CID-103 (anti-CD38 antitest) korábban kezelt kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó aláírni az ICF-et és betartani a protokollt
2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
4. Egyetért a csontvelő aspirációval
5. Kórosan igazolt myeloma multiplexnek kell lennie
6. Kiújult vagy refrakter myelomája van
7. Legalább 2 korábbi szisztémás rákellenes terápia relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben, beleértve az immunmoduláló szert és a proteaszóma inhibitort
8. Megfelel az összes IMWG 2014 kritériumnak a diagnózis felállításakor vagy az aktuális relapszus idején
9. Mérhető betegség
10. Ha nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és nagyon megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során az utolsó adag után 90 napig
11. Ha férfinak van fogamzóképes partnere, vazectomiát kell végezni, vagy a női partnernek nagyon megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során az utolsó adag utáni 180 napig
12. Minden korábbi, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseménynek az 1. nap előtt az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre kellett megszűnnie, az alopecia kivételével (beleértve a sugárkezelés hatásait is)
13. A neutrofilek, vérlemezkék, hemoglobin, eGFR, szérum össz- és direkt bilirubin, AST, ALT, INR, aPTT által mutatott megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

1. kis molekulájú vagy tirozin-kináz inhibitort kapott két héten belül vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt; kemoterápia vagy biológiai sejtalapú rákterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző négy héten belül; nitrozoura vagy radioizotóp a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hat héten belül, nem tért vissza a CTCAE v5 1. fokozatú vagy jobb fokozatba a több mint négy héttel korábban beadott rákterápiás szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
2. A vizsgálati gyógyszer első dózisától számított négy hónapon belül anti-CD38 terápiát kapott
3. Képtelenség az alapvonal VVT típusának és keresztegyezésének, fenotípusának, genotípusának (ha van ilyen) vizsgálatának elvégzésére, vagy az RBC fenotípusra vagy genotípusra vonatkozó kiindulási adatok hiánya (ha van)
4. Más egyidejű vizsgálati terápiában részesült vagy vizsgálati terápiában részesült a vizsgált gyógyszer első adagját követő négy héten belül, vagy öt felezési időn belül, ha ismert, attól függően, hogy melyik a rövidebb
5. Jelenleg szisztémás szteroidokat kap, kivéve, ha 10 mg/nap prednizon vagy annál kevesebb, csak mellékvese pótlására. Legalább két héttel a mielóma kezelésére szánt szteroidterápia utolsó adagja és a vizsgálati gyógyszer első adagja óta.
6. Nem szekréciós myeloma, hacsak nem mérhető plazmacitóma
7. CID-103 segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi súlyos túlérzékenység monoklonális antitestekkel szemben
8. A Q és T hullám közötti alapintervallum az elektrokardiogramon > 480 msec Fridericia képletével (QTcF)
9. Vesedialízist igényel
10. Szenzoros vagy motoros neuropátia ≥ 3. fokozat
11. Ismert/klinikailag jelentős amiloidózis
12. Ismert aktív központi idegrendszeri betegség vagy leptomeningealis plazmacitóma.
13. Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat jelenléte, amely szisztémás terápiát igényel, kivéve a vizsgált betegséget
14. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
15. Aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal és CD4+ T-sejtszám < 350/μl
16. Aktív hepatitis B fertőzés (felületi antigén); vagy hepatitis C fertőzés tartós virológiai válasz hiányában
17. Terápiás véralvadásgátló, azaz bármely tromboembóliás esemény a vizsgált gyógyszer első adagja előtti elmúlt hat hónapban vagy terápiás (nem profilaktikus) célú antikoaguláns kezelés
18. A szív- és érrendszeri kockázat kórtörténete vagy bizonyítéka
19. Bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent a részvételben, különösen minden olyan már meglévő állapot, amely további kockázatnak tenné ki a beteget, ha valamilyen betegséget tapasztalna. infúzióval kapcsolatos reakció
20. A tájékozott beleegyezés aláírásakor rendszeres használója (beleértve a "rekreációs/orvosi felhasználást" is) bármilyen tiltott kábítószert, vagy a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószerrel való visszaélése (beleértve az alkoholt is)