CID-103 (anticorps anti-CD38) dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire précédemment traité

Critère d'intégration:

1. Capable et désireux de signer l'ICF et de se conformer au protocole
2. Homme ou femme ≥ 18 ans
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Accepte les aspirations de moelle osseuse
5. Doit avoir un myélome multiple pathologiquement confirmé
6. A un myélome récidivant ou réfractaire
7. Au moins 2 thérapies anticancéreuses systémiques antérieures pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire, y compris un agent immunomodulateur et un inhibiteur du protéasome
8. Répond à tous les critères IMWG 2014 au moment du diagnostic ou au moment de la rechute actuelle
9. Maladie mesurable
10. Si femme, doit être en âge de procréer, ou avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et utiliser une contraception hautement adéquate tout au long de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose
11. Si l'homme avec un partenaire en âge de procréer, être vasectomisé ou le partenaire féminin doit utiliser une contraception hautement adéquate tout au long de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose
12. Tous les événements indésirables liés au traitement antérieurs doivent avoir été résolus, avant le jour 1, au grade 1 ou à la valeur de référence, à l'exception de l'alopécie (comprend les effets de la radiothérapie)
13. Fonction organique adéquate indiquée par les neutrophiles, les plaquettes, l'hémoglobine, l'eGFR, la bilirubine sérique totale et directe, l'AST, l'ALT, l'INR, l'aPTT

Critère d'exclusion:

1. A reçu une petite molécule ou un inhibiteur de la tyrosine kinase dans les deux semaines ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ; chimiothérapie ou thérapie anticancéreuse à base de cellules biologiques dans les quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; nitrosourée ou radio-isotope dans les six semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, non-récupération au CTCAE v5 Grade 1 ou mieux des événements indésirables dus aux traitements anticancéreux administrés plus de quatre semaines plus tôt.
2. A reçu un traitement anti-CD38 dans les quatre mois suivant la première dose du médicament à l'étude
3. Incapacité à effectuer l'étude de base Type de GR et compatibilité croisée, phénotype, génotype (le cas échéant) ou manque de données de base disponibles sur le phénotype ou le génotype de GR (le cas échéant)
4. Recevoir d'autres traitements expérimentaux concomitants ou avoir reçu des traitements expérimentaux dans les quatre semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ou cinq demi-vies, si elles sont connues, selon la plus courte
5. Reçoit actuellement des stéroïdes systémiques à moins qu'ils ne soient équivalents à 10 mg/jour de prednisone ou moins pour le remplacement des surrénales uniquement. Au moins deux semaines depuis la dernière dose de corticothérapie destinée au traitement du myélome et la première dose du médicament à l'étude.
6. Myélome non sécrétoire sauf plasmocytome mesurable
7. Hypersensibilité connue aux excipients du CID-103 ou hypersensibilité sévère antérieure à un anticorps monoclonal
8. Intervalle de base entre les ondes Q et T sur l'électrocardiogramme> 480 msec en utilisant la formule de Fridericia (QTcF)
9. Nécessite une dialyse rénale
10. Neuropathie sensorielle ou motrice ≥ Grade 3
11. Amylose connue/significative sur le plan clinique
12. Maladie active connue du système nerveux central ou plasmocytome leptoméningé.
13. Présence de toute autre tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique autre que la maladie à l'étude
14. Infection active nécessitant un traitement systémique
15. Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine et nombre de lymphocytes T CD4+ < 350/μL
16. Infection active par l'hépatite B (antigène de surface); ou infection par l'hépatite C en l'absence de réponse virologique soutenue
17. Anticoagulation thérapeutique, c'est-à-dire tout événement thromboembolique au cours des six derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou de l'anticoagulation à visée thérapeutique (non prophylactique)
18. Antécédents ou preuves de risque cardiovasculaire
19. Antécédents ou preuves cliniques de toute condition chirurgicale ou médicale que l'investigateur juge comme susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou de présenter un risque supplémentaire dans la participation, en particulier toute condition préexistante qui exposerait le patient à un risque supplémentaire s'il subissait une réaction liée à la perfusion
20. Au moment de la signature du consentement éclairé, est un utilisateur régulier (y compris "l'usage récréatif/médical") de toute drogue illicite ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool)