89Zrconium 标记的 Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT 在转移性三阴性乳腺癌患者中的成像性能评估 (OPALESCENCE)

纳入标准：

• 在执行任何与协议相关的程序（包括筛选评估）之前从患者那里获得的书面知情同意书。
• 女性或男性，研究开始时年龄≥ 18 岁。

• 经组织学证实的原始三阴性乳腺癌，根据以下标准定义：

  • 雌激素受体<10%。
  • 而孕激素受体<10%。
  • 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 未扩增或未过度表达。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 和/或实体瘤 PET 反应标准 (PERCIST)，通过常规影像学和/或 FDG PET/CT 记录的乳腺癌 (BC) 复发具有至少一个可测量的转移性病灶。
• 同意在施用 89Zr-TLX250 后至少 30 天使用避孕方法。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1。
• 预期寿命至少6个月。
• 患者有有效的健康保险。
• 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。

排除标准：

• 过去 5 年内除基底细胞癌外的另一种原发性恶性肿瘤病史。
• 在计划给予 89Zr-TLX250 之前 4 周内进行化疗、放疗或免疫治疗或此类治疗的持续不良反应（> 1 级）（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）。
• 计划的抗肿瘤治疗（在静脉注射 89Zr-TLX250 和成像之间的期间）。
• 在过去 5 年内接触过鼠类或嵌合抗体。
• 任何放射性核素在其 10 个半衰期内的先前给药。
• 不能保持躺着不动至少 1 小时，或已知有幽闭恐惧症。
• 严重的非恶性疾病（例如 精神、传染、自身免疫或代谢），可能会干扰研究的目标或受试者的安全性或依从性，由研究者判断。
• 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力。
• 怀孕或可能怀孕或哺乳期患者。
• 已知对吉伦妥昔单抗或去铁胺过敏。
• 肾小球滤过率肾功能不全：GFR ≤ 45 mL/min/ 1.73 m²。
• 被剥夺自由、受到司法保障措施、受到监护或置于监护人权力之下的人。
• 妨碍理解试验信息或知情同意的障碍。