89Zrconium 标记的 Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT 在转移性三阴性乳腺癌患者中的成像性能评估 (OPALESCENCE)
2023年2月20日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest
前瞻性 II 期试点研究,评估 89Zrconium 标记的 Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT(正电子发射断层扫描/计算机断层扫描)在转移性三阴性乳腺癌患者中的成像性能
本研究的目的是评估 89Zr 标记的 girentuximab (89Zr-TLX250) 作为新型碳酸酐酶 IX (CAIX) 靶向 PET/CT 示踪剂在转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者成像中的应用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 89Zr 标记的 girentuximab (89Zr-TLX250) 作为新型碳酸酐酶 IX (CAIX) 靶向 PET/CT 示踪剂在转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者成像中的应用。
众所周知,TNBC 患者进展迅速且预后不良。 这种不良预后是由于 TNBC 中缺乏常见的乳腺癌靶点。 由于 TNBC 表达 CAIX,该研究将使用可识别碳酸酐酶 IX (CAIX) 的放射性标记单克隆抗体评估 CAIX 靶向性:89Zr-girentuximab,也称为 89Zr-TLX250。 之前和正在进行的研究已经证明了 89Zr-TLX250 作为一种新的 PET/CT 成像示踪剂用于检测肾癌的潜在应用。
在确定 89Zr-TLX250 PET/CT 成像示踪剂的 TNBC 靶向特性后,使用 177Lutétium 等治疗性放射性核素标记的 TLX250 开发一种新的靶向治疗应该会很有趣。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nadia ALLAM, PhD
- 电话号码:+33 240679826
- 邮箱:nadia.allam@ico.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名:Caroline ROUSSEAU, MD
- 电话号码:+ 33 240679931
- 邮箱:caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
学习地点
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- ICO René Gauducheau
-
接触:
- ROUSSEAU Caroline, MD
- 电话号码:+33 2 40 67 99 00
- 邮箱:caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在执行任何与协议相关的程序(包括筛选评估)之前从患者那里获得的书面知情同意书。
- 女性或男性,研究开始时年龄≥ 18 岁。
经组织学证实的原始三阴性乳腺癌,根据以下标准定义:
- 雌激素受体<10%。
- 而孕激素受体<10%。
- 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 未扩增或未过度表达。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 和/或实体瘤 PET 反应标准 (PERCIST),通过常规影像学和/或 FDG PET/CT 记录的乳腺癌 (BC) 复发具有至少一个可测量的转移性病灶。
- 同意在施用 89Zr-TLX250 后至少 30 天使用避孕方法。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1。
- 预期寿命至少6个月。
- 患者有有效的健康保险。
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案,包括接受治疗和安排的访问和检查,包括跟进。
排除标准:
- 过去 5 年内除基底细胞癌外的另一种原发性恶性肿瘤病史。
- 在计划给予 89Zr-TLX250 之前 4 周内进行化疗、放疗或免疫治疗或此类治疗的持续不良反应(> 1 级)(不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版)。
- 计划的抗肿瘤治疗(在静脉注射 89Zr-TLX250 和成像之间的期间)。
- 在过去 5 年内接触过鼠类或嵌合抗体。
- 任何放射性核素在其 10 个半衰期内的先前给药。
- 不能保持躺着不动至少 1 小时,或已知有幽闭恐惧症。
- 严重的非恶性疾病(例如 精神、传染、自身免疫或代谢),可能会干扰研究的目标或受试者的安全性或依从性,由研究者判断。
- 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力。
- 怀孕或可能怀孕或哺乳期患者。
- 已知对吉伦妥昔单抗或去铁胺过敏。
- 肾小球滤过率肾功能不全:GFR ≤ 45 mL/min/ 1.73 m²。
- 被剥夺自由、受到司法保障措施、受到监护或置于监护人权力之下的人。
- 妨碍理解试验信息或知情同意的障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:89Zr-TLX250 PET/CT
治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT
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治疗前 89Zr-TLX250 PET/CT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 89Zr-TLX250 PET/CT 与传统 18FDG PET/CT 扫描评估肿瘤病变检测的一致性
大体时间:35天
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使用 89Zr-TLX250 PET/CT 扫描评估肿瘤病变检测的一致性:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描与传统的 18 氟脱氧葡萄糖 (18FDG) PET/CT 扫描,其中将在每个病变分析的基础上进行比较
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 89Zr-TLX250 PET/CT 扫描检测到的总肿瘤负荷(全身)百分比与用作参考的 18FDG PET/CT 上定义的相比
大体时间:35天
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18FDG 阳性 CA IX 转移性肿瘤负荷与总转移性肿瘤负荷的百分比(比率“阳性 89Zr-TLX250 病灶数/阳性 FDG 病灶数
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35天
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如果进行活检,评估 89Zr-TLX250 的标准化摄取值 (SUV) 与 CAIX 组织学表达之间的相关性
大体时间:35天
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如果进行转移活检,将通过比较 89Zr-TLX250 半定量数据与免疫组化结果 (IHC) 来评估 89Zr-TLX250 阳性病灶的标准化摄取值 (SUV) 与 CAIX 组织学表达之间的相关性活检转移
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35天
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89Zr-TLX250注射后生命体征测量
大体时间:2小时
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89Zr-TLX250注射后2小时内测量生命体征
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2小时
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评估响应 girentuximab 的人类抗嵌合抗体 (HACA) 的产生
大体时间:3个月
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将在注射 89Zr-TLX250 之前和注射 3 个月后抽取血样,以评估患者血清中人抗嵌合抗体 (HACA) 的存在。
这将使用经过验证的 ELISA HACA 进行定量和定性测试
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3个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的与 89Zr-TLX250 相关的不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间:30天
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将报告 89Zr-TLX250 引起的所有不良事件和严重不良事件
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30天
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根据 CTCAE v5.0 评估的与 89Zr-TLX250 相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间:30天
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将报告 89Zr-TLX250 引起的所有严重不良事件
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Caroline ROUSSEAU, MD、Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ICO-2020-25
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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89Zr-TLX250 PET/CT的临床试验
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Institut Cancerologie de l'OuestATONCO完全的
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Telix International Pty Ltd完全的
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Telix International Pty Ltd完全的
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Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.完全的
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Radboud University Medical CenterImaginAb, Inc.招聘中
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Telix International Pty LtdMerck KGaA, Darmstadt, Germany招聘中
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Aplagon OyTRACER Europe BV招聘中
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的