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4기 소수전이성 비소세포폐암에서 1차 화학요법 후 3개월 시점의 통합 기존 방사선요법 + 정위체부 방사선요법

2022년 12월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava

유지 요법 전, IV기 소수전이성 비소세포폐암에서 1차 화학요법 후 3개월에 질병이 있는 모든 신체 부위의 통합 기존 방사선 요법 + 정위 체부 방사선 요법

폐암은 체코뿐만 아니라 전 세계적으로 암 질환 중 주요 사망 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 암 환자 사망의 80% 이상을 차지합니다. 기관지 암종은 체코 공화국에서 매년 약 5,500건의 사망 원인이며, 사망률/발병 비율은 약 85%입니다. 이러한 불리한 소견의 주요 원인은 질병의 장기적인 통제가 예외적인 경우 후기 단계(III 및 IV)에서만 암종을 늦게 발견하기 때문입니다. 화학 요법은 NSCLC 환자의 수명을 평균 1년 미만으로 연장할 수 있기 때문에 새로운 치료법이 검토되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암의 기본 치료 방식은 방사선 요법으로 모든 환자의 최대 76%에서 근치 및 완화 적응증에서 입증된 치료 이점이 있습니다. 정위 로봇 방사선 치료는 표적 체적의 정확한 정의로 인해 최대 정밀도에 도달합니다. 일부 지역에서는 전체 호흡 주기 동안 종양을 시각화하고 모니터링할 수 있는 최신 소프트웨어 기기를 사용하여 이미지 관리를 해결했습니다. 이것은 건강한 조직, 특히 건강한 폐 실질 조직의 방사선 최소화와 직접적으로 관련이 있습니다. 암환자의 생존예측인자를 정의하기 위해서는 분자마커의 이용이 필요하다.

이 연구의 목적은 최대 4기의 NSCLC 4기 환자에서 후속 유지 화학요법과 함께 강화 SBRT(Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife의 타당성을 확인하는 것입니다. 10 전이성 니디. 연구의 주요 초점은 병용 치료 독성 평가에 있습니다.

이 프로젝트는 1/2상 비무작위 임상 시험입니다. IV기 NSCLC 환자는 2-4주기의 화학 요법 - 백금 이중 요법(시스플라티늄 - cDDP/카보플라티늄 - CBDCA + 페메트렉시드/네이블린 - NVB)으로 치료됩니다. 질병 안정화(SD)/부분 절제술(PR)이 달성되는 경우 재병기 검사(CT)를 기반으로 원발 종양의 방사선 요법(RT)이 뒤따르며 림프절병증 및 모든 전이성 nidi(max. 10개의 두개내 또는 두개외 전이). RT 및 SBRT에 대한 표준 분할 방식이 사용됩니다(RT 40-50 Gy/16-20 분할, SBRT 30 Gy/1 분할, 50-60 Gy/3-5 분할). RT 종료 후 3-6주에 Peterexed로 치료받은 모든 환자에서 유지 치료가 시작됩니다. 정기 재병기 검사는 3개월마다 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tereza Paračková, MD
        • 부수사관:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Kamila Resová, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학으로 확인된 이전에 치료를 받지 않았고 절제가 불가능한 IV기 NSCLC 환자(American Joint Committee on Cancer 버전 8에 따름).
  • 환자는 질병 안정화 또는 부분 반응의 효과와 함께 2-4주기의 1차 화학 요법을 받아야 합니다.
  • 18세 이상의 환자.
  • 측정 가능한 질병이 있는 환자(CT, PET/CT, MRI).
  • CT, PET/CT, MRI, 최대 3-10개의 두개외/두개내 병변이 확인된 환자. SBRT 시작 4주 전.
  • 최대 10 조사된 부피(기술적으로 가능한 경우 한 부피의 원발성 종양 + 림프절병증).
  • ECOG에 따른 성능 상태(PS) 0-2. PS 최대 평가. 치료 시작 7일 전.
  • AST, ALT 및 ALP ≤ 2.5x 표준. 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 9. 골수의 정상 기능 - Adiponectin ≥ 1.5, Hemoglobin ≥ 100, thrombo ≥ 100.
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 정상.
  • 진입 실험실 테스트는 치료 시작 전 14일보다 오래되어서는 안 됩니다.
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사 및 피임법 사용.
  • 폐 nidi에 대해 SBRT를 받는 환자는 FEV1(1초간 강제 호기량) ≥ 1L 값으로 진입 폐활량계를 받아야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 소세포 폐암 또는 SCLC와 병인이 혼합된 환자.
  • 심각한 지속적인 감염.
  • 조혈 장애의 병력이 있는 환자.
  • 최근 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소했습니다.
  • NSCLC의 피부 전이가 있는 환자.
  • 최근 5년 이내 기타 악성질환으로 치료받은 환자
  • 10개 이상의 두개외/두개내 전이가 있는 환자.
  • 악성 수액흉 > 치료 시작 전 1cm.
  • EGFR 변이 또는 EML-4-ALK 전좌에 대한 표적치료제 1차 치료제(Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib 등)로 치료받은 환자.
  • 면역 요법(항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2, 항 CTLA-4 등)으로 치료받은 환자.
  • NSCLC 치료 시작 전 마지막 1개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 연구 프로토콜에 협조하거나 준수할 수 없음.
  • 연구 참여를 중단하기로 한 환자의 결정.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 종양 방사선 요법 + 정위 체부 방사선 요법 + 유지 방사선 요법
질병 안정화/부분적 퇴행이 달성될 환자는 1차 종양 방사선 요법 및 신체 정위 방사선 요법을 받은 후 유지 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 원발성 종양 방사선 요법
연구 대상자는 1차 종양 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
연구 대상자는 정위 신체 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 유지 방사선 요법
연구 대상자는 유지 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성
기간: 연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
병용 요법의 급성 및 후기 독성이 관찰될 것입니다(임상 부작용에 대한 공통 용어(CTCAE, 버전 5)에 따름).
연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
무진행 생존
기간: 3개월마다
무진행 생존이 관찰될 것이다
3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
전반적인 생존이 관찰됩니다
연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
현지 통제하에 있는 nidi의 점유율
기간: 연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
현지 통제하에 있는 nidi의 비율이 관찰됩니다(백분율/총 nidi 수).
연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
새로운 nidus 형성 시간
기간: 연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
새로운 nidus 형성 시간이 관찰됩니다
연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
유지 화학 요법 기간
기간: 연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지
유지 화학 요법의 기간이 관찰됩니다.
연구 기간 동안 3개월마다 총 32개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RVO-FNOs/2020-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다. 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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