CID-103 (anti-CD38-vasta-aine) aiemmin hoidetussa uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: CASI pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus CID-103:sta, anti-CD38-vasta-aineesta, potilailla, joilla on aiemmin hoidettu uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, otetaan mukaan annoksen korotusvaiheeseen, jotka saavat monoterapiaa CID-103.
Kun suositeltu CID-103-annos ja infuusion kesto on tiedossa, lisää potilaita otetaan mukaan laajennusvaiheeseen, joka koostuu kahdesta kohortista (anti-CD38 esikäsitelty ja anti-CD38-hoitoa aiemmin saamaton).
Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen nostamisen/infuusion kestovaihe:
CID-103-annoksen nostamisen/infuusion kestovaiheen aikana otetaan mukaan vain potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä vähintään kahdelle aikaisemmalle hoitolinjalle, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva aine ja anti-CD38-vasta-aine. Potilaat saavat monoterapiaa CID-103. Annoksen korottamista koskevat päätökset perustuvat annosta rajoittaviin toksisuuksiin; infuusion kestoa koskevat päätökset perustuvat infuusioon liittyviin reaktioihin. Laajennusvaiheeseen siirrettävä annos on RP2D, joka määritetään annoksen korotusvaiheessa.
Laajennusvaihe:
Laajennusvaihe koostuu kahdesta spesifisestä kohortista potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma: 1) Esikäsitelty kohortti, joka on saanut aikaisempaa hoitoa anti-CD38-vasta-aineella, ja 2) Naiivi kohortti potilailla, joille ei ole saatavilla anti-CD38-vasta-ainetta. Kahdeksan potilasta otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja jos yksi tai useampi vaste havaitaan, kohortti laajennetaan yhteensä 14 potilaaseen tehon arvioimiseksi edelleen. Potilailla on täytynyt olla vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa (mono- tai yhdistelmähoitoa), mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomoduloiva aine. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel-Dieu
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Villejuif Cedex, Ranska
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sarah Cannon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa ICF:n ja noudattaa pöytäkirjaa
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Suostuu luuytimen aspiraatioon
- Täytyy olla patologisesti vahvistettu multippeli myelooma
- On uusiutunut tai refraktorinen myelooma
- Vähintään 2 aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa uusiutuneen tai refraktorisen multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien immunomoduloiva aine ja proteasomin estäjä
- Täyttää kaikki IMWG 2014 -kriteerit diagnoosin yhteydessä tai nykyisen pahenemisajankohtana
- Mitattavissa oleva sairaus
- Jos hän on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja käytettävä erittäin riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan 90 päivään viimeisestä annoksesta
- Jos miehellä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, hänelle on tehtävä vasektomia tai naispuolisen kumppanin on käytettävä erittäin riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan 180 päivään viimeisestä annoksesta
- Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien haittatapahtumien on pitänyt hävitä ennen päivää 1 asteen 1 tai perusarvoon, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (sisältäen sädehoidon vaikutukset)
- Riittävä elinten toiminta, kuten neutrofiilit, verihiutaleet, hemoglobiini, eGFR, seerumin kokonais- ja suora bilirubiini, AST, ALT, INR, aPTT osoittavat
Poissulkemiskriteerit:
- Saatiin pienimolekyylinen tai tyrosiinikinaasi-inhibiittori kahden viikon tai viiden puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; kemoterapia tai biologinen solupohjainen syöpähoito neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; nitrosourea tai radioisotooppi kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, CTCAE v5:n asteen 1 tai sitä paremman toipuminen yli neljä viikkoa aikaisemmin annetuista syöpälääkkeistä johtuvista haittatapahtumista.
