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CID-103（抗 CD38 抗体）在先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤中的作用

2025年4月1日 更新者：CASI pharmaceuticals, Inc.

抗 CD38 抗体 CID-103 在接受过治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期剂量递增和扩展研究

复发/难治性多发性骨髓瘤患者将被纳入接受单一疗法 CID-103 的剂量递增阶段。 一旦获知推荐的 CID-103 剂量和输注持续时间，更多患者将被纳入由两个队列（抗 CD38 预处理和抗 CD38 未治疗）组成的扩展阶段。 患者将接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

剂量递增/输注持续时间阶段：

在 CID-103 剂量递增/输注持续时间阶段，只有被诊断患有多发性骨髓瘤且已复发或对至少两种先前的治疗方法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体）难以治疗的患者才会被纳入。 患者将接受单一疗法 CID-103。 剂量递增决定将基于剂量限制性毒性；输液持续时间决定将基于输液相关反应。 进入扩展阶段的剂量将是在剂量递增阶段确定的 RP2D。

扩展阶段：

扩展阶段包括两个特定的复发/难治性多发性骨髓瘤患者队列：1) 先前接受过抗 CD38 抗体治疗的预处理队列和 2) 无法获得抗 CD38 抗体的患者的初始队列。 每个队列将招募 8 名患者，如果观察到一个或多个反应，该队列将扩大到总共 14 名患者，以进一步评估疗效。 患者必须至少接受过两种先前的全身治疗（单一或联合），包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 患者将接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Rennes、法国
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Villejuif Cedex、法国
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • 英国
      • London、英国
        • Sarah Cannon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意签署 ICF 并遵守协议
  2. ≥ 18 岁的男性或女性
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  4. 同意骨髓抽吸
  5. 必须有病理证实的多发性骨髓瘤
  6. 患有复发性或难治性骨髓瘤
  7. 至少 2 种针对复发或难治性多发性骨髓瘤的既往全身抗癌疗法，包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂
  8. 在诊断时或当前复发时符合所有 IMWG 2014 标准
  9. 可测量的疾病
  10. 如果是女性，则必须没有生育能力，或者在筛选时妊娠试验呈阴性，并且在整个研究过程中使用高度充分的避孕措施，直到最后一次给药后 90 天
  11. 如果男性与有生育能力的伴侣进行输精管切除术，或者女性伴侣必须在整个研究期间使用高度充分的避孕措施，直到最后一次给药后 180 天
  12. 所有先前与治疗相关的不良事件都应在第 1 天之前解决到 1 级或基线值，脱发除外（包括放疗的影响）
  13. 中性粒细胞、血小板、血红蛋白、eGFR、血清总胆红素和直接胆红素、AST、ALT、INR、aPTT 表明的足够器官功能

