CID-103 (anti-CD38-antikropp) vid tidigare behandlade återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill underteckna ICF och följa protokollet
2. Man eller kvinna ≥ 18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
4. Går med på benmärgsaspiration
5. Måste ha patologiskt bekräftat multipelt myelom
6. Har återfall eller refraktärt myelom
7. Minst 2 tidigare systemiska anti-cancerterapier för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, inklusive ett immunmodulerande medel och en proteasomhämmare
8. Uppfyller alla IMWG 2014 kriterier vid diagnos eller vid tidpunkten för aktuellt återfall
9. Mätbar sjukdom
10. Om kvinnan, måste vara av icke-fertil ålder, eller ha ett negativt graviditetstest vid screening och använda mycket adekvat preventivmedel under hela studien fram till 90 dagar efter sista dosen
11. Om en man med en partner i fertil ålder ska vasektomiseras eller en kvinnlig partner måste använda mycket adekvat preventivmedel under hela studien fram till 180 dagar efter sista dosen
12. Alla tidigare behandlingsrelaterade biverkningar bör ha försvunnit, före dag 1, till grad 1 eller baslinjevärde med undantag för alopeci (inklusive effekter av strålbehandling)
13. Tillräcklig organfunktion som indikeras av neutrofiler, trombocyter, hemoglobin, eGFR, totalt serum och direkt bilirubin, AST, ALT, INR, aPTT

Exklusions kriterier:

1. Fick små molekyler eller tyrosinkinashämmare inom två veckor eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet; kemoterapi eller biologisk cellbaserad cancerterapi inom fyra veckor före den första dosen av studieläkemedlet; nitrosourea eller radioisotop inom sex veckor före den första dosen av studieläkemedlet, icke-återhämtning till CTCAE v5 grad 1 eller bättre från biverkningar på grund av cancerterapier som administrerats mer än fyra veckor tidigare.
2. Fick en anti-CD38-behandling inom fyra månader från första dosen av studieläkemedlet
3. Oförmåga att utföra studier av RBC-typ och korsmatchning, fenotyp, genotyp (om tillämpligt) eller brist på tillgängliga baslinjedata om RBC-fenotyp eller genotyp (om tillämpligt)
4. Får andra samtidiga undersökningsterapier eller har fått undersökningsterapier inom fyra veckor efter den första dosen av studieläkemedlet eller fem halveringstider, om kända, beroende på vilket som är kortast
5. Får för närvarande systemiska steroider om de inte motsvarar 10 mg/dag av prednison eller mindre endast för binjurebyte. Minst två veckor sedan den senaste dosen av steroidbehandling avsedd för behandling av myelom och den första dosen av studieläkemedlet.
6. Icke-sekretoriskt myelom om inte mätbart plasmacytom
7. Känd överkänslighet mot CID-103 hjälpämnen eller tidigare allvarlig överkänslighet mot en monoklonal antikropp
8. Baslinjeintervall mellan Q- och T-våg på elektrokardiogram > 480 msek med Fridericias formel (QTcF)
9. Kräver njurdialys
10. Sensorisk eller motorisk neuropati ≥ Grad 3
11. Känd/kliniskt signifikant amyloidos
12. Känd aktiv sjukdom i centrala nervsystemet eller leptomeningealt plasmacytom.
13. Förekomst av någon annan aktiv malignitet som kräver systemisk terapi förutom den sjukdom som studeras
14. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
15. Aktiv infektion med humant immunbristvirus och CD4+ T-cellantal < 350/μL
16. Aktiv infektion med hepatit B (ytantigen); eller infektion med hepatit C i frånvaro av ihållande virologiskt svar
17. Terapeutisk antikoagulering, vilket innebär varje tromboembolisk händelse under de senaste sex månaderna före första dosen av studieläkemedlet eller antikoagulering med terapeutisk (icke-profylaktisk) avsikt
18. En historia eller bevis på kardiovaskulär risk
19. Historik eller kliniska bevis för något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som utredaren bedömer som sannolikt kommer att störa resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för att delta, särskilt alla redan existerande tillstånd som skulle utsätta patienten för ytterligare risk om de skulle uppleva en infusionsrelaterad reaktion
20. Vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke är en regelbunden användare (inklusive "rekreations/medicinsk användning") av alla olagliga droger eller hade en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol)