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Consolidamento Radioterapia convenzionale + Radioterapia corporea stereotassica a 3 mesi dopo la chemioterapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico in stadio IV

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Consolidamento della radioterapia convenzionale + radioterapia corporea stereotassica di tutte le sedi del corpo con la malattia a 3 mesi dopo la chemioterapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico in stadio IV, prima della terapia di mantenimento

Il cancro del polmone è la principale causa di morte tra le malattie oncologiche, nella Repubblica Ceca e in tutto il mondo. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è responsabile di oltre l'80% dei decessi tra i malati di cancro. Il carcinoma broncogeno è causa di morte di quasi 5.500 casi ogni anno nella Repubblica Ceca, il rapporto mortalità/incidenza varia intorno all'85%. La causa principale di questi risultati sfavorevoli è la diagnosi tardiva del carcinoma solo negli stadi avanzati (III e IV), quando il controllo a lungo termine della malattia è eccezionale. La chemioterapia è in grado di prolungare la vita dei pazienti con NSCLC in media di meno di un anno, per questo sono allo studio nuovi approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La modalità di trattamento di base del cancro del polmone è la radioterapia, che ha un comprovato beneficio terapeutico nelle indicazioni radicali e palliative fino al 76% di tutti i pazienti. La radioterapia robotica stereotassica raggiunge la massima precisione grazie alla precisa definizione del volume target. In alcune località la gestione per immagini è stata risolta utilizzando moderni strumenti software, in grado di visualizzare il tumore e monitorarlo durante tutto il decorso del ciclo respiratorio. Ciò è direttamente associato alla riduzione al minimo delle radiazioni dei tessuti sani, in particolare del parenchima polmonare sano. Per definire i fattori predittivi di sopravvivenza dei pazienti oncologici, è necessario utilizzare marcatori molecolari.

Lo scopo dello studio è verificare la fattibilità del consolidamento SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, con successiva chemioterapia di mantenimento in pazienti con NSCLC in stadio IV, con max. 10 nidi metastatici. L'obiettivo principale dello studio sarà la valutazione della tossicità del trattamento combinato.

Il progetto è uno studio clinico di fase I/II non randomizzato. I pazienti con NSCLC in stadio IV saranno trattati con 2-4 cicli di chemioterapia - doppietta di platino (cisplatino - cDDP/carboplatino - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). Nei casi in cui sarà raggiunta la stabilizzazione della malattia (SD)/la resezione parziale (PR), sulla base degli esami di ristadiazione (TC), seguirà la radioterapia (RT) del tumore primitivo, con linfoadenopatia e SBRT di tutti i nidi metastatici (max. 10 metastasi intra o extracraniche). Verranno utilizzati schemi di frazionamento standard per RT e SBRT (RT 40-50 Gy/16-20 frazioni, SBRT 30 Gy/1 frazionamento, 50-60 Gy/3-5 frazioni). A 3-6 settimane dopo la fine della RT, verrà avviato il trattamento di mantenimento in tutti i pazienti trattati con Peterexed. Periodici esami di ristadiazione sono previsti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tereza Paračková, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kamila Resová, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC in stadio IV precedentemente non trattato, non resecabile verificato con istologia o citologia (secondo l'American Joint Committee on Cancer Versione 8).
  • I pazienti devono essere sottoposti a 2-4 cicli di chemioterapia di prima linea, con effetto di stabilizzazione della malattia o risposta parziale.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con malattia misurabile (su CT, PET/CT, MRI).
  • Pazienti con 3-10 lesioni extracraniche/intracraniche confermate alla TC, PET/TC, RM, max. 4 settimane prima dell'inizio di SBRT.
  • Massimo. 10 volumi irradiati (tumore primario + linfoadenopatia in un volume, se tecnicamente fattibile).
  • Performance status (PS) 0-2 secondo ECOG. Valutazione PS max. 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • AST, ALT e ALP ≤ 2,5 volte la norma. La bilirubina totale deve rientrare nel range di normalità. 9. Funzione normale del midollo osseo: adiponectina ≥ 1,5, emoglobina ≥ 100, trombo ≥ 100.
  • Creatinina sierica ≤1,5x norma.
  • I test di laboratorio di ingresso non devono essere più vecchi di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi nelle donne in età fertile.
  • I pazienti sottoposti a SBRT per nidi polmonari devono essere sottoposti a spirometria d'ingresso con valore FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) ≥ 1L.
  • I pazienti devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o con eziologia mista con SCLC.
  • Gravi contagi in corso.
  • Pazienti con una storia di disturbi dell'ematopoiesi.
  • Perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con metastasi cutanee di NSCLC.
  • Pazienti trattati per altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con più di 10 metastasi extracraniche/intracraniche.
  • Fluidotorace maligno > 1 cm prima dell'inizio del trattamento.
  • Pazienti trattati con trattamento mirato per mutazione EGFR o traslocazione EML-4-ALK in prima linea (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Pazienti trattati con immunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, anti CTLA-4, …).
  • Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese prima dell'inizio del trattamento con NSCLC.
  • Incapacità di collaborare o rispettare il protocollo dello studio.
  • Decisione del paziente di interrompere la partecipazione allo studio.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia del tumore primario + radioterapia corporea stereotassica + radioterapia di mantenimento
I pazienti, nei quali sarà raggiunta la stabilizzazione/regressione parziale della malattia, saranno sottoposti a radioterapia del tumore primario e radioterapia corporea stereotassica, seguita da radioterapia di mantenimento.
Radiazione: radioterapia del tumore primario
I soggetti dello studio saranno sottoposti a radioterapia del tumore primario.
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica
I soggetti dello studio saranno sottoposti a radioterapia corporea stereotassica.
Radiazione: radioterapia di mantenimento
I soggetti dello studio saranno sottoposti a radioterapia di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Verrà osservata tossicità acuta e tardiva della terapia di combinazione (secondo la terminologia comune per eventi clinici avversi (CTCAE, versione 5)
ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
Sarà osservata la sopravvivenza libera da progressione
ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Sarà osservata la sopravvivenza globale
ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Quota di nidi sotto controllo locale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Verrà osservata la quota di nidi sotto controllo locale (in percentuale/numero totale di nidi)
ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Tempo per la formazione di nuovi nidus
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Verrà osservato il tempo per la formazione di un nuovo nidus
ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Durata della chemioterapia di mantenimento
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale
Sarà osservata la durata della chemioterapia di mantenimento.
ogni 3 mesi, per tutta la durata dello studio, fino a 32 mesi in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVO-FNOs/2020-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori; i dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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