- Sai anti-CD38-hoidon neljän kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen lähtötilanteessa punasolujen tyyppiä ja ristiinsovitusta, fenotyyppiä, genotyyppiä (jos sovellettavissa) tai punasolujen fenotyypin tai genotyypin lähtötasotietojen puute (tarvittaessa)
- jotka ovat saaneet muita samanaikaisia tutkimushoitoja tai ovat saaneet tutkimushoitoja neljän viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai viiden puoliintumisajan kuluessa, jos tiedossa, sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Tällä hetkellä saa systeemisiä steroideja, ellei se vastaa 10 mg/vrk tai vähemmän prednisonia vain lisämunuaisen korvaamiseen. Vähintään kaksi viikkoa viimeisestä myelooman hoitoon tarkoitetun steroidihoidon annoksesta ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Ei-sekretorinen myelooma, ellei mitattavissa oleva plasmasytooma
- Tunnettu yliherkkyys CID-103-apuaineille tai aikaisempi vakava yliherkkyys monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Q- ja T-aallon välinen perusväli EKG:ssa > 480 ms Friderician kaavalla (QTcF)
- Vaatii munuaisdialyysin
- Sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 3
- Tunnettu/kliinisesti merkittävä amyloidoosi
- Tunnettu aktiivinen keskushermostosairaus tai leptomeningeaalinen plasmasytooma.
- Minkä tahansa muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa, muu kuin tutkittava sairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella ja CD4+ T-solumäärä < 350/μl
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio (pinta-antigeeni); tai hepatiitti C -infektio ilman jatkuvaa virologista vastetta
- Terapeuttinen antikoagulaatio, tarkoittaa mitä tahansa tromboembolista tapahtumaa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai antikoagulaatiota terapeuttisessa (ei-profylaktisessa) tarkoituksessa
- Anamnees tai näyttöä sydän- ja verisuoniriskistä
- Historia tai kliininen näyttö mistä tahansa kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, jonka tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tuloksia tai aiheuttavan lisäriskin osallistumiselle, erityisesti mistä tahansa olemassa olevasta tilasta, joka saattaisi potilaalle lisäriskin, jos hän kokee infuusioon liittyvä reaktio
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä hän on laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistys/lääketieteellinen käyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti
Monoterapia CID-103.
Esiannos annetaan ensimmäisellä annoksella.
Annos ja infuusion kesto riippuvat annoskohortista ja siedettävyydestä.
|
anti-CD38 vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti – esikäsitelty
CID-103-monoterapia suositellulla vaiheen 2 annoksella
|
anti-CD38 vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti - Naiivi
CID-103-monoterapia suositellulla vaiheen 2 annoksella
|
anti-CD38 vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
CTCAE v5 koodattu nykyisellä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -versiolla
|
noin 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Perustuu pääasiassa annosta rajoittaviin toksisuuksiin
|
noin 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Optimaaliset hoito-ohjelmat ennen ja jälkeen lääkitystä
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
AE-tapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien tyyppiä, ilmaantuvuutta, vakavuutta, ajoitusta, vakavuutta ja yhteyttä verrataan ennen ja jälkeen lääkitystä edeltävien tai sen jälkeisten muutosten tekemistä keskittyen erityisesti IRR:iin ja niiden oireisiin.
|
noin 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Kohteen sitoutumismääritykset ja ex vivo -testaus
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Punasolujen sitoutumisen laajuus ja ristiriitaisuus hämmentävä
|
noin 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
PK - CID-103:n AUC
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
CID-103:n AUC seerumissa
|
noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
PK – CID-103:n Cmax
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
CID-103:n Cmax seerumissa
|
noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
PK - t1/2 CID-103:sta
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
CID-103:n puoliintumisaika seerumissa
|
noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
PK - Vd of CID-103
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
CID-103:n jakautumistilavuus seerumissa
|
noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
PK - CID-103:n kertyminen
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
CID-103:n kertyminen seerumiin
|
noin 18 kuukautta ja 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Perustuu IMWG:hen
|
noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä yleisesti ja asianmukaisille alaryhmille ja kohorteille, IMWG:n perusteella
|
noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä yleisesti ja asianmukaisille alaryhmille ja kohorteille, IMWG:n perusteella
|
noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä yleisesti ja asianmukaisille alaryhmille ja kohorteille, IMWG:n perusteella
|
noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CID-103:n kohdesidos
Aikaikkuna: noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Kohdistaminen erilaisiin kiertäviin verisolupopulaatioihin ja mahdollisiin PD-markkereihin
|
noin 3 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Zukiwski, MD, CASI pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASI-CID-103-101
- 2019-004006-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .