CID-103 (anti-CD38 antistof) i tidligere behandlet recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at underskrive ICF og overholde protokollen
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
4. Accepterer knoglemarvsaspirationer
5. Skal have patologisk bekræftet myelomatose
6. Har recidiverende eller refraktært myelom
7. Mindst 2 tidligere systemiske anti-cancer-terapier for recidiverende eller refraktær myelomatose, inklusive et immunmodulerende middel og en proteasomhæmmer
8. Opfylder alle IMWG 2014 kriterier ved diagnose eller på tidspunktet for nuværende tilbagefald
9. Målbar sygdom
10. Hvis kvinden skal være i den fødedygtige alder, eller have en negativ graviditetstest ved screening og bruge yderst passende prævention under hele undersøgelsen indtil 90 dage efter sidste dosis
11. Hvis en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal vasektomeres eller kvindelig partner skal bruge yderst passende prævention under hele undersøgelsen indtil 180 dage efter sidste dosis
12. Alle tidligere behandlingsrelaterede uønskede hændelser bør inden dag 1 være forsvundet til grad 1 eller baseline-værdi med undtagelse af alopeci (inklusive virkninger af strålebehandling)
13. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af neutrofiler, blodplader, hæmoglobin, eGFR, serum totalt og direkte bilirubin, AST, ALT, INR, aPTT

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget lille molekyle eller tyrosinkinasehæmmer inden for to uger eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; kemoterapi eller biologisk cellebaseret cancerterapi inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; nitrosourea eller radioisotop inden for seks uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, ikke restitueret til CTCAE v5 grad 1 eller bedre fra bivirkninger på grund af cancerbehandlinger administreret mere end fire uger tidligere.
2. Modtog en anti-CD38-behandling inden for fire måneder fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
3. Manglende evne til at udføre undersøgelses baseline RBC type og krydsmatch, fænotype, genotype (hvis relevant) eller mangel på tilgængelige baseline data om RBC fænotype eller genotype (hvis relevant)
4. Modtagelse af andre samtidige forsøgsbehandlinger eller har modtaget forsøgsbehandlinger inden for fire uger efter den første dosis af forsøgslægemidlet eller fem halveringstider, hvis kendt, alt efter hvad der er kortest
5. Modtager i øjeblikket systemiske steroider, medmindre det svarer til 10 mg/dag af prednison eller mindre kun til binyrebarriere. Mindst to uger siden sidste dosis af steroidbehandling beregnet til behandling af myelom og den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Ikke-sekretorisk myelom, medmindre målbart plasmacytom
7. Kendt overfølsomhed over for CID-103 hjælpestoffer eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for et monoklonalt antistof
8. Basislinjeinterval mellem Q- og T-bølge på elektrokardiogram > 480 msek ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
9. Kræver nyredialyse
10. Sensorisk eller motorisk neuropati ≥ Grad 3
11. Kendt/klinisk signifikant amyloidose
12. Kendt aktiv sygdom i centralnervesystemet eller leptomeningeal plasmacytom.
13. Tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet, der kræver systemisk terapi, bortset fra den undersøgte sygdom
14. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
15. Aktiv infektion med humant immundefektvirus og CD4+ T-celletal < 350/μL
16. Aktiv infektion med hepatitis B (overfladeantigen); eller infektion med hepatitis C i fravær af vedvarende virologisk respons
17. Terapeutisk antikoagulering, hvilket betyder enhver tromboembolisk hændelse inden for de sidste seks måneder forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet eller antikoagulering med terapeutisk (ikke-profylaktisk) hensigt
18. En historie eller tegn på kardiovaskulær risiko
19. Anamnese eller kliniske beviser for enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer som værende egnet til at forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko ved at deltage, især enhver allerede eksisterende tilstand, der ville sætte patienten i yderligere risiko, hvis de skulle opleve en infusionsrelateret reaktion
20. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke er en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ/medicinsk brug") af ulovlige stoffer eller havde en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol)