CID-103 (антитело к CD38) при ранее леченной рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

Критерии включения:

1. Способен и желает подписать МКФ и соблюдать протокол
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
4. Согласен на аспирацию костного мозга
5. Должна быть патологически подтвержденная множественная миелома
6. Рецидивирующая или рефрактерная миелома
7. По крайней мере 2 предыдущих системных противораковых терапии рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы, включая иммуномодулирующий агент и ингибитор протеасом
8. Соответствует всем критериям IMWG 2014 при постановке диагноза или во время текущего рецидива
9. Измеримое заболевание
10. Если женщина, она не должна иметь детородного потенциала или иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и использовать высокоадекватную контрацепцию на протяжении всего исследования в течение 90 дней после последней дозы.
11. Если мужчина с партнером, способным к деторождению, подвергается вазэктомии или партнерша должна использовать высокоадекватную контрацепцию на протяжении всего исследования в течение 180 дней после последней дозы.
12. Все предшествующие нежелательные явления, связанные с терапией, должны пройти до 1-го дня до 1-й степени или исходного уровня, за исключением алопеции (включая эффекты лучевой терапии).
13. Адекватная функция органов по нейтрофилам, тромбоцитам, гемоглобину, рСКФ, общему и прямому билирубину в сыворотке, АСТ, АЛТ, МНО, АЧТВ

Критерий исключения:

1. Получал малую молекулу или ингибитор тирозинкиназы в течение двух недель или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата; химиотерапия или биологическая клеточная терапия рака в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата; нитромочевины или радиоизотопа в течение шести недель до первой дозы исследуемого препарата, отсутствие восстановления до степени 1 CTCAE v5 или лучше после побочных эффектов, вызванных противораковыми терапевтическими средствами, введенными более чем за четыре недели до этого.
2. Получал анти-CD38-терапию в течение четырех месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
3. Невозможность провести исследование исходного типа и перекрестной совместимости эритроцитов, фенотипа, генотипа (если применимо) или отсутствие доступных исходных данных о фенотипе или генотипе эритроцитов (если применимо)
4. Получающие одновременно другие исследуемые препараты или получавшие исследуемые препараты в течение четырех недель после первой дозы исследуемого препарата или пяти периодов полувыведения, если они известны, в зависимости от того, что короче
5. В настоящее время получает системные стероиды, если это не эквивалентно 10 мг/день преднизолона или меньше только для заместительной терапии надпочечников. Не менее двух недель с момента последней дозы стероидной терапии, предназначенной для лечения миеломы, и первой дозы исследуемого препарата.
6. Несекреторная миелома, за исключением поддающейся измерению плазмоцитомы
7. Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам CID-103 или предшествующая тяжелая гиперчувствительность к моноклональным антителам
8. Исходный интервал между зубцами Q и T на электрокардиограмме > 480 мс по формуле Фридериции (QTcF)
9. Требуется почечный диализ
10. Сенсорная или моторная невропатия ≥ 3 степени
11. Известный/клинически значимый амилоидоз
12. Известное активное заболевание центральной нервной системы или лептоменингеальная плазмоцитома.
13. Наличие любого другого активного злокачественного новообразования, требующего системной терапии, кроме исследуемого заболевания.
14. Активная инфекция, требующая системной терапии
15. Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека и количество Т-лимфоцитов CD4+ < 350/мкл
16. Активная инфекция гепатитом В (поверхностный антиген); или инфицирование гепатитом С при отсутствии устойчивого вирусологического ответа
17. Терапевтическая антикоагулянтная терапия, означающая любое тромбоэмболическое событие в течение последних шести месяцев до первой дозы исследуемого препарата или антикоагулянтная терапия с терапевтической (не профилактической) целью
18. История или доказательства сердечно-сосудистого риска
19. Анамнез или клинические данные любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск при участии, в частности, любое ранее существовавшее состояние, которое может подвергнуть пациента дополнительному риску, если он испытает инфузионная реакция
20. На момент подписания информированного согласия является постоянным потребителем (включая «рекреационное/медицинское употребление») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь)