Évaluation des performances d'imagerie du TEP-TDM au girentuximab (89Zr-TLX250) marqué au zirconium 89 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (OPALESCENCE)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
• Femme ou homme, âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée à l'étude.

• Cancer du sein triple négatif primitif prouvé histologiquement, défini selon les critères suivants :

  • Récepteurs aux œstrogènes <10 %.
  • Et les récepteurs de la progestérone <10 %.
  • Et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) non amplifié ou non surexprimé.
• Récidive du cancer du sein (BC) documentée par imagerie conventionnelle et/ou TEP/TDM au FDG avec au moins une lésion métastatique mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et/ou les critères de réponse TEP dans les tumeurs solides (PERCIST).
• Consentement à utiliser une méthode de contraception pendant au moins 30 jours après l'administration de 89Zr-TLX250.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Espérance de vie d'au moins 6 mois.
• Le patient a une assurance maladie valide.
• Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception du carcinome basocellulaire au cours des 5 dernières années.
• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration prévue de 89Zr-TLX250 ou effets indésirables persistants (> grade 1) d'une telle thérapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
• Traitements antinéoplasiques prévus (pour la période entre l'administration IV de 89Zr-TLX250 et l'imagerie).
• Exposition à des anticorps murins ou chimériques au cours des 5 dernières années.
• Administration antérieure de tout radionucléide dans les 10 demi-vies de celui-ci.
• Impossibilité de se tenir allongé immobile au moins 1 heure, ou claustrophobie connue.
• Maladie grave non maligne (par ex. psychiatriques, infectieuses, auto-immunes ou métaboliques), qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou l'observance du sujet, à en juger par l'investigateur.
• Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Enceinte ou susceptible d'être enceinte ou patiente allaitante.
• Hypersensibilité connue au girentuximab ou à la desferoxamine.
• Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire : GFR ≤ 45 mL/min/ 1,73 m².
• Les personnes privées de liberté, en vertu d'une mesure de sauvegarde de justice, sous tutelle ou placées sous l'autorité d'un tuteur.
• Trouble empêchant la compréhension des informations sur l'essai ou le consentement éclairé.