CID-103 (anticorpo anti-CD38) nel mieloma multiplo recidivato o refrattario trattato in precedenza

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a firmare l'ICF e rispettare il protocollo
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Accetta aspirati di midollo osseo
5. Deve avere un mieloma multiplo patologicamente confermato
6. Ha un mieloma recidivato o refrattario
7. Almeno 2 precedenti terapie antitumorali sistemiche per il mieloma multiplo recidivato o refrattario, tra cui un agente immunomodulatore e un inibitore del proteasoma
8. Soddisfa tutti i criteri IMWG 2014 alla diagnosi o al momento della ricaduta in corso
9. Malattia misurabile
10. Se femmina, deve essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo allo screening e utilizzare una contraccezione altamente adeguata durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
11. Se il maschio con un partner potenzialmente fertile deve essere vasectomizzato o la partner deve usare una contraccezione altamente adeguata durante lo studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose
12. Tutti i precedenti eventi avversi correlati alla terapia devono essersi risolti, prima del Giorno 1, al Grado 1 o al valore basale ad eccezione dell'alopecia (include gli effetti della radioterapia)
13. Funzionalità organica adeguata come indicato da neutrofili, piastrine, emoglobina, eGFR, bilirubina sierica totale e diretta, AST, ALT, INR, aPTT

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto una piccola molecola o un inibitore della tirosin-chinasi entro due settimane o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; chemioterapia o terapia antitumorale biologica a base cellulare entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; nitrosourea o radioisotopo entro sei settimane prima della prima dose del farmaco in studio, mancato recupero al CTCAE v5 Grado 1 o superiore dagli eventi avversi dovuti a terapie antitumorali somministrate più di quattro settimane prima.
2. - Ha ricevuto una terapia anti-CD38 entro quattro mesi dalla prima dose del farmaco in studio
3. Impossibilità di eseguire lo studio al basale sul tipo e cross-match, fenotipo, genotipo dei globuli rossi (se applicabile) o mancanza di dati disponibili al basale sul fenotipo o genotipo dei globuli rossi (se applicabile)
4. Ricevere altre terapie sperimentali concomitanti o aver ricevuto terapie sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose del farmaco in studio o cinque emivite, se note, a seconda di quale sia la più breve
5. Attualmente in trattamento con steroidi sistemici a meno che non siano equivalenti a 10 mg/die di prednisone o meno per la sola sostituzione surrenale. Almeno due settimane dall'ultima dose della terapia steroidea destinata al trattamento del mieloma e dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
6. Mieloma non secretorio a meno che il plasmocitoma misurabile
7. Ipersensibilità nota agli eccipienti CID-103 o precedente grave ipersensibilità a un anticorpo monoclonale
8. Intervallo basale tra le onde Q e T sull'elettrocardiogramma > 480 msec utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
9. Richiede dialisi renale
10. Neuropatia sensoriale o motoria ≥ Grado 3
11. Amiloidosi nota/clinicamente significativa
12. Malattia attiva nota del sistema nervoso centrale o plasmocitoma leptomeningeo.
13. Presenza di qualsiasi altro tumore maligno attivo che richieda una terapia sistemica diversa dalla malattia in studio
14. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
15. Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana e conta delle cellule T CD4+ < 350/μL
16. Infezione attiva da epatite B (antigene di superficie); o infezione da epatite C in assenza di risposta virologica sostenuta
17. Anticoagulazione terapeutica, ovvero qualsiasi evento tromboembolico negli ultimi sei mesi prima della prima dose del farmaco in studio o anticoagulante con intento terapeutico (non profilattico)
18. Una storia o evidenza di rischio cardiovascolare
19. Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi condizione chirurgica o medica che lo sperimentatore ritenga probabile possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella partecipazione, in particolare qualsiasi condizione preesistente che esporrebbe il paziente a un rischio aggiuntivo in caso di esperienza di un reazione correlata all'infusione
20. Al momento della firma del consenso informato è un utente regolare (incluso "uso ricreativo/medico") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol)