CID-103 (przeciwciało anty-CD38) we wcześniej leczonym nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do podpisania ICF i przestrzegania protokołu
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Zgadza się na aspiraty szpiku kostnego
5. Musi mieć patologicznie potwierdzonego szpiczaka mnogiego
6. Ma nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka
7. Co najmniej 2 wcześniejsze ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe na nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, w tym lek immunomodulujący i inhibitor proteasomu
8. Spełnia wszystkie kryteria IMWG 2014 w momencie rozpoznania lub w czasie obecnego nawrotu
9. Mierzalna choroba
10. Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym lub mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosować wysoce odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania do 90 dni po ostatniej dawce
11. Jeśli mężczyzna ma partnera w wieku rozrodczym, powinien zostać poddany wazektomii lub partnerka musi stosować wysoce odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki
12. Wszystkie wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z terapią powinny ustąpić przed 1. dniem do stopnia 1. lub wartości wyjściowych, z wyjątkiem łysienia (w tym skutków radioterapii)
13. Odpowiednia czynność narządów, na co wskazują neutrofile, płytki krwi, hemoglobina, eGFR, bilirubina całkowita i bezpośrednia w surowicy, AST, ALT, INR, aPTT

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali drobnocząsteczkowy lub inhibitor kinazy tyrozynowej w ciągu dwóch tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku; chemioterapia lub biologiczna komórkowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; nitrozomocznika lub radioizotopu w ciągu sześciu tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, brak powrotu do stopnia 1 lub wyższego wg CTCAE v5 lub wyższego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi podanymi ponad cztery tygodnie wcześniej.
2. Otrzymał terapię anty-CD38 w ciągu czterech miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
3. Niemożność przeprowadzenia badania podstawowego typu RBC i dopasowania krzyżowego, fenotypu, genotypu (jeśli dotyczy) lub brak dostępnych danych wyjściowych dotyczących fenotypu lub genotypu RBC (jeśli dotyczy)
4. Otrzymują inne równolegle badane terapie lub otrzymywali eksperymentalne terapie w ciągu czterech tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub pięciu okresów półtrwania, jeśli są znane, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
5. Obecnie przyjmuje steroidy ogólnoustrojowe, chyba że jest to równowartość 10 mg/dobę prednizonu lub mniej, wyłącznie w celu wymiany kory nadnerczy. Co najmniej dwa tygodnie od ostatniej dawki steroidoterapii przeznaczonej do leczenia szpiczaka i pierwszej dawki badanego leku.
6. Szpiczak niewydzielniczy, z wyjątkiem mierzalnego plazmocytomy
7. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze CID-103 lub wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na przeciwciało monoklonalne
8. Wyjściowy odstęp między załamkami Q i T w elektrokardiogramie > 480 ms przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF)
9. Wymaga dializy nerkowej
10. Neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 3
11. Znana/istotna klinicznie amyloidoza
12. Znana czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub plazmacytoma opon mózgowo-rdzeniowych.
13. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia systemowego innego niż badana choroba
14. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
15. Aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności i liczba limfocytów T CD4+ < 350/μl
16. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy); lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C przy braku trwałej odpowiedzi wirusologicznej
17. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe oznacza każde zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub leczenie przeciwzakrzepowe o charakterze terapeutycznym (nieprofilaktycznym)
18. Historia lub dowód ryzyka sercowo-naczyniowego
19. Historia lub dowody kliniczne jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem, w szczególności wszelkie wcześniejsze schorzenia, które naraziłyby pacjenta na dodatkowe ryzyko w przypadku doświadczenia reakcja związana z infuzją
20. W momencie podpisania świadomej zgody jest regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym/medycznym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub miał niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania substancji (w tym alkoholu)