Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja Radioterapia konwencjonalna + stereotaktyczna radioterapia ciała po 3 miesiącach od chemioterapii pierwszego rzutu w IV stopniu zaawansowania skąpoprzerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Konsolidacja Radioterapia konwencjonalna + stereotaktyczna radioterapia ciała wszystkich lokalizacji ciała z chorobą po 3 miesiącach od chemioterapii pierwszego rzutu w IV stopniu zaawansowania skąpoprzerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, przed terapią podtrzymującą

Rak płuca jest główną przyczyną zgonów wśród chorób nowotworowych zarówno w Czechach, jak i na świecie. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest odpowiedzialny za ponad 80% zgonów wśród pacjentów onkologicznych. Rak oskrzeli jest przyczyną śmierci prawie 5.500 przypadków każdego roku w Czechach, stosunek śmiertelności do zachorowalności waha się około 85%. Główną przyczyną tych niekorzystnych wyników jest późne wykrywanie raka tylko w późnych stadiach (III i IV), kiedy długotrwała kontrola choroby jest wyjątkowa. Chemioterapia jest w stanie wydłużyć życie pacjentów z NSCLC średnio o mniej niż rok, dlatego badane są nowe metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową metodą leczenia raka płuca jest radioterapia, która ma udowodnioną korzyść terapeutyczną we wskazaniach radykalnych i paliatywnych nawet u 76% wszystkich chorych. Stereotaktyczna radioterapia robotowa osiąga maksymalną precyzję dzięki precyzyjnemu określeniu objętości docelowej. W niektórych miejscowościach zarządzanie obrazami zostało rozwiązane za pomocą nowoczesnych narzędzi programowych, które są w stanie zwizualizować guz i monitorować go podczas całego cyklu oddechowego. Wiąże się to bezpośrednio z minimalizacją promieniowania zdrowych tkanek, zwłaszcza zdrowego miąższu płuca. W celu określenia czynników predykcyjnych przeżycia chorych na nowotwory konieczne jest wykorzystanie markerów molekularnych.

Celem pracy jest weryfikacja możliwości konsolidacji SBRT (Stereotaktyczna Radioterapia Ciała) - CyberKnife, z następową chemioterapią podtrzymującą u chorych na NSCLC w IV stopniu zaawansowania, z max. 10 przerzutowych nidi. Głównym celem badania będzie ocena toksyczności leczenia skojarzonego.

Projekt jest nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy I/II. Chorzy na NSCLC w IV stopniu zaawansowania otrzymają 2-4 cykle chemioterapii - dublet platyny (cisplatyna - cDDP/karboplatyna - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). W przypadku uzyskania stabilizacji choroby (SD)/częściowej resekcji (PR) na podstawie badań powtórnych (CT) następuje radioterapia (RT) guza pierwotnego z powiększeniem węzłów chłonnych i SBRT wszystkich ognisk przerzutowych (max. 10 przerzutów wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych). Zastosowane zostaną standardowe schematy frakcjonowania dla RT i SBRT (frakcje RT 40-50 Gy/16-20, frakcjonowanie SBRT 30 Gy/1, frakcjonowanie 50-60 Gy/3-5). Po 3-6 tygodniach od zakończenia RT leczenie podtrzymujące zostanie rozpoczęte u wszystkich pacjentów leczonych produktem Peterexed. Regularne badania restauracyjne planowane są co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tereza Paračková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kamila Resová, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym NSCLC w IV stopniu zaawansowania potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym (zgodnie z American Joint Committee on Cancer Version 8).
  • Pacjenci muszą przejść 2-4 cykle chemioterapii pierwszego rzutu, z efektem stabilizacji choroby lub częściowej odpowiedzi.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z mierzalną chorobą (na podstawie CT, PET/CT, MRI).
  • Pacjenci z 3-10 zmianami pozaczaszkowymi/wewnątrzczaszkowymi potwierdzonymi w CT, PET/CT, MRI, max. 4 tygodnie przed rozpoczęciem SBRT.
  • Maks. 10 naświetlanych objętości (guz pierwotny + powiększenie węzłów chłonnych w jednej objętości, jeśli jest to technicznie wykonalne).
  • Stan wydajności (PS) 0-2 według ECOG. Ocena PS max. 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • AST, ALT i ALP ≤ 2,5x norma. Bilirubina całkowita musi mieścić się w normie. 9. Prawidłowa czynność szpiku kostnego - Adiponektyna ≥ 1,5, Hemoglobina ≥ 100, zakrzep ≥ 100.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x norma.
  • Wstępne badania laboratoryjne nie mogą być starsze niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci poddawani SBRT z powodu nidi płucnej muszą mieć wykonaną spirometrię wejściową z wartością FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) ≥ 1L.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca lub z mieszaną etiologią z SCLC.
  • Poważne trwające infekcje.
  • Pacjenci z zaburzeniami hematopoezy w wywiadzie.
  • Utrata masy ciała przekraczająca 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z przerzutami NSCLC do skóry.
  • Pacjenci leczeni z powodu innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z ponad 10 przerzutami pozaczaszkowymi/wewnątrzczaszkowymi.
  • Złośliwy płyn opłucnowy > 1 cm przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci leczeni celowanym leczeniem mutacji EGFR lub translokacji EML-4-ALK w pierwszej linii (erlotynib, gefitynib, afatynib, kryzotynib, …).
  • Pacjenci leczeni immunoterapią (anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2, anty CTLA-4, …).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia NSCLC.
  • Niezdolność do współpracy lub przestrzegania protokołu badania.
  • Decyzja pacjenta o przerwaniu udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia guza pierwotnego + stereotaktyczna radioterapia ciała + radioterapia podtrzymująca
Chorzy, u których uzyskana zostanie stabilizacja/częściowa regresja choroby, zostaną poddani pierwotnej radioterapii guza i stereotaktycznej radioterapii ciała, a następnie radioterapii podtrzymującej.
Promieniowanie: radioterapia guza pierwotnego
Badani poddani zostaną pierwotnej radioterapii guza.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Badani poddani zostaną stereotaktycznej radioterapii ciała.
Promieniowanie: radioterapia podtrzymująca
Osoby objęte badaniem zostaną poddane radioterapii podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Obserwowana będzie ostra i późna toksyczność terapii skojarzonej (zgodnie z Common Terminology for Clinical Adverse Event (CTCAE, wersja 5)
co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
Zaobserwowane zostanie przeżycie wolne od progresji
każde 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Obserwowane będzie całkowite przeżycie
co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Udział nidi pod lokalną kontrolą
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Obserwowany będzie udział nidi pod kontrolą lokalną (w procentach/liczba ogółem nidi)
co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Czas na nową formację nidus
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Obserwowany będzie czas do powstania nowego nidusu
co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Czas trwania chemioterapii podtrzymującej
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy
Obserwowany będzie czas trwania chemioterapii podtrzymującej.
co 3 miesiące przez cały okres badania, łącznie do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVO-FNOs/2020-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom; dane mogą być udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na radioterapia guza pierwotnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj