Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační konvenční radioterapie + stereotaktická tělesná radioterapie 3 měsíce po chemoterapii první linie ve stadiu IV Oligometastatický nemalobuněčný karcinom plic

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Konsolidační konvenční radioterapie + stereotaktická tělesná radioterapie všech tělesných lokalizací s onemocněním 3 měsíce po chemoterapii první linie ve stadiu IV Oligometastatický nemalobuněčný karcinom plic, před udržovací terapií

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí mezi nádorovými onemocněními v České republice i ve světě. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je zodpovědný za více než 80 % úmrtí u pacientů s rakovinou. Bronchogenní karcinom je příčinou úmrtí téměř 5 500 případů ročně v ČR, poměr úmrtnost/incidence se pohybuje kolem 85 %. Hlavní příčinou těchto nepříznivých nálezů je pozdní záchyt karcinomu pouze v pozdních stadiích (III. a IV.), kdy je dlouhodobá kontrola onemocnění výjimečná. Chemoterapie je schopna prodloužit život pacientům s NSCLC v průměru o méně než jeden rok, proto se zkoumají nové léčebné přístupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní léčebnou modalitou karcinomu plic je radioterapie, která má prokázaný terapeutický přínos v radikálních a paliativních indikacích až u 76 % všech pacientů. Stereotaktická robotická radioterapie dosahuje maximální přesnosti díky přesné definici cílového objemu. V některých lokalitách je management s obrazem řešen pomocí moderních softwarových přístrojů, které jsou schopny nádor zobrazit a sledovat v průběhu celého dechového cyklu. To je přímo spojeno s minimalizací záření zdravých tkání, zejména zdravého plicního parenchymu. Aby bylo možné definovat prediktivní faktory přežití onkologických pacientů, je nutné použít molekulární markery.

Cílem studie je ověřit proveditelnost konsolidace SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, s následnou udržovací chemoterapií u pacientů s NSCLC IV. 10 metastatických nidi. Hlavním zaměřením studie bude hodnocení toxicity kombinované léčby.

Projekt je fází I/II nerandomizované klinické studie. Pacienti s NSCLC stadia IV budou léčeni 2-4 cykly chemoterapie - platinový dublet (cisplatina - cDDP/karboplatina - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). V případech, kdy bude na základě restagingových vyšetření (CT) dosaženo stabilizace onemocnění (SD)/parciální resekce (PR), následuje radioterapie (RT) primárního tumoru s lymfadenopatií a SBRT všech metastatických nidi (max. 10 intra- nebo extrakraniálních metastáz). Budou použita standardní frakcionační schémata pro RT a SBRT (frakce RT 40-50 Gy/16-20, frakcionace SBRT 30 Gy/1, frakcionace 50-60 Gy/3-5). Za 3-6 týdnů po ukončení RT bude u všech pacientů léčených přípravkem Peterexed zahájena udržovací léčba. Pravidelná restagingová vyšetření jsou plánována každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tereza Paračková, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamila Resová, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dříve neléčeným, neresekabilním NSCLC stadia IV ověřeným histologicky nebo cytologií (podle American Joint Committee on Cancer Version 8).
  • Pacienti musí podstoupit 2–4 cykly chemoterapie první linie s efektem stabilizace onemocnění nebo částečné odpovědi.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s měřitelným onemocněním (na CT, PET/CT, MRI).
  • Pacienti s 3-10 extrakraniálními/intrakraniálními lézemi potvrzenými na CT, PET/CT, MRI, max. 4 týdny před začátkem SBRT.
  • Max. 10 ozařovaných objemů (primární tumor + lymfadenopatie v jednom objemu, pokud je to technicky proveditelné).
  • Stav výkonu (PS) 0-2 podle ECOG. Hodnocení PS max. 7 dní před zahájením léčby.
  • AST, ALT & ALP ≤ 2,5x norm. Celkový bilirubin musí být v normálním rozmezí. 9. Normální funkce kostní dřeně - Adiponektin ≥ 1,5, Hemoglobin ≥ 100, trombo ≥ 100.
  • Sérový kreatinin ≤1,5x norma.
  • Vstupní laboratorní testy nesmí být starší než 14 dní před zahájením léčby.
  • Negativní těhotenský test a užívání antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Pacienti podstupující SBRT pro plicní nidi musí podstoupit vstupní spirometrii s hodnotou FEV1 (objem usilovně vydechovaného za 1 sekundu) ≥ 1L.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malobuněčným karcinomem plic nebo se smíšenou etiologií se SCLC.
  • Závažné probíhající infekce.
  • Pacienti s poruchami krvetvorby v anamnéze.
  • Úbytek hmotnosti přesahující 10 % za poslední 3 měsíce.
  • Pacienti s kožními metastázami NSCLC.
  • Pacienti léčení pro jinou malignitu během posledních 5 let
  • Pacienti s více než 10 extrakraniálními/intrakraniálními metastázami.
  • Maligní fluidothorax > 1 cm před zahájením léčby.
  • Pacienti léčení cílenou léčbou mutace EGFR nebo translokace EML-4-ALK v 1. linii (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Pacienti léčení imunoterapií (anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2, anti CTLA-4, …).
  • Účast v další klinické studii během posledního měsíce před zahájením léčby NSCLC.
  • Neschopnost spolupracovat nebo dodržovat protokol studie.
  • Rozhodnutí pacienta přerušit účast ve studii.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární nádorová radioterapie + stereotaktická tělesná radioterapie + udržovací radioterapie
Pacienti, u kterých bude dosaženo stabilizace onemocnění/částečné regrese, podstoupí primární radioterapii nádoru a stereotaktickou tělesnou radioterapii s následnou udržovací radioterapií.
Záření: primární radioterapie nádoru
Subjekty studie podstoupí primární radioterapii nádoru.
Záření: stereotaktická radioterapie těla
Studijní subjekty podstoupí stereotaktickou tělesnou radioterapii.
Záření: udržovací radioterapie
Subjekty studie podstoupí udržovací radioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Bude pozorována akutní a pozdní toxicita kombinované terapie (podle Common Terminology for Clinical Adverse Event (CTCAE, verze 5)
každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 3 měsíce
Bude pozorováno přežití bez progrese
každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Bude pozorováno celkové přežití
každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Podíl nidi pod místní kontrolou
Časové okno: každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Bude sledován podíl nidi pod místní kontrolou (v procentech/celkový počet nidi)
každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Čas na vytvoření nového nidu
Časové okno: každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Bude sledován čas do vytvoření nového nidu
každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Délka udržovací chemoterapie
Časové okno: každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců
Bude sledována délka udržovací chemoterapie.
každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie, celkem až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVO-FNOs/2020-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky; údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na primární radioterapie nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit