet, SBRT 30 Gy/1 fraktiointi, 50-60 Gy/3-5 fraktiointi). Ylläpitohoito aloitetaan kaikille Peterexedillä hoidetuille potilaille 3–6 viikon kuluttua RT-hoidon päättymisestä. Säännölliset restaging-tutkimukset suunnitellaan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tereza Paračková, MD
        • Alatutkija:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Kamila Resová, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, ei-resekoitavissa oleva, vaiheen IV NSCLC, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla (American Joint Committee on Cancer Version 8 mukaan).
  • Potilaille on suoritettava 2–4 ​​ensimmäisen linjan kemoterapiasykliä, jolloin sairauden stabilointi tai osittainen vaste saadaan aikaan.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on mitattava sairaus (TT, PET/TT, MRI).
  • Potilaat, joilla on 3-10 ekstrakraniaalista/intrakraniaalista vauriota, jotka on vahvistettu TT:llä, PET/TT:llä, MRI:llä, max. 4 viikkoa ennen SBRT:n alkua.
  • Max. 10 säteilytettyä tilavuutta (primaarinen kasvain + lymfadenopatia yhdessä tilavuudessa, jos se on teknisesti mahdollista).
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0-2 ECOG:n mukaan. Arvio PS max. 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • AST, ALT & ALP ≤ 2,5x normi. Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa. 9. Luuytimen normaali toiminta - Adiponektiini ≥ 1,5, hemoglobiini ≥ 100, trombo ≥ 100.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaali.
  • Aloituslaboratoriokokeet eivät saa olla vanhempia kuin 14 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Negatiivinen raskaustesti ja ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Potilaille, joille tehdään SBRT keuhkojen nidin vuoksi, on tehtävä sisääntulospirometria, jonka arvo on FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ≥ 1 litra.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekamuotoinen keuhkosyöpä.
  • Vakavat jatkuvat infektiot.
  • Potilaat, joilla on ollut hematopoieesihäiriöitä.
  • Painonpudotus yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on NSCLC:n ihoetäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joita on hoidettu muun pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on yli 10 ekstrakraniaalista/intrakraniaalista etäpesäkettä.
  • Pahanlaatuinen nesterintakehä > 1 cm ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joita hoidettiin kohdistetulla hoidolla EGFR-mutaation tai EML-4-ALK-translokaation vuoksi 1. rivissä (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Potilaat, joita hoidetaan immunoterapialla (anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2, anti-CTLA-4, …).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen NSCLC-hoidon aloittamista.
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Potilaan päätös lopettaa osallistuminen tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primaarinen kasvaimen sädehoito + stereotaktinen kehon sädehoito + ylläpitosädehoito
Potilaille, joilla taudin stabilointi/osittainen regressio saavutetaan, suoritetaan primaarinen kasvainsädehoito ja stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa ylläpitohoito.
Säteily: primaarinen kasvaimen sädehoito
Tutkittavat saavat primaarisen kasvaimen sädehoidon.
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Tutkittavat saavat stereotaktisen kehon sädehoidon.
Säteily: ylläpitosädehoito
Tutkittavat saavat ylläpitosädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Yhdistelmähoidon akuuttia ja myöhäistä toksisuutta havaitaan (Clinical Adverse Event (CTCAE, versio 5) yleisen terminologian mukaan)
3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Etenemisvapaata eloonjäämistä havaitaan
3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä tarkkaillaan
3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Paikallisen valvonnan alainen nidin osuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Paikallisessa hallinnassa olevien nidien osuus tarkkaillaan (prosentteina / nidien kokonaismäärä)
3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Uuden nidus-muodostuksen aika
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Uuden nidus-muodostuksen aika tarkkaillaan
3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Ylläpitokemoterapian kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta
Ylläpitokemoterapian kestoa tarkkaillaan.
3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan, yhteensä enintään 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVO-FNOs/2020-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa; tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset primaarinen kasvaimen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa