CID-103 (Anti-CD38-Antikörper) bei zuvor behandeltem rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, die ICF zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Stimmt mit Knochenmarksaspiraten überein
5. Muss ein pathologisch bestätigtes multiples Myelom haben
6. Hat ein rezidiviertes oder refraktäres Myelom
7. Mindestens 2 vorherige systemische Krebstherapien für rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom, einschließlich eines immunmodulatorischen Mittels und eines Proteasom-Inhibitors
8. Erfüllt alle IMWG-2014-Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose oder zum Zeitpunkt des aktuellen Rückfalls
9. Messbare Krankheit
10. Wenn weiblich, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und während der gesamten Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis eine hochgradig adäquate Empfängnisverhütung anwenden
11. Bei Männern mit gebärfähigem Partner muss eine Vasektomie durchgeführt werden oder die Partnerin muss während der gesamten Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis eine hochgradig adäquate Empfängnisverhütung anwenden
12. Alle früheren therapiebedingten unerwünschten Ereignisse sollten vor Tag 1 auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie (einschließlich Auswirkungen der Strahlentherapie).
13. Angemessene Organfunktion, wie angezeigt durch Neutrophile, Blutplättchen, Hämoglobin, eGFR, Serum-Gesamt- und direktes Bilirubin, AST, ALT, INR, aPTT

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines niedermolekularen oder Tyrosinkinase-Inhibitors innerhalb von zwei Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Chemotherapie oder biologische zellbasierte Krebstherapie innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Nitrosoharnstoff oder Radioisotop innerhalb von sechs Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, keine Erholung auf CTCAE v5 Grad 1 oder besser von den unerwünschten Ereignissen aufgrund von Krebstherapeutika, die mehr als vier Wochen zuvor verabreicht wurden.
2. Erhielt eine Anti-CD38-Therapie innerhalb von vier Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
3. Unfähigkeit, Studien zum Basislinientyp des Erythrozytentyps und Kreuzabgleich, Phänotyp, Genotyp (falls zutreffend) durchzuführen, oder Mangel an verfügbaren Basisliniendaten zum Erythrozytenphänotyp oder -genotyp (falls zutreffend)
4. Erhalt anderer gleichzeitiger Prüftherapien oder Erhalt von Prüftherapien innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder fünf Halbwertszeiten, falls bekannt, je nachdem, welcher Wert kürzer ist
5. Derzeit erhalten systemische Steroide, es sei denn, sie entsprechen 10 mg/Tag Prednison oder weniger nur zum Nebennierenersatz. Mindestens zwei Wochen seit der letzten Dosis der Steroidtherapie zur Behandlung des Myeloms und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
6. Nicht-sekretorisches Myelom, es sei denn, es handelt sich um ein messbares Plasmozytom
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CID-103-Hilfsstoffe oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper
8. Grundlinienintervall zwischen Q- und T-Welle im Elektrokardiogramm > 480 ms unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
9. Nierendialyse erforderlich
10. Sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 3
11. Bekannte/klinisch signifikante Amyloidose
12. Bekannte aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems oder leptomeningeales Plasmozytom.
13. Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität, die eine systemische Therapie erfordert, außer der zu untersuchenden Krankheit
14. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
15. Aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus und CD4+ T-Zellzahl < 350/μl
16. Aktive Infektion mit Hepatitis B (Oberflächenantigen); oder Infektion mit Hepatitis C ohne anhaltende virologische Reaktion
17. Therapeutische Antikoagulation, d. h. jedes thromboembolische Ereignis innerhalb der letzten sechs Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Antikoagulation mit therapeutischer (nicht prophylaktischer) Absicht
18. Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko
19. Anamnese oder klinischer Nachweis eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt oder ein zusätzliches Risiko für die Teilnahme darstellt, insbesondere ein bereits bestehender Zustand, der den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde, falls er einen erleiden sollte infusionsbedingte Reaktion
20. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeit-/medizinischer Konsum“) von illegalen Drogen ist oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) hatte