CID-103 (anti-CD38-antilichaam) bij eerder behandeld recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om de ICF te ondertekenen en het protocol na te leven
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
4. Stemt in met beenmergaspiraten
5. Moet pathologisch bevestigd multipel myeloom hebben
6. Heeft recidiverend of refractair myeloom
7. Ten minste 2 eerdere systemische antikankertherapieën voor recidiverend of refractair multipel myeloom, waaronder een immunomodulerend middel en een proteasoomremmer
8. Voldoet aan alle IMWG 2014-criteria bij diagnose of op het moment van huidige terugval
9. Meetbare ziekte
10. Als vrouw, moet niet vruchtbaar zijn, of een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en zeer adequate anticonceptie gebruiken gedurende de hele studie tot 90 dagen na de laatste dosis
11. Als een man met een partner die zwanger kan worden, gesteriliseerd moet worden of als een vrouwelijke partner tijdens het onderzoek zeer adequate anticonceptie moet gebruiken tot 180 dagen na de laatste dosis
12. Alle eerdere therapiegerelateerde bijwerkingen zouden vóór dag 1 moeten zijn verdwenen tot graad 1 of uitgangswaarde, met uitzondering van alopecia (inclusief effecten van radiotherapie)
13. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, eGFR, serum totaal en direct bilirubine, AST, ALT, INR, aPTT

Uitsluitingscriteria:

1. Kleine molecule of tyrosinekinaseremmer gekregen binnen twee weken of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; chemotherapie of biologische celgebaseerde kankertherapie binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; nitrosoureum of radio-isotoop binnen zes weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, niet-herstel van de CTCAE v5 Graad 1 of beter van de bijwerkingen als gevolg van kankertherapeutica die meer dan vier weken eerder werden toegediend.
2. Kreeg een anti-CD38-therapie binnen vier maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Onvermogen om basislijn RBC-type en kruisproef, fenotype, genotype (indien van toepassing) of gebrek aan beschikbare basislijngegevens over RBC-fenotype of genotype (indien van toepassing) uit te voeren
4. Andere gelijktijdige onderzoekstherapieën krijgen of onderzoekstherapieën hebben gekregen binnen vier weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vijf halfwaardetijden, indien bekend, afhankelijk van welke korter is
5. Momenteel ontvangt u systemische steroïden, tenzij equivalent aan 10 mg / dag prednison of minder alleen voor bijniervervanging. Ten minste twee weken sinds de laatste dosis steroïdentherapie bedoeld voor de behandeling van myeloom en de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
6. Niet-secretoir myeloom, tenzij meetbaar plasmacytoom
7. Bekende overgevoeligheid voor CID-103-hulpstoffen of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een monoklonaal antilichaam
8. Basislijninterval tussen Q- en T-golf op elektrocardiogram > 480 msec met behulp van Fridericia's formule (QTcF)
9. Vereist nierdialyse
10. Sensorische of motorische neuropathie ≥ Graad 3
11. Bekende/klinisch significante amyloïdose
12. Bekende actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeaal plasmacytoom.
13. Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit die een andere systemische therapie vereist dan de ziekte die wordt bestudeerd
14. Actieve infectie die systemische therapie vereist
15. Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus en aantal CD4+ T-cellen < 350/μL
16. Actieve infectie met hepatitis B (oppervlakte-antigeen); of infectie met hepatitis C zonder aanhoudende virologische respons
17. Therapeutische antistolling, dat wil zeggen elke trombo-embolische gebeurtenis in de laatste zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of antistolling met therapeutische (niet-profylactische) bedoeling
18. Een geschiedenis of bewijs van cardiovasculair risico
19. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een chirurgische of medische aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek verstoort of een bijkomend risico vormt voor deelname, met name een reeds bestaande aandoening die de patiënt een extra risico zou opleveren als hij een infusiegerelateerde reactie
20. Is op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief/medisch gebruik") van illegale drugs of had een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol)