CID-103 (protilátka proti CD38) u dříve léčeného relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný podepsat ICF a dodržovat protokol
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Souhlasí s odběry kostní dřeně
5. Musí mít patologicky potvrzený mnohočetný myelom
6. Má relabující nebo refrakterní myelom
7. Alespoň 2 předchozí systémové protinádorové terapie pro relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom, včetně imunomodulační látky a inhibitoru proteazomu
8. Splňuje všechna kritéria IMWG 2014 v době diagnózy nebo v době současného relapsu
9. Měřitelná nemoc
10. Pokud je žena, musí být potenciálně neplodná nebo mít negativní těhotenský test při screeningu a používat vysoce adekvátní antikoncepci v průběhu studie až do 90 dnů po poslední dávce
11. Pokud muž s partnerkou ve fertilním věku, podstoupí vasektomii nebo partnerka musí používat vysoce adekvátní antikoncepci během studie až do 180 dnů po poslední dávce
12. Všechny předchozí nežádoucí příhody související s léčbou by měly vymizet před 1. dnem na 1. stupeň nebo výchozí hodnotu s výjimkou alopecie (zahrnuje účinky radioterapie)
13. Adekvátní funkce orgánů, jak ukazují neutrofily, krevní destičky, hemoglobin, eGFR, celkový a přímý bilirubin v séru, AST, ALT, INR, aPTT

Kritéria vyloučení:

1. Obdržená malá molekula nebo inhibitor tyrosinkinázy během dvou týdnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku; chemoterapie nebo biologická buněčná terapie rakoviny během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku; nitrosomočovina nebo radioizotop během šesti týdnů před první dávkou studovaného léčiva, neobnovení CTCAE v5 stupně 1 nebo lepšího z nežádoucích příhod způsobených protirakovinnými terapeutiky podávanými před více než čtyřmi týdny.
2. Dostal anti-CD38 terapii do čtyř měsíců od první dávky studovaného léku
3. Neschopnost provést základní typ RBC studie a křížovou zkoušku, fenotyp, genotyp (pokud je to možné) nebo nedostatek dostupných výchozích údajů o fenotypu nebo genotypu RBC (pokud existuje)
4. dostávat další souběžné hodnocené terapie nebo dostávat hodnocené terapie během čtyř týdnů od první dávky hodnoceného léku nebo pěti poločasů, je-li znám, podle toho, co je kratší
5. V současné době dostává systémové steroidy, pokud není ekvivalentní 10 mg/den prednisonu nebo méně pouze pro náhradu nadledvin. Nejméně dva týdny od poslední dávky steroidní terapie určené k léčbě myelomu a první dávky studovaného léku.
6. Nesekreční myelom, pokud není měřitelný plazmocytom
7. Známá přecitlivělost na pomocné látky CID-103 nebo předchozí závažná přecitlivělost na monoklonální protilátku
8. Základní interval mezi vlnou Q a T na elektrokardiogramu > 480 ms pomocí Fridericiova vzorce (QTcF)
9. Vyžaduje renální dialýzu
10. Senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 3. stupně
11. Známá/klinicky významná amyloidóza
12. Známé aktivní onemocnění centrálního nervového systému nebo leptomeningeální plazmocytom.
13. Přítomnost jakékoli jiné aktivní malignity vyžadující systémovou léčbu, kromě studovaného onemocnění
14. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
15. Aktivní infekce virem lidské imunodeficience a počet CD4+ T-buněk < 350/μl
16. Aktivní infekce hepatitidou B (povrchový antigen); nebo infekce hepatitidou C v nepřítomnosti trvalé virologické odpovědi
17. Terapeutická antikoagulace, což znamená jakoukoli tromboembolickou příhodu během posledních šesti měsíců před první dávkou studovaného léku nebo antikoagulaci s terapeutickým (neprofylaktickým) záměrem
18. Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního rizika
19. Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který zkoušející usoudí, že pravděpodobně narušuje výsledky studie nebo představuje další riziko při účasti, zejména jakýkoli již existující stav, který by pacienta vystavil dalšímu riziku, pokud by se u něj objevil reakce související s infuzí
20. V době podpisu informovaného souhlasu je pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního/lékařského užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) užívání návykových látek (včetně alkoholu)