이전에 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 CID-103(항-CD38 항체)

포함 기준:

1. ICF에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이
2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
4. 골수흡인에 동의
5. 병리학적으로 확인된 다발성 골수종이어야 함
6. 재발성 또는 불응성 골수종
7. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대해 면역조절제 및 프로테아좀 억제제를 포함하는 최소 2가지 이전의 전신 항암 요법
8. 진단 시 또는 현재 재발 시 모든 IMWG 2014 기준 충족
9. 측정 가능한 질병
10. 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 마지막 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 고도로 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
11. 가임 파트너가 있는 남성의 경우 정관절제술을 받거나 여성 파트너는 마지막 투여 후 180일까지 연구 기간 동안 고도로 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
12. 이전의 모든 치료 관련 부작용은 탈모증(방사선 요법의 영향 포함)을 제외하고 1일 이전에 1등급 또는 기준치로 해결되어야 합니다.
13. 호중구, 혈소판, 헤모글로빈, eGFR, 혈청 총 및 직접 빌리루빈, AST, ALT, INR, aPTT로 표시되는 적절한 기관 기능

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 소분자 또는 티로신 키나제 억제제를 투여받았음; 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 화학요법 또는 생물학적 세포 기반 암 요법; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 방사성동위원소, 4주 이상 이전에 투여된 암 치료제로 인한 부작용으로부터 CTCAE v5 등급 1 이상으로 회복되지 않음.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 4개월 이내에 항-CD38 요법을 받았습니다.
3. 연구 기준 RBC 유형 및 교차 일치, 표현형, 유전자형(해당되는 경우)을 수행할 수 없거나 RBC 표현형 또는 유전자형에 대한 이용 가능한 기준 데이터 부족(해당되는 경우)
4. 다른 동시 연구 요법을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 짧은 기간 이내에 연구 요법을 받은 적이 있는 자
5. 부신 대체를 위한 프레드니손 10mg/일 이하에 해당하지 않는 한 현재 전신 스테로이드를 받고 있습니다. 골수종 치료를 위한 스테로이드 요법의 마지막 용량 및 연구 약물의 첫 번째 용량 이후 최소 2주.
6. 측정 가능한 형질세포종이 아닌 비분비성 골수종
7. CID-103 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 단클론 항체에 대한 이전의 중증 과민성
8. 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심전도 > 480msec에서 Q파와 T파 사이의 기준선 간격
9. 신장 투석 필요
10. 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 3등급
11. 알려진/임상적으로 중요한 아밀로이드증
12. 알려진 활동성 중추신경계 질환 또는 연수막 형질세포종.
13. 연구 중인 질병 이외의 전신 요법을 필요로 하는 다른 활동성 악성 종양의 존재
14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
15. 인간 면역결핍 바이러스 및 CD4+ T-세포 수 < 350/μL의 활동성 감염
16. B형 간염(표면 항원)에 의한 활동성 감염; 또는 지속적인 바이러스 반응이 없는 C형 간염 감염
17. 치료적 항응고(치료적(비예방적) 목적의 연구 약물 또는 항응고 요법의 첫 투여 전 지난 6개월 이내의 모든 혈전색전증 사건을 의미함)
18. 심혈관 위험의 병력 또는 증거
19. 연구자가 연구 결과를 방해할 가능성이 있다고 판단하거나 참여에 추가 위험을 초래할 수 있는 수술 또는 의학적 상태, 특히 환자가 경험하는 경우 추가 위험에 처할 수 있는 기존 상태의 병력 또는 임상적 증거 주입 관련 반응
20. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물의 정기적인 사용자("레크리에이션/의료 사용" 포함)이거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.