排除标准：

  1. 在研究药物首次给药前两周或五个半衰期（以较长者为准）内接受过小分子或酪氨酸激酶抑制剂；在研究药物首次给药前 4 周内进行化疗或生物细胞癌症治疗；在研究药物首次给药前 6 周内接受过亚硝基脲或放射性同位素，未从 4 个多星期前因癌症治疗引起的不良事件中恢复到 CTCAE v5 1 级或更好。
  2. 在首次服用研究药物后四个月内接受过抗 CD38 治疗
  3. 无法执行研究基线 RBC 类型和交叉匹配、表型、基因型（如果适用）或缺乏可用的 RBC 表型或基因型基线数据（如果适用）
  4. 接受其他同时进行的研究性治疗或在研究药物首次给药后的四个星期内或五个半衰期（如果已知）内接受研究性治疗，以较短者为准
  5. 目前正在接受全身性类固醇，除非仅相当于 10 毫克/天的强的松或更少用于肾上腺替代。 自最后一次用于治疗骨髓瘤的类固醇治疗和首次研究药物给药后至少两周。
  6. 非分泌性骨髓瘤，除非可测量的浆细胞瘤
  7. 已知对 CID-103 赋形剂过敏或先前对单克隆抗体严重过敏
  8. 使用 Fridericia 公式 (QTcF)，心电图上 Q 波和 T 波之间的基线间隔 > 480 毫秒
  9. 需要肾透析
  10. 感觉或运动神经病变 ≥ 3 级
  11. 已知/有临床意义的淀粉样变性
  12. 已知活动性中枢神经系统疾病或软脑膜浆细胞瘤。
  13. 除正在研究的疾病外，存在任何其他需要全身治疗的活动性恶性肿瘤
  14. 需要全身治疗的活动性感染
  15. 人类免疫缺陷病毒活动性感染且 CD4+ T 细胞计数 < 350/μL
  16. 活动性感染乙型肝炎（表面抗原）；或在没有持续病毒学反应的情况下感染丙型肝炎
  17. 治疗性抗凝，意味着在首次服用研究药物或治疗性（非预防性）目的抗凝前的最后六个月内发生任何血栓栓塞事件
  18. 心血管风险的病史或证据
  19. 研究者判断可能会干扰研究结果或对参与造成额外风险的任何外科或医学病症的病史或临床证据，特别是任何预先存在的病症，如果他们经历输液相关反应
  20. 在签署知情同意书时是任何非法药物的常规使用者（包括“娱乐/医疗用途”）或最近（在过去一年内）有药物滥用史（包括酒精）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增队列
单一疗法 CID-103。 首次剂量将给予初始剂量。 输注剂量和持续时间取决于剂量队列和耐受性。
药品：CID-103
抗CD38抗体
实验性的：剂量扩展队列 - 预处理
推荐的 2 期剂量的 CID-103 单一疗法
药品：CID-103
抗CD38抗体
实验性的：剂量扩展队列 - Naïve
推荐的 2 期剂量的 CID-103 单一疗法
药品：CID-103
抗CD38抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：研究开始后约 18 个月
CTCAE v5 使用当前的监管活动医学词典 (MedDRA) 版本编码
研究开始后约 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：研究开始后约 18 个月
主要基于剂量限制性毒性
研究开始后约 18 个月
最佳的用药前和用药后方案
大体时间：研究开始后约 18 个月
AE 和实验室异常的类型、发生率、严重程度、时间、严重性和相关性将在药物治疗前后进行比较，特别关注 IRR 及其症状
研究开始后约 18 个月
目标参与分析和离体测试
大体时间：研究开始后约 18 个月
RBC 结合的程度和交叉匹配混杂
研究开始后约 18 个月
PK - CID-103 的 AUC
大体时间：研究开始后大约 18 个月和 3 年
血清中 CID-103 的 AUC
研究开始后大约 18 个月和 3 年
PK - CID-103 的 Cmax
大体时间：研究开始后大约 18 个月和 3 年
血清中 CID-103 的 Cmax
研究开始后大约 18 个月和 3 年
PK - CID-103 的 t1/2
大体时间：研究开始后大约 18 个月和 3 年
CID-103 在血清中的半衰期
研究开始后大约 18 个月和 3 年
PK - CID-103 的 Vd
大体时间：研究开始后大约 18 个月和 3 年
CID-103 在血清中的分布体积
研究开始后大约 18 个月和 3 年
PK - CID-103的积累
大体时间：研究开始后大约 18 个月和 3 年
CID-103 在血清中的积累
研究开始后大约 18 个月和 3 年
客观反应率
大体时间：学习开始后大约 3 年
基于IMWG
学习开始后大约 3 年
反应持续时间
大体时间：学习开始后大约 3 年
总体使用 Kaplan-Meier 方法计算，并根据 IMWG 对适当的亚组和队列进行计算
学习开始后大约 3 年
无进展生存期
大体时间：学习开始后大约 3 年
总体使用 Kaplan-Meier 方法计算，并根据 IMWG 对适当的亚组和队列进行计算
学习开始后大约 3 年
总生存期
大体时间：学习开始后大约 3 年
总体使用 Kaplan-Meier 方法计算，并根据 IMWG 对适当的亚组和队列进行计算
学习开始后大约 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CID-103 的目标绑定
大体时间：学习开始后大约 3 年
靶向结合不同循环血细胞群和潜在的 PD 标志物
学习开始后大约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CASI pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Alexander Zukiwski, MD、CASI pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2023年1月19日

研究完成 (实际的)

2023年1月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASI-CID-103-101
  • 2019-004006-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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