CID-103 (anticorpo anti-CD38) em mieloma múltiplo recidivante ou refratário previamente tratado

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a assinar o TCLE e cumprir o protocolo
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Concorda com aspirados de medula óssea
5. Deve ter mieloma múltiplo confirmado patologicamente
6. Tem mieloma recidivante ou refratário
7. Pelo menos 2 terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores para mieloma múltiplo recidivante ou refratário, incluindo um agente imunomodulador e um inibidor de proteassoma
8. Atende a todos os critérios do IMWG 2014 no diagnóstico ou no momento da recaída atual
9. doença mensurável
10. Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo na triagem e usar contracepção altamente adequada durante o estudo até 90 dias após a última dose
11. Se homem com parceiro em idade fértil, for vasectomizado ou a parceira deve usar contracepção altamente adequada durante o estudo até 180 dias após a última dose
12. Todos os eventos adversos anteriores relacionados à terapia devem ter sido resolvidos, antes do Dia 1, para o Grau 1 ou valor basal, com exceção da alopecia (inclui efeitos da radioterapia)
13. Função adequada do órgão conforme indicado por neutrófilos, plaquetas, hemoglobina, eGFR, bilirrubina total e direta sérica, AST, ALT, INR, aPTT

Critério de exclusão:

1. Recebeu molécula pequena ou inibidor de tirosina quinase dentro de duas semanas ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo; quimioterapia ou terapia de câncer baseada em células biológicas dentro de quatro semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; nitrosourea ou radioisótopo dentro de seis semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, não recuperação para o CTCAE v5 Grau 1 ou melhor dos eventos adversos devido à terapêutica contra o câncer administrada mais de quatro semanas antes.
2. Recebeu uma terapia anti-CD38 dentro de quatro meses a partir da primeira dose do medicamento do estudo
3. Incapacidade de realizar o tipo de RBC de linha de base e comparação cruzada, fenótipo, genótipo (se aplicável) ou falta de dados de linha de base disponíveis no fenótipo ou genótipo de RBC (se aplicável)
4. Receber outras terapias de investigação concomitantes ou ter recebido terapias de investigação dentro de quatro semanas após a primeira dose do medicamento do estudo ou cinco meias-vidas, se conhecidas, o que for mais curto
5. Atualmente recebendo esteróides sistêmicos, a menos que equivalente a 10 mg/dia de prednisona ou menos apenas para reposição adrenal. Pelo menos duas semanas desde a última dose de terapia com esteroides destinada ao tratamento de mieloma e a primeira dose do medicamento do estudo.
6. Mieloma não secretor, a menos que plasmocitoma mensurável
7. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes CID-103 ou hipersensibilidade prévia grave a um anticorpo monoclonal
8. Intervalo basal entre as ondas Q e T no eletrocardiograma > 480 mseg usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
9. Requer diálise renal
10. Neuropatia sensorial ou motora ≥ Grau 3
11. Amiloidose conhecida/clinicamente significativa
12. Doença ativa conhecida do sistema nervoso central ou plasmocitoma leptomeníngeo.
13. Presença de qualquer outra malignidade ativa que requeira terapia sistêmica diferente da doença em estudo
14. Infecção ativa que requer terapia sistêmica
15. Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana e contagem de células T CD4+ < 350/μL
16. Infecção ativa com hepatite B (antígeno de superfície); ou infecção por hepatite C na ausência de resposta virológica sustentada
17. Anticoagulação terapêutica, significando qualquer evento tromboembólico nos últimos seis meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou anticoagulação com intenção terapêutica (não profilática)
18. Uma história ou evidência de risco cardiovascular
19. Histórico ou evidência clínica de qualquer condição cirúrgica ou médica que o investigador julgue como provável que interfira nos resultados do estudo ou represente um risco adicional na participação, particularmente qualquer condição pré-existente que colocaria o paciente em risco adicional caso ele passasse por um reação relacionada à infusão
20. No momento da assinatura do consentimento informado é um usuário regular (incluindo "uso recreativo/médico") de qualquer droga ilícita ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool)