Beeldvormingsprestatiebeoordeling van 89Zirconium-gelabeld Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkankerpatiënten (OPALESCENCE)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
• Vrouw of man, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.

• Primitieve triple-negatieve borstkanker histologisch bewezen, gedefinieerd volgens de volgende criteria:

  • Oestrogeenreceptoren <10%.
  • En progesteronreceptoren <10%.
  • En menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) niet versterkt of niet tot overexpressie gebracht.
• Herhaling van borstkanker (BC) gedocumenteerd door middel van conventionele beeldvorming en/of FDG PET/CT met ten minste één meetbare metastatische laesie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) en/of PET Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST).
• Toestemming voor het gebruik van een anticonceptiemethode gedurende ten minste 30 dagen na toediening van 89Zr-TLX250.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.
• Levensverwachting minimaal 6 maanden.
• Patiënt heeft een geldige zorgverzekering.
• Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve basaalcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar.
• Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande toediening van 89Zr-TLX250 of aanhoudende bijwerkingen (> graad 1) van een dergelijke therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0).
• Geplande antineoplastische therapieën (voor de periode tussen IV-toediening van 89Zr-TLX250 en beeldvorming).
• Blootstelling aan muriene of chimere antilichamen in de afgelopen 5 jaar.
• Eerdere toediening van een radionuclide binnen 10 halfwaardetijden daarvan.
• Onmogelijkheid om ten minste 1 uur onbeweeglijk te blijven liggen, of bekende claustrofobie.
• Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. psychiatrisch, infectieus, auto-immuun of metabolisch), die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Zwanger of waarschijnlijk zwanger of zogende patiënt.
• Bekende overgevoeligheid voor girentuximab of desferoxamine.
• Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid: GFR ≤ 45 ml/min/ 1,73 m².
• Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder een zekere mate van bescherming van justitie, onder curatele staan ​​of onder het gezag van een voogd zijn geplaatst.
• Stoornis die begrip van onderzoeksinformatie of geïnformeerde toestemming verhindert.