CID-103 (anticuerpo anti-CD38) en mieloma múltiple en recaída o refractario tratado previamente

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a firmar el ICF y cumplir con el protocolo
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
4. Acepta los aspirados de médula ósea
5. Debe tener mieloma múltiple patológicamente confirmado
6. Mieloma en recaída o refractario
7. Al menos 2 terapias anticancerígenas sistémicas previas para el mieloma múltiple en recaída o refractario, incluido un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma
8. Cumple con todos los criterios de IMWG 2014 en el momento del diagnóstico o en el momento de la recaída actual
9. enfermedad medible
10. Si es mujer, debe ser no fértil o tener una prueba de embarazo negativa en la selección y usar un método anticonceptivo muy adecuado durante todo el estudio hasta 90 días después de la última dosis
11. Si es hombre con pareja en edad fértil, vasectomizado o la mujer debe usar un método anticonceptivo muy adecuado durante todo el estudio hasta 180 días después de la última dosis
12. Todos los eventos adversos relacionados con la terapia anterior deben haberse resuelto, antes del Día 1, al Grado 1 o al valor inicial, con la excepción de la alopecia (incluye los efectos de la radioterapia)
13. Función adecuada de órganos según lo indicado por neutrófilos, plaquetas, hemoglobina, eGFR, bilirrubina sérica total y directa, AST, ALT, INR, aPTT

Criterio de exclusión:

1. Recibió una molécula pequeña o un inhibidor de la tirosina quinasa dentro de las dos semanas o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio; quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer basada en células dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; nitrosourea o radioisótopo dentro de las seis semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, no recuperación a CTCAE v5 Grado 1 o mejor de los eventos adversos debido a la terapia contra el cáncer administrada más de cuatro semanas antes.
2. Recibió una terapia anti-CD38 dentro de los cuatro meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
3. Imposibilidad de realizar un estudio de referencia del tipo de glóbulos rojos y pruebas cruzadas, fenotipo, genotipo (si corresponde) o falta de datos de referencia disponibles sobre el fenotipo o genotipo de los glóbulos rojos (si corresponde)
4. Recibir otras terapias en investigación concurrentes o haber recibido terapias en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cinco vidas medias, si se conoce, lo que sea más corto
5. Actualmente recibe esteroides sistémicos a menos que sean equivalentes a 10 mg/día de prednisona o menos solo para el reemplazo suprarrenal. Al menos dos semanas desde la última dosis de terapia con esteroides prevista para el tratamiento del mieloma y la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Mieloma no secretor a menos que sea plasmocitoma medible
7. Hipersensibilidad conocida a los excipientes de CID-103 o hipersensibilidad grave previa a un anticuerpo monoclonal
8. Intervalo de referencia entre las ondas Q y T en el electrocardiograma > 480 ms utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF)
9. Requiere diálisis renal
10. Neuropatía sensorial o motora ≥ Grado 3
11. Amiloidosis conocida/clínicamente significativa
12. Enfermedad activa conocida del sistema nervioso central o plasmacitoma leptomeníngeo.
13. Presencia de cualquier otra neoplasia maligna activa que requiera terapia sistémica distinta de la enfermedad en estudio
14. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
15. Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana y recuento de linfocitos T CD4+ < 350/μL
16. Infección activa con hepatitis B (antígeno de superficie); o infección por hepatitis C en ausencia de respuesta virológica sostenida
17. Anticoagulación terapéutica, lo que significa cualquier evento tromboembólico en los últimos seis meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o anticoagulación con intención terapéutica (no profiláctica)
18. Antecedentes o evidencia de riesgo cardiovascular.
19. Historial o evidencia clínica de cualquier afección médica o quirúrgica que el investigador considere probable que interfiera con los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para participar, en particular cualquier afección preexistente que pondría al paciente en un riesgo adicional si experimenta una reacción relacionada con la infusión
20. En el momento de firmar el consentimiento informado, es un usuario habitual (incluido el "uso recreativo/médico") de cualquier droga ilícita o tenía un historial reciente (en el último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol)