Оценка эффективности визуализации ПЭТ-КТ 89Zr-меченого гирентуксимаба (89Zr-TLX250) у пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (OPALESCENCE)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
• Женщина или мужчина, возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения.

• Примитивный тройной негативный рак молочной железы, подтвержденный гистологически, определяется в соответствии со следующими критериями:

  • Рецепторы эстрогена <10%.
  • А рецепторы прогестерона <10%.
  • Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) не амплифицируется или не сверхэкспрессируется.
• Рецидив рака молочной железы (РМЖ), подтвержденный обычной визуализацией и/или ПЭТ/КТ с ФДГ, по крайней мере с одним поддающимся измерению метастатическим поражением в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и/или критериями ответа ПЭТ при солидных опухолях (PERCIST).
• Согласие на использование метода контрацепции в течение как минимум 30 дней после введения 89Zr-TLX250.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
• Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
• У пациента есть действующая медицинская страховка.
• Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака, в течение последних 5 лет.
• Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до запланированного введения 89Zr-TLX250 или сохраняющиеся побочные эффекты (> степени 1) от такой терапии (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0).
• Запланированная противоопухолевая терапия (на период между внутривенным введением 89Zr-TLX250 и визуализацией).
• Воздействие мышиных или химерных антител в течение последних 5 лет.
• Предыдущее введение любого радионуклида в течение 10 периодов его полураспада.
• Невозможность лежать неподвижно не менее 1 часа или известная клаустрофобия.
• Серьезное незлокачественное заболевание (например, психические, инфекционные, аутоиммунные или метаболические), которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности или соблюдению требований субъекта, по мнению исследователя.
• Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
• Беременная или, вероятно, беременная или кормящая пациентка.
• Известная гиперчувствительность к гирентуксимабу или десфероксамину.
• Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации: СКФ ≤ 45 мл/мин/1,73 м².
• Лица, лишенные свободы в порядке обеспечения правосудия, находящиеся под опекой или переданные под власть опекуна.
• Расстройство, препятствующее пониманию информации об исследовании или информированному согласию.