CID-103 (anti-CD38 antistoff) ved tidligere behandlet residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å signere ICF og overholde protokollen
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
4. Godtar benmargsaspirasjoner
5. Må ha patologisk bekreftet myelomatose
6. Har residiverende eller refraktært myelom
7. Minst 2 tidligere systemiske anti-kreftbehandlinger for residiverende eller refraktært myelomatose, inkludert et immunmodulerende middel og en proteasomhemmer
8. Oppfyller alle IMWG 2014-kriterier ved diagnose eller ved nåværende tilbakefall
9. Målbar sykdom
10. Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder, eller ha en negativ graviditetstest ved screening og bruke svært adekvat prevensjon gjennom hele studien inntil 90 dager etter siste dose
11. Hvis mann med en partner i fertil alder, skal vasektomeres eller kvinnelig partner må bruke svært adekvat prevensjon gjennom hele studien inntil 180 dager etter siste dose
12. Alle tidligere behandlingsrelaterte bivirkninger bør ha gått over, før dag 1, til grad 1 eller baseline-verdi med unntak av alopecia (inkludert effekter av strålebehandling)
13. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av nøytrofiler, blodplater, hemoglobin, eGFR, totalt serum og direkte bilirubin, AST, ALT, INR, aPTT

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok småmolekyler eller tyrosinkinasehemmere innen to uker eller fem halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet; kjemoterapi eller biologisk cellebasert kreftbehandling innen fire uker før den første dosen av studiemedikamentet; nitrosourea eller radioisotop innen seks uker før første dose av studiemedikamentet, ikke restituert til CTCAE v5 grad 1 eller bedre fra bivirkningene på grunn av kreftterapi administrert mer enn fire uker tidligere.
2. Mottok en anti-CD38-behandling innen fire måneder fra første dose av studiemedikamentet
3. Manglende evne til å utføre studier av RBC-type og kryssmatching, fenotype, genotype (hvis aktuelt) eller mangel på tilgjengelige baselinedata om RBC-fenotype eller genotype (hvis aktuelt)
4. Mottatt andre samtidige undersøkelsesterapier eller har mottatt undersøkelsesterapier innen fire uker etter den første dosen av studiemedikamentet eller fem halveringstider, hvis kjent, avhengig av hva som er kortest
5. Får for tiden systemiske steroider med mindre tilsvarende 10 mg/dag prednison eller mindre kun for binyrerstatning. Minst to uker siden siste dose av steroidbehandling beregnet på behandling av myelom og den første dosen av studiemedikamentet.
6. Ikke-sekretorisk myelom med mindre målbart plasmacytom
7. Kjent overfølsomhet overfor CID-103 hjelpestoffer eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et monoklonalt antistoff
8. Grunnlinjeintervall mellom Q- og T-bølge på elektrokardiogram > 480 msek ved bruk av Fridericias formel (QTcF)
9. Krever nyredialyse
10. Sensorisk eller motorisk nevropati ≥ Grad 3
11. Kjent/klinisk signifikant amyloidose
12. Kjent aktiv sentralnervesystemsykdom eller leptomeningeal plasmacytom.
13. Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet som krever systemisk terapi enn sykdommen som studeres
14. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
15. Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus og CD4+ T-celletall < 350/μL
16. Aktiv infeksjon med hepatitt B (overflateantigen); eller infeksjon med hepatitt C i fravær av vedvarende virologisk respons
17. Terapeutisk antikoagulasjon, som betyr enhver tromboembolisk hendelse i løpet av de siste seks månedene før første dose av studiemedikamentet eller antikoagulasjon med terapeutisk (ikke-profylaktisk) hensikt
18. En historie eller bevis på kardiovaskulær risiko
19. Anamnese eller kliniske bevis på enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å delta, spesielt enhver eksisterende tilstand som ville sette pasienten i ytterligere risiko dersom de skulle oppleve en infusjonsrelatert reaksjon
20. På tidspunktet for signering av informert samtykke er en vanlig bruker (inkludert "rekreasjons-/medisinsk bruk") av ulovlige stoffer eller hadde en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol)