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Consolidation radiothérapie conventionnelle + radiothérapie corporelle stéréotaxique à 3 mois après la chimiothérapie de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules oligométastatique de stade IV

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Radiothérapie conventionnelle de consolidation + radiothérapie corporelle stéréotaxique de toutes les localisations corporelles atteintes de la maladie à 3 mois après la chimiothérapie de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules oligométastatique de stade IV, avant le traitement d'entretien

Le cancer du poumon est la principale cause de décès parmi les maladies cancéreuses, en République tchèque, ainsi que dans le monde. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est responsable de plus de 80 % des décès chez les patients atteints de cancer. Le carcinome bronchique est la cause du décès de près de 5 500 cas chaque année en République tchèque, le rapport mortalité/incidence varie autour de 85 %. La cause principale de ces résultats défavorables est la détection tardive du carcinome aux stades tardifs seulement (III et IV), alors qu'un contrôle à long terme de la maladie est exceptionnel. La chimiothérapie est capable de prolonger la vie des patients atteints de NSCLC de moins d'un an en moyenne, c'est pourquoi de nouvelles approches thérapeutiques sont à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La modalité de traitement de base du cancer du poumon est la radiothérapie, qui a un bénéfice thérapeutique prouvé dans les indications radicales et palliatives chez jusqu'à 76 % de tous les patients. La radiothérapie robotique stéréotaxique atteint une précision maximale grâce à la définition précise du volume cible. Dans certaines localités, la gestion par images a été résolue à l'aide d'instruments logiciels modernes, capables de visualiser la tumeur et de la surveiller tout au long du cycle respiratoire. Ceci est directement associé à la minimisation du rayonnement des tissus sains, en particulier du parenchyme pulmonaire sain. Afin de définir des facteurs prédictifs de survie des patients atteints de cancer, il est nécessaire d'utiliser des marqueurs moléculaires.

Le but de l'étude est de vérifier la faisabilité de la consolidation SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) - CyberKnife, avec une chimiothérapie d'entretien ultérieure chez les patients atteints de NSCLC de stade IV, avec max. 10 nids métastatiques. L'étude portera principalement sur l'évaluation de la toxicité des traitements combinés.

Le projet est un essai clinique de phase I/II non randomisé. Les patients atteints de NSCLC de stade IV seront traités par 2 à 4 cycles de chimiothérapie - doublet de platine (cisplatine - cDDP/carboplatine - CBDCA + Pemetrexed/navelibne - NVB). Dans les cas où la stabilisation de la maladie (SD)/résection partielle (PR) sera obtenue, sur la base d'examens de restadification (CT), une radiothérapie (RT) de la tumeur primaire suivra, avec une lymphadénopathie et une SBRT de tous les nids métastatiques (max. 10 métastases intra- ou extracrâniennes). Des schémas de fractionnement standard pour RT et SBRT seront utilisés (fractions RT 40-50 Gy/16-20, fractionnement SBRT 30 Gy/1, fractionnements 50-60 Gy/3-5). 3 à 6 semaines après la fin de la RT, un traitement d'entretien sera initié chez tous les patients traités par Peterexed. Des examens réguliers de restadification sont prévus tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tereza Paračková, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pavel Dvořák, Ing.,Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lukáš Knybel, Ing.,Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kamila Resová, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CPNPC de stade IV non traité, non résécable, vérifié par histologie ou cytologie (selon l'American Joint Committee on Cancer Version 8).
  • Les patients doivent subir 2 à 4 cycles de chimiothérapie de première intention, avec pour effet une stabilisation de la maladie ou une réponse partielle.
  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients avec une maladie mesurable (sur CT, PET/CT, IRM).
  • Patients avec 3 à 10 lésions extracrâniennes/intracrâniennes confirmées par TDM, TEP/TDM, IRM, max. 4 semaines avant le début du SBRT.
  • Max. 10 volumes irradiés (tumeur primaire + lymphadénopathie dans un volume, si techniquement faisable).
  • Statut de performance (PS) 0-2 selon ECOG. Évaluation de PS max. 7 jours avant le début du traitement.
  • AST, ALT & ALP ≤ 2,5x norme. La bilirubine totale doit se situer dans la plage normale. 9. Fonction normale de la moelle osseuse - Adiponectine ≥ 1,5, Hémoglobine ≥ 100, thrombo ≥ 100.
  • Créatinine sérique ≤1,5x la norme.
  • Les tests de laboratoire d'entrée ne doivent pas dater de plus de 14 jours avant le début du traitement.
  • Test de grossesse négatif et utilisation de la contraception chez les femmes en âge de procréer.
  • Les patients subissant une SBRT pour nidi pulmonaire doivent subir une spirométrie d'entrée avec la valeur FEV1 (volume expiratoire forcé en 1 seconde) ≥ 1L.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'étiologie mixte avec CPPC.
  • Infections graves en cours.
  • Patients ayant des antécédents de troubles de l'hématopoïèse.
  • Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 3 derniers mois.
  • Patients présentant des métastases cutanées de NSCLC.
  • Patients traités pour d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  • Patients avec plus de 10 métastases extracrâniennes/intracrâniennes.
  • Fluidothorax malin > 1 cm avant le début du traitement.
  • Patients traités par traitement ciblé pour mutation EGFR ou translocation EML-4-ALK en 1ère ligne (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib, …).
  • Patients traités par immunothérapie (anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, anti CTLA-4, …).
  • Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois avant le début du traitement NSCLC.
  • Incapacité à coopérer ou à se conformer au protocole d'étude.
  • Décision du patient de mettre fin à sa participation à l'étude.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie tumorale primaire + radiothérapie corporelle stéréotaxique + radiothérapie d'entretien
Les patients, chez qui la stabilisation/régression partielle de la maladie sera atteinte, subiront une radiothérapie tumorale primaire et une radiothérapie corporelle stéréotaxique, suivies d'une radiothérapie d'entretien.
Radiation: radiothérapie tumorale primaire
Les sujets de l'étude subiront une radiothérapie tumorale primaire.
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les sujets de l'étude subiront une radiothérapie corporelle stéréotaxique.
Radiation: radiothérapie d'entretien
Les sujets de l'étude subiront une radiothérapie d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë et tardive
Délai: tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
Une toxicité aiguë et tardive de la thérapie combinée sera observée (selon la terminologie commune pour les événements indésirables cliniques (CTCAE, version 5)
tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
Survie sans progression
Délai: tous les 3 mois
Une survie sans progression sera observée
tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
La survie globale sera observée
tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
Part de nidi sous contrôle local
Délai: tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
La part des nidi sous contrôle local sera observée (en pourcentage/nombre total de nidi)
tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
Temps de formation d'un nouveau nidus
Délai: tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
Le temps de formation d'un nouveau nidus sera observé
tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
Durée de la chimiothérapie d'entretien
Délai: tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total
La durée de la chimiothérapie d'entretien sera respectée.
tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 32 mois au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVO-FNOs/2020-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs ; les